于文轩：生物安全法的内容构想与立法技术 | 以法律维护生物安全

学术

=学者当自树其帜=

现代生物技术的蓬勃发展和广泛应用，一方面为人类带来了巨大的惠益，另一方面也引发了日益严峻的生物安全问题。技术发展优先论者认为应对这一挑战的可行途径是进一步发展现代生物技术，环境保护优先论者则主张通过加强对现代生物技术及其产业发展的规制来解决生物安全问题。我国基于生物多样性资源丰富且现代生物技术发展迅速这一国情，将可持续发展理念贯彻于生物技术发展政策之中。这些政策主张不同程度地体现在生物安全国际法和各国国内的生物安全立法之中。然而，目前的生物安全国际法和各国生物安全立法均不是非常完善，其重要原因之一，就是关于生物安全立法的研究无法为立法实践提供充分的理论支持。

我国目前已制定了十几部生物安全管理专项法规和规章。从内容上看，我国现行生物安全立法采用多元目的体系，管理体制具有部门主导和分散管理的特色，在管理制度方面主要关注预防控制性制度，在法律责任方面以行政责任为主。这些立法为我国生物安全管理提供了重要的法律依据，但在立法理念、法规体系、管理体制、管理制度和立法技术等方面存在诸多问题，无法很好地满足生物安全管理的现实需要。因此，我国生物安全立法亟待健全和完善。目前最为紧迫的任务是制定一部综合性生物安全法。

维护国家利益，更加有效地实施生物安全管理，需要健全生物安全法规体系。国家政策、国内实践和国外立法经验，为我国健全生物安全法规体系提供了充分的基础。健全的生物安全法规体系应由一部牵头的综合性生物安全法和以适当的立法位阶制定的有关领域的专项立法共同构成。

（一）健全生物安全法规体系之必要性

从理论层面看，健全的法规体系是落实生物安全立法理念的必要条件。要践行生物安全立法的价值理念，实现生物安全立法的目标，就要在坚持生物安全法基本原则的基础上，构建一个健全的生物安全法规体系。前已述及，我国生物安全法规体系存在结构性缺陷，譬如缺少综合性生物安全法、存在调整领域空白等。这样，在整个法规体系中，就难免因内容重复导致法律规范冲突，同时也因调整领域不全面而使生物安全法律制度无法覆盖生物安全管理的所有方面。其后果是，一方面无法在程序贯彻全程管理原则，另一方面也难以在生物安全管理的所有领域贯彻风险预防原则和谨慎发展原则，从而无法很好地落实生物安全立法目的体系的各项要求。

从实际需要看，健全生物安全法规体系是维护我国国家利益的重要途径。现代生物技术的蓬勃发展孕育着巨大的商机，一些发达国家正以强大的经济和技术实力占领现代生物技术产品的全球市场。我国生物技术在世界各国中位于中等略上的水平，进口额远大于出口额。根据世界贸易组织规则，我国不能采取经济和技术性措施阻止国外生物技术产品进入我国。为了防止这些产品的进口对我国国民健康和生态环境造成损害，我国只能通过健全生物安全法规体系、完善相关立法，加强对相关活动的法律规制。另外，为了应对外国通过“绿色贸易壁垒”限制我国生物技术产品出口的问题，我国也需要拥有一套完善的生物安全法规体系和公开的生物安全管理制度和措施。目前，我国除了在农业转基因生物安全相关立法中对此作出了一些规定外，其他领域的生物安全立法对此关注不足，无以满足维护我国国家利益之需要。

从国外经验看，健全的法规体系是高效而成功的生物安全管理的重要前提。在欧盟，包括转基因微生物在封闭设施内的使用、转基因生物的有意释放和接触生物试剂工作人员的职业安全等方面的水平系列法规与涉及医药产品、动物饲料添加剂、植保产品、新食品和植物种子等方面的产品系列法规，共同构成了一个较为完整的法规体系。在美国，生物安全立法也涉及关于植物和微生物生物安全管理、农业生物安全管理、食品和药品生物安全管理、生物安全实验室管理、职业卫生生物安全管理等各个方面。健全的法规体系为欧盟和美国的生物安全管理提供了必要的制度资源。

