【研究】小剂量阿司匹林预防单胎初产妇早产:随机、双盲、安慰剂对照试验

科技工作者之家 2020-04-15

来源:中华医学会围产医学分会

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背景:早产仍是导致新生儿死亡的常见原因,尤其是在中低收入国家。多项关于小剂量阿司匹林预防子痫前期的荟萃分析显示,小剂量阿司匹林的应用也可能降低早产发生率,特别是孕16周前开始用药者。
方法:本研究是一项随机、多国、双盲、安慰剂对照试验。入组对象为经超声确认胎龄且为宫内活胎的单胎初产妇,在妊娠6+0~13+6周开始服用安慰剂或小剂量阿司匹林(81 mg/d)。研究对象来自六个国家的七个社区研究点(印度2个研究点,刚果民主共和国、危地马拉、肯尼亚、巴基斯坦和赞比亚各1个研究点)。根据三角研究园(美国北卡罗来纳州)数据协调中心集中生成的顺序,将参与者按1:1随机分配(按研究点分层)至片剂阿司匹林或安慰剂组(外观相同)。研究人员、医务人员和孕妇均不知晓分组情况,参与者持续服用至妊娠36+7周或分娩。基于改良的意向性分析(modified intention-to-treat, mITT)方案,主要结局为妊娠≥20周后有妊娠结局的入组孕妇的早产发生率(孕37周前分娩)。采用按研究点分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验和广义线性模型对二分类结局进行分析,计算相对风险(relative risk, RR)估值和置信区间。对至少服用过一次阿司匹林或安慰剂的孕妇,均进行严重不良事件评估。本研究已在Clinical Trials.gov(NCT02409680)和印度临床试验注册中心(CTRI / 2016/05/006970)注册。
结果:2016年3月23日至2018年6月30日,在14 361例孕妇中共纳入11 976例,年龄14~40岁,随机分配服用小剂量阿司匹林(5 990例)或安慰剂(5 986例)。阿司匹林组的5 780例和安慰剂组的5 764例纳入主要结局分析。阿司匹林组中的668例(11.6%)和安慰剂组中的754例(13.1%)发生早产(RR=0.89,95%CI:0.81~0.98,P=0.012)。阿司匹林组的围产儿死亡率(RR=0.86,95%CI:0.73~1.00,P=0.048),妊娠丢失(妊娠16周后胎死宫内和生后7 d内的新生儿死亡;RR=0.86,95%CI:0.74~1.00,P=0.039),早期早产(分娩孕周<34周;RR=0.75,95%CI:0.61~0.93,P=0.039)和合并妊娠期高血压疾病且34周前分娩的发生率(RR=0.38,95%CI:0.17~0.85,P=0.015)均显著降低。2组其他母婴不良结局发生情况相近。
结论:中低收入国家的单胎初产妇,在妊娠6+0~13+6周开始服用小剂量阿司匹林可降低<37周的早产发生率及围产儿死亡率。
文献来源:Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, et al. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial[J]. Lancet, 2020395(10220): 285-293. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32973-3




来源:中华围产医学杂志




作者:张馨月






来源:nccspm 中华医学会围产医学分会

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI2MTIxMTQ5OA==&mid=2247486972&idx=2&sn=3681dec6b0e8e3fcfd7ab874b91f4f24&chksm=ea5c99f9dd2b10ef9a55bf6891e33718266ea549f84c194fc330f501f72cebf9c4dfe6cfaa2e#rd

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