药品侵权案件中关于药品缺陷证明、因果关系证明的问题探析

撰写 ｜南京医科大学马克思主义学院 顾加栋  高燕

目前我国尚没有药品缺陷界定的专门标准，实务中一般参照《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”因此，不符合强制标准和存在不合理危险是缺陷药品的认定依据。需要注意的是，学界大多认为，不合理危险是衡量药品缺陷的核心要素，而不符合强制标准只是辅助标准。换言之，即使药品符合国家标准，但经研究发现其存在不合理危险，仍然应当认为药品存在缺陷。

探讨药品缺陷认定路径，首先要对药品缺陷类型进行必要区分。药品缺陷一般分为设计缺陷、制造缺陷（质量缺陷）和警示缺陷。（1）关于警示缺陷：警示缺陷的证明相对简单，主要以药品说明书等资料的风险告知是否到位为判断依据。（2）关于质量缺陷：药品的生产者、销售者或医疗机构应当提供国家规定的合格证明文件，包括药品注册文件、药品检验合格的证明文件、规范化存储与运输的证明文件等。《中华人民共和国药品管理法》（《药品管理法》）第十二条规定：“国家建立健全药品追溯制度。”这一规定实现了药品生产和流通的可追溯。药品各相关责任主体应当积极提供证明文件，不能提供或者提供的证明文件恰恰能发现缺陷所在的，相关主体承担责任。此外，即使药品从生产到使用的全过程都符合规范，但在临床使用时出现了质量问题，药品上市许可人也要为此承担责任。根据《药品管理法》规定：“药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”（3）关于设计缺陷：《药品管理法》的特色之一是增设“药品研制和注册”专章。研发者在研发中应当完善研究方案，以保证药品的安全性和应有效果，如果出现药品侵权纠纷，也应当调取研发资料，以查明药品研发中有无疏漏或不合理之处。总体上说，《药品管理法》的实施及可追溯制度的建构，为药品缺陷的查明奠定了坚实的基础。

药品侵权案件中的因果关系证明涉及到多种理论体系。就积极性侵权（药品直接致害）而言，一般应当以相当因果关系说为指导，不能执意地秉持传统的必然因果关系理论；而对于消极性侵权（药品未发挥应有作用）而言，则还涉及到机会丧失理论。基于相当因果关系理论，在药品损害案件中，患者一般只要证明：（1）药品使用是否是损害发生必不可少的条件；（2）药品使用是否增加了损害发生的可能性。当上述两个要件都成立时，相当性因果关系就成立。近年来，也有学者提出将英美法上的必要条件规则（“but for”test）和实质要素规则（“substantial factor”test）应用于药品损害案件。而在消极型药品侵权中，如果不以机会丧失理论阐释，法律适用更容易陷入直接因果关系说的泥潭。在最高人民法院审结的一起狂犬病疫苗接种无效死亡案例中，一审法院即认为，患儿死于狂犬病，狂犬病并非药物所引起，而是病毒引起，就是所谓的没有（直接）因果关系。这类案件中，为了便于说明因果关系的存在，可以将损害后果界定为“后果避免机会的丧失”。疫苗质量问题与未及时注射抗病毒血清都可能导致有效免疫机会的丧失，故而因果关系成立。此外，在大规模发生的药品侵权事件中，致害因素不明的情况下，还涉及疫学因果关系理论的应用。

尽管因果关系理论持续得到完善，但仍不能解决实务中的所有难题。譬如，笔者曾遇到一起儿童服用“偏方”后患上秽语多动症的案例，所用药物成分难以查明，因销量有限也未见到同类病例出现，但在时间顺序上符合因果关系条件，偏方销售者因其行为的违法性且无法提供药物的组成，最终法院判令其承担证明不能的不利后果。再如，有的无良企业擅自在正规药品中掺入其他成分，因生产者和药物均经许可，在个案中法院无权要求生产者承担证明不能的后果，除非相关犯罪行为暴露。上述两种情形下，唯一能做的是根据证明责任分配规则来确定责任承担。有的案例当中还存在医疗过错与药品缺陷两种因素对后果发生的关联性无法查清的情况，此时则应当根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，由各方均摊责任。