（二）健全生物安全法规体系之可行性

健全我国生物安全法规体系，具有国家政策基础。加强研究开发、推进产业化，同时重视和保障生物安全，是我国生物技术发展的指导方针。^[1]为此，我国在联合国环境署（UNEP）和全球环境基金（GEF）的支持下，于2000年制定了《中国国家生物安全框架》。该《框架》的首要目标，就是建立科学和完善的生物安全法规体系，将现代生物技术的研究、开发和转基因活生物体的环境释放、商品化、使用和越境转移等方面的管理纳入法制轨道。^[2]由此足见我国对对健全和完善生物安全法规体系的重视。

健全我国生物安全法规体系，具有国内实践基础。我国现有的生物安全立法在基因工程安全管理、农业生物安全管理、林业生物安全管理、转基因食品安全管理、转基因药品安全管理、生物技术产品越境转移管理、人类遗传资源管理等领域作出了相应的规定。这些立法为法规体系的进一步健全提供了重要的基础。同时，有关部门一直在推动起草综合性生物安全法，并以履行《卡塔赫纳生物安全议定书》为核心，开展多方面的国际合作。这些实践为我国健全生物安全法规体系提供了重要的支持。

健全我国生物安全法规体系，具有国外立法借鉴基础。由于世界各国生物安全问题的产生原因、解决方法和途径基本相似，同时也由于生物安全法具有较强的科学技术性，生物安全立法易于采用法律移植的立法技术。生物安全国际法以及欧盟、美国、日本、巴西、印度等国生物安全立法的经验，对我国健全和完善生物安全法规体系具有重要的参考和借鉴价值。

（三）我国生物安全法规体系之构想

根据我国现有生物安全法规体系的内容以及生物安全管理的实际需要，同时借鉴国外立法经验，我国健全的生物安全法规体系应当包括如下六个方面的内容：^[3]

其一，综合性生物安全法。我国目前尚未制定一部作为生物安全法规体系牵头法规的综合性生物安全法。如前所述，《基因工程安全管理办法》确立的某些制度虽然成为后来相关生物安全立法的重要依据和基础，但该规章本身无论从内容上还是从立法位阶上都无法作为我国生物安全法规体系的牵头法规。《农业转基因生物安全管理条例》作为农业生物安全管理的最主要法律依据，内容较为全面，立法技术也相对较高，然而由于受到适用范围的限制，同时在内容方面也存在一些问题，所以亦不适合作为生物安全法规体系的牵头法规。而《环境保护法》的有关规定，也只能作为进一步健全和完善生物安全立法的法律依据。可见，制定一部综合性生物安全法，是健全我国生物安全法规体系的必要步骤。在立法位阶上，该综合性生物安全法应当制定为法律。

其二，生物安全管理专项立法。这方面的立法应当包括农业转基因生物安全管理立法、林业转基因生物安全管理立法、转基因微生物管理立法、转基因食品药品管理立法、人类基因管理立法、家禽家畜基因管理立法和野生生物基因管理立法。我国现有的相关立法主要涉及农业转基因生物安全管理、林业转基因生物安全管理、转基因微生物管理、转基因食品药品管理、人类基因管理等领域。其中，关于农业转基因生物安全管理的立法尽管也存在一些问题，但相对而言较为完备；其他几个方面的立法数量较少，存在的问题也更多。而在家禽家畜基因管理和野生生物基因管理方面，我国尚未制定专项立法。这些相对薄弱的领域，是我国进一步生物安全立法的重点。在立法位阶上，生物安全管理专项立法应当按照不同的规制领域制定为单独的行政法规。

其三，生物安全标准立法。我国目前的生物安全标准主要以农业转基因技术标准为主。截至2006年6月，我国共发布了12项行业标准，分别为：《基因检验实验室技术要求》、《植物及其产品中转基因成分检测 抽样和制样方法》、《大豆中转基因成分的定性PCR检测方法》、《玉米中转基因成分定性PCR检测方法》、《油菜籽中转基因成分定性PCR检测方法》、《马铃薯中转基因成分定性PCR检测方法》、《棉花中转基因成分定性PCR检测方法》、《烟草中转基因成分定性PCR检测方法》、《植物性饲料中转基因植物成分定性PCR检测方法》、《食品中转基因植物成分定性PCR检测方法》、《食用油脂中转基因植物成分定性PCR检测方法》、《植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法》。^[4]此外，还包括《实验室生物安全通用标准》等。这些标准，连同相关的法规和行政规章，为生物安全管理提供了重要的依据。尽管如此，这些技术标准远未覆盖生物安全管理的所有领域，尚未形成完整的生物安全技术标准体系。因此，我国应加强生物安全标准方面的立法，使生物安全法规体系具备一个坚实的技术规范基础。

