疝病俗称“小肠气”、“疝气”,多数发生在腹壁,是由于各种原因使腹壁组织薄弱,导致腹腔内脏器(如小肠等)从薄弱处突出,在腹壁上形成肿块,它的患病率会随着社会日益老龄化而不断增加,我国每年新发的疝病患者达400-500万例之多。腹股沟疝为疝病中最常见的一种,所占比例为90%以上,上海的流行病学调查显示,成人腹股沟疝的发病率达3.6‰,60岁以上人群的患病率高达11.6‰ 。
目前疝病治疗主要采用人工合成材料或生物材料制成的补片进行修补,但合成材料,如聚丙烯、聚偏氟乙烯等植入体不可降解,容易引发慢性疼痛、感染等远期并发症;另一种是取材自猪小肠粘膜下层的脱细胞基质材料,如果细胞脱不彻底,导致细胞和遗传物质残留,将严重影响组织再生的速度和质量。
目前尚未找到最理想的疝修补材料,唐健雄教授介绍称,在疝和腹壁外科领域中,我们手术治疗的主要目的是提高患者的生活质量。为此,唐健雄教授在发现松力生物技术公司的软组织诱导性生物材料制成的疝修复补片能克服上面两类材料的缺陷后,便带领团队开始与松力生物技术公司对接,开展临床试验。现已完成了172例前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验研究,证实产品安全有效。并开展了扩展研究,进行长期随访,观察产品的长期疗效和安全性。目前,松力的外科生物补片已从基础研究通过临床试验,获得国家药监III类医疗器械注册证,进入上市的阶段。
据悉,松力外科生物补片采用静电纺技术成功制备类似细胞外基质的超亲水支架材料,用于腹壁缺损修补,动物实验和临床试验均证实产品的有效性,该产品植入人体后,在逐层降解的过程中,可有效诱导自身组织(如骨骼肌和筋膜)再生。2015年获准进入“国家创新医疗器械特别审批程序”。
唐健雄教授介绍称,示范中心成立的目的是希望把已经获得临床批准的产品更好地应用于临床,推广到全国,让更多患者得到更好的治疗,一个新型材料的诞生能够造福更多患者。