JAMA发表新冠血浆治疗中国临床试验结果：重症患者康复加快，带来积极信号学术资讯

来源：医学新视点

在新冠病毒疾病（COVID-19）治疗中，除了多款备受关注的候选药物，康复者血浆也是潜在重要选择之一，且在此前的一些小型观察性研究中显示出潜力。

《美国医学会杂志》（JAMA）最新发表了在武汉开展的康复者血浆治疗随机对照临床试验结果。在所有重症和危重症患者中，康复者血浆未能显著加快临床症状的改善，但在重症患者中表现出了明显优势。由于中国的疫情得到控制，患者人数减少，这项试验也提前终止，不排除现有数据不足以体现疗法效果的情况。
这项试验由海内外20余家机构共同合作完成，中国医学科学院和北京协和医学院输血研究所刘忠教授和迈阿密大学（University of Miami）病理学系WU Yanyun博士共同为通讯作者。

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这是一项开放标签、多中心的随机临床试验，于2020年2月14日-4月1日在武汉7家医院进行，最终随访日期为2020年4月28日。试验纳入经实验室检测确诊的COVID-19重症（呼吸窘迫和/或低氧血症）或危重症（休克、器官衰竭或需要机械通气）住院患者。原计划纳入200名患者，在入组103名患者后试验提前终止。
患者中位年龄为70岁，其中60人为男性（58.3%）。从发病到随机分组的平均间隔时间为30天。患者在标准治疗的基础上接受康复者血浆治疗（52人），或仅接受标准治疗（51人）。
28天内，血浆治疗组的患者有51.9%出现临床改善，这一比例在标准治疗的对照组中为43.1%，血浆治疗组患者康复快40%，但差异不显著。
但在重症患者中，血浆治疗表现出了明显的优势，重症患者康复显著加快了115%！两组在28天内达到临床改善的比例分别为91.3%（21/23）和68.2%（15/22）。
在危重症患者中，则没有显著差别，两组在28天内达到临床改善的比例分别为20.7%（6/29）和24.1%（7/29）。

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血浆治疗组和对照组的28天死亡率分别为15.7%和24.0%，血浆治疗组死亡风险降低35%；两组28天出院率分别为51.0%和36.0%，血浆治疗组出院加快61%。这两个指标虽然有支持血浆治疗效果的趋势，但都统计学不显著。
值得注意的是另一组数据是，在治疗第24、48和72小时，血浆治疗组病毒核酸检测结果转阴比例都显著更高，在72小时后两组转阴比例分别为87.2%和37.5%。
研究团队推测，如果能够按原计划纳入200名患者，他们预计有80%的几率，结果会支持血浆治疗显著获益。因此，他们建议，在重症COVID-19患者中开展一项全新的、更大规模、且能够招募足够患者人数的临床试验，以进一步检验血浆治疗的效果。
研究团队也提到，血浆供体选择标准、血浆质量控制以及接受输血的患者指征等差异，也可能会影响此次临床试验与此前观察性研究结果之间的差异。

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在一并发表的社论中，来自约翰霍普金斯大学、梅奥诊所和爱因斯坦医学院这三所顶级医疗学术机构的专家们表示，这项试验带来了有希望的信号。在这项试验中，血浆治疗有加快临床改善的积极趋势，这值得注意并开展更多相关研究。
社论文章进一步指出，抗体疗法通常在疾病早期给药时效果更好，重症患者比危重症患者获益更多并不意外，但同时，由于疾病已经发展到晚期，重症患者也被认为不是抗体疗法最理想的患者群体，因此，重症患者可能受益的任何迹象都是值得注意的。而对于危重症患者组的数据，他们也强调了“显然没有任何益处，结合其他干预措施的研究结果，这可能提示，一旦患者达到需要机械通气的阶段，能做的就非常有限了。”
社论还提到了对更多COVID-19候选疗法研究都有启示的信息。这项试验以及瑞德西韦ACTT-1全球试验中，两种治疗都加快了患者恢复，但对死亡率缺乏统计学显著的影响，这提示将临床改善作为主要终点或许更合适。此外，“对于COVID-19这样复杂而具有挑战的疾病，我们可能需要不止一种方法才能取得成功。”三位专家建议，在未来的试验中考虑多种有潜力疗法的联合治疗。

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