其四，生物技术活动管理立法。这方面的立法涉及基因工程安全管理、生物安全风险评价管理、生物技术越境转移管理、生物技术产品越境转移管理等方面。在基因工程安全管理方面，我国制定了《基因工程安全管理办法》；风险评价方面的立法主要集中在农业领域；越境转移管理方面的法律依据主要是《农业转基因生物进口安全管理办法》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》和一些相关法律法规。可见，我国这方面的立法仍然主要集中于农业领域。从健全法规体系的角度看，进一步立法应当着重补充其他领域的生物技术活动管理立法。生物技术活动管理立法根据情况可以制定为单独的法规，也可以制定为行政规章，或者在专项立法中作出详细规定。

其五，生物安全损害赔偿立法和纠纷处理立法。目前，我国尚未制定这两个方面的专项立法，相关领域的生物安全管理专项立法和相关立法中也未作明确规定。由于现代生物技术相关活动具有高度的风险性、科学技术性、资金密集性等不同于传统污染和破坏活动的特征，生物安全立法有必要就生物安全损害赔偿和纠纷处理作出专门的法律规定。损害赔偿和纠纷处理方面的立法可以单独制定为法规，也可以视情况在生物安全综合性法律或者其他立法中作出规定。

其六，生物安全管理相关立法。这方面的立法涉及生境及其构成要素保护、农林畜产品管理、食品药品卫生管理、进出口检验检疫管理以及其他方面的相关立法。在这些方面，我国目前的相关立法中均有规定。今后在制定或者修改相关立法的过程中，应当充分考虑生物安全保护的需要，并尽量在制度设计上与现有的生物安全法相互支持，以形成一个完善的生物安全法规体系。

基于我国生物安全立法的现状和生物安全管理的实际需要，同时借鉴外国立法的成熟经验，我国综合性生物安全法可以从如下方面作出规定：

（一）立法名称

确定我国综合性生物安全立法名称的决定性因素，是“生物安全”的广义概念和狭义概念在该法中的取舍。由第一章讨论可见，广义的“生物安全”除了包括“转基因生物安全”的内容之外，还包括生物多样性保护、生物入侵防止甚至遗传资源的惠益分享等内容，在法律上涉及生态保护、污染防治、资源保护、防疫、检疫、知识产权等诸多方面。在我国，生物多样性保护的法律依据包括《环境保护法》、《海洋环境保护法》、《森林法》、《草原法》、《渔业法》、《野生动物保护法》、《水土保护法》、《自然保护区条例》、《野生植物物保护条例》等；生物入侵防止的法律依据包括《进出境动植物检疫法》及其《实施条例》、《国境卫生检疫法》及其《实施细则》、《植物检疫条例》及其《实施细则》（农业部分和林业部门）、《动物防疫法》、《家畜家禽防疫条例》及其《实施细则》、《农业转基因生物安全管理条例》、《野生动物保护法》、《海洋环境保护法》、《渔业法》、《农业法》等；涉及遗传资源惠益分享的法律法规包括《环境保护法》、《野生动物保护法》、《渔业法》、《进出境动物检疫法》、《种畜禽管理条例》、《进出境动植物检疫法实施细则》、《野生植物保护条例》、《植物新品种保护条例》等。由此，如果我国综合性生物安全立法采用广义的“生物安全”概念，该法必然会全面涉及上述诸多方面和内容。这有可能导致如下三方面问题：

其一，忽视当前生物安全立法方面的主要需求。目前，广义的“生物安全”保护相关立法尽管也存在一些需要改善之处，但是，在这些方面或者已有为数不少的法律法规进行调整，因而相应的立法需求相对而言不是非常迫切；或者在概念等基本问题上尚未达成普遍的共识（如遗传资源的惠益分享），进行相应的立法之前可能还要解决一些基本理论问题。但是，转基因生物安全问题如今已经成为包括我国在内的国际社会的首要的生物安全问题，因而应予特别关注。

