高胆固醇血症临床试验信息分享

科技工作者之家 2020-06-16

来源:e药环球

▎药明康德内容团队编辑

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图片来源:Pixabay

背景信息

试验目的

证实在他汀单药治疗未得到充分控制的高胆固醇血症受试者中,MK-0653C(依折麦布/阿托伐他汀组合片)10/10mg或10/20mg在降低LDL-C疗效方面是否优于双倍剂量的阿托伐他汀。

试验设计

试验分类:安全性和有效性 

试验分期:III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

试验人数:450人

主要入选标准

1.研究者根据《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》诊断为高胆固醇血症的受试者

2.受试者在访视1前已稳定接受阿托伐他汀10mg(或等于或小于阿托伐他汀10mg的降低LDL-C疗效的其他他汀类药物)或20mg(或等于或小于阿托伐他汀20mg降低LDL-C疗效的其他他汀类药物)治疗至少4周

3.受试者为男性或女性均可

4.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤80岁的受试者

5.受试者(或法定代表,如适用)提供参加研究的书面知情同意书

6.受试者同意在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动

主要排除标准

1.受试者在访视1时存在不可控制的高甘油三酯血症,需要药物干预,或空腹甘油三酯(TG)值≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)

2.受试者在访视1时具有活动性肝病或实验室检查证明肝氨基转移酶(ALT和AST)≥2倍正常上限(ULN)[根据访视1或筛选访视前4周内的当地实验室指标]

3.在访视1时,受试者患有NYHA(纽约心脏协会)III级或IV级症状性充血性心力衰竭

4.受试者在访视1前3个月(12周)内患有无法控制的心律失常、心肌梗死、PCI、CABG、不稳定型心绞痛或脑卒中

5.受试者患有纯合性家族性高胆固醇血症或进行了LDL血浆分离置换

6.受试者在访视1时患有已知可影响血脂或脂蛋白的内分泌病或代谢疾病(即继发性高脂血症的病因,如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、库欣综合征)

7.受试者在访视1时估计肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min/1.73m2或患有其他需要进行强化治疗(例如,全身使用类固醇/免疫抑制剂、肾移植、血液透析等)的临床严重肾病

8.受试者进行过胃肠道旁路手术或有其他严重的肠道吸收障碍

9.受试者在访视1前5年内发生癌症(已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外)

10.受试者人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性(根据病史评估)

11.受试者在访视1前3个月(12周)内接受减肥药(如马吲哚)治疗

研究中心

城市机构名称研究者上海复旦大学附属中山医院钱菊英北京首都医科大学附属北京友谊医院沈爱东广州广东省人民医院陈纪言广州中山大学附属第一医院董吁钢广州中山大学孙逸仙纪念医院王景峰哈尔滨哈尔滨医科大学附属第一医院富路大庆大庆油田总医院黎辉长沙湖南省人民医院郑昭芬长沙中南大学湘雅三医院蒋卫红长春吉林大学中日联谊医院杨萍长春吉林省人民医院张雪莲徐州徐州医科大学附属医院朱红南京南京医科大学第二附属医院龙明智沈阳辽宁省人民医院李占全包头内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院张昕上海上海市同济医院周琳天津天津市人民医院姚朱华台州浙江省台州医院米亚非丽水丽水市人民医院梅益斌重庆重庆市人民医院梅霞南昌南昌大学第二附属医院吴延庆扬州
苏北人民医院顾翔兰州兰州大学第二医院余静宁波宁波市第一医院崔翰斌南京东南大学附属中大医院汤成春四平四平市中心人民医院房志华苏州苏州大学附属第一医院蒋廷波北京首都医科大学附属北京安贞医院胡荣北京航天中心医院丁春华温州温州医科大学附属第一医院黄周青

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