其二，立法过程中的利益协调和职能调整工作量过大，影响立法效率。如果采用广义的“生物安全”概念，综合性生物安全立法所涉及的现行法律法规数量必然会相当多。这样，该法如果对原有的任何一个立法文件的规定作出改动——而这正是修正现行法中不合理规定的主要途径之一——都可能会涉及相关方面的现实利益。这样，立法过程中需要进行的利益协调、职能调整等工作可能会旷日持久，使得该法在短期内不易被通过。事实上，立法效率的降低，反而不利于目前已经迫在眉睫的生物安全保护。

其三，立法内容庞杂，后续立法任务繁重，影响该法的实施效果。要在一部立法中对这些方面作出系统而全面的规定，其内容的庞杂程度可想而知。同时，鉴于我国的立法传统，如果要将该法定位于“法律”位阶，其中的某些内容可能不宜规定得过于具体，而很有可能需要在该法颁布之后，通过后续的法规、规章进行细化。这些繁重的后续立法工作通常需要相当长的时间才能够完成，这样会大大影响该法的实施效果。

从国外经验看，其他国家相似内容的立法大多冠以“转基因”或者类似的名称，而很少直接命名为“生物安全法”。例如，德国于1990年颁布的《基因工程法》，丹麦1991年颁布的《环境与基因工程法》，挪威1993年颁布的《转基因生物的生产和使用法》，澳大利亚2000年颁布的《基因技术法》，等等；日本类似立法是以“准则”的形式出现的，例如1986年颁布的《转基因生物工业化准则》，1987年颁布的《重组DNA实验准则》，1989年颁布的《转基因生物野外试验管理准则》，1991年颁布的《转基因食品管理准则》，1992年颁布的《农林渔业及食品工业应用重组DNA准则》。^[5]

因此，我国生物安全综合立法应从最需要的领域入手，尽快制定目前急需的综合性生物安全立法，将该法的名称确定为“转基因生物安全法”，主要关注转基因生物安全问题。

（二）目的和原则

在综合性生物安全法中明确规定目的和原则，实际上是对立法理念的确认。如前所述，基于生物安全立法的价值理念，生物安全立法的目的应当是一个多元的目的体系，而不应是一个仅关注人体健康和生态安全保护或者仅关注现代生物技术发展的单一的目标。事实上，这在一些国家的生物安全立法中均有体现。例如，在欧盟，无论是“水平系列”还是“产品系列”的立法所体现出来的立法目的均不是单一的，而是生物安全保护与现代生物技术发展并重，只是在不同的领域在二者之间的倾向性有所不同而已。巴西《生物安全法》则明确规定，该法的“指导思想”是“促进生物安全和生物技术的科学发展，保护人类及动植物的生命和健康”，原则是“遵照采取预防措施保护环境”。^[6]我国综合性生物安全法基于这些理念基础和外国立法经验，其目的体系可以设定为三个方面：①保护人体健康；②维护生态安全；③促进生物技术的健康发展。

我国综合性生物安全法应当对风险预防原则、谨慎发展原则和全程管理原则等基本原则作出明确的规定。除此之外，这一综合性生物安全立法还可以将“与国际规则相协调原则”作为一般原则加以规定。在此之所以强调这一原则，是因为制定和实施综合性生物安全法是我国履行生物安全国际法律义务的一个重要方面；同时，生物安全法律制度的一些重要内容也是源于生物安全国际法的有关规定。

（三）规制范围

综合性生物安全法就规制范围作出规定，应当基于立法理念的内在要求进行安排。法律的规制范围内在地体现了其理念基础，同时还为各项法律制度的适用设定了边界。从理念基础层面看，生物安全立法之正义价值的“自由”侧面和“平等”侧面的实现，秩序价值“安全性”和“可预见性”诉求的满足，以及效率价值之“可持续性”要求的落实，均需要对现代生物技术相关活动进行全面管理。体现在立法原则层面，无论是风险预防原则还是谨慎发展原则，其实现均需以全程管理原则的贯彻为程序侧面的保障，从而全面实现其目的体系的要求。

从国外立法经验看，各国立法均尽量对现代生物技术相关活动的各个方面进行全面管理。在欧盟，诸多生物安全管理条例或指令涉及转基因生物封闭使用安全管理、转基因生物有意环境释放安全管理、转基因生物越境转移安全管理、生物技术职业人员安全管理等诸多环节和方面；在美国，其生物安全立法也涉及这些方面；印度《1989年细则》对规制范围作出了详细规定，具体包括：微生物和基因技术产品的生产、进口及储存；基因工程生物体、微生物和细胞以及由此种细胞、生物体或组织构成的相应的物质、产品和食品等；通过其他类似的新的基因技术生成的生物体/微生物和细胞，以及由构成生物体和细胞组成的物质和产品。该法规还进一步规定，该法规适用于这些物质的销售、用于销售的供货、用于销售的储存、供货以及任何涉及对价或不涉及对价的行为；基因工程细胞或生物体的出口和进口；基因工程产品的生产、制造、加工、储存、进口、转移、包装和再包装；使用基因工程微生物生产和制造药物、医药品、蒸馏食品和皮革等。

我国综合性生物安全法可以规定，本法适用于转基因生物研究、试验、环境释放、商品化、越境转移、废弃物处理和处置等活动。在封闭研究和试验方面，立法应当主要规定风险评估、风险管理和涉外研究合作等三方面内容；在环境释放和商品化方面，应着重规定环境释放和商品化的审批、环境释放的安全管理措施以及标识制度；在越境转移方面，应当对进口风险评估和许可、进口和过境运输放行要求、出口审批、特殊生物遗传资源的出口管理等方面作出明确规定；在废弃物处理处置方面，本法宜作出原则性规定，以与现有的废弃物污染环境防治立法实现衔接。

（四）管理体制

在综合性生物安全法中，与目的、原则和规制范围相比，管理体制具有更为显著的国别特征，因此就需要在我国的特殊情况与理论上的理想模式之间进行平衡。在我国，关于管理体制的法律安排首先需要各管理部门之间在政策层面上进行协调，生物安全管理体制亦为如此。因此，综合性生物安全法确立管理体制，一方面要遵循有利于生物安全管理的理想路径，另一方面还要尊重现有的管理体制。从这一角度讲，最佳的路径选择是在二者之间寻求并达至一种有利于实现生物安全立法目的的平衡。

我国目前有关基因工程安全管理、农业生物安全管理、林业生物安全管理、转基因食品安全管理、转基因药品安全管理、生物技术产品越境转移管理、人类遗传资源管理等方面的立法已就管理体制问题作出了相应的规定，其中有一些领域的规定在生物安全管理实践中运行得还较为顺畅（如农业领域）。综合性生物安全法在进行管理体制方面的法律安排时，应当充分考虑这些现有的规定。只要这些规定有利于生物安全管理，就不必对其进行实质性变更，否则无论在立法进程本身还是在日后的法律实施过程中均会遇到障碍。与此同时，由于目前的管理体制并不完善，具体表现为各领域的生物安全管理机构之间缺乏协调，管理程序复杂各异，管理机制缺乏科学性等，从而造成了监管掣肘和空白。这些问题正是综合性生物安全法应当着力解决的方面。基于我国的现实情况和生物安全管理的实际需要，我国综合性生物安全法中关于管理体制的内容应当着重解决如下两方面问题：

一方面是主管机构。立法应当确立生物安全管理体制的基本原则，即“统一监管，分工负责”：生态环境主管部门进行生物技术环境安全监督管理，各行业主管部门负责各自领域的生物安全管理。其中，生态环境主管部门作为生物技术环境安全的统一监管机关，主要负责会同其他有关主管部门共同制定国家生物安全环境管理的规划、方针、政策、法规和标准，建立和完善转基因生物环境影响监测体系、国家生物安全数据库和生物安全信息中心，协调转基因生物风险评估和风险管理，组织和协调与生物安全有关的国际条约的谈判和履行。此外，对省级人民政府的生物安全管理职责和国家生物安全管理办公室在这一管理体系中的地位，立法也应当作出明确规定。

另一方面是协调和咨询机构。本法应明确规定设立国家生物安全协调委员会、生物安全专家委员会和管理办公室。其中，国家生物安全协调委员会由国务院生态环境主管部门和有关行业行政主管部门和中科院、消费者权益保护组织派员组成，负责协调国家生物安全管理事务，审议国家生物安全管理的规划、方针、政策、法规和标准，审议并制定国家生物安全重大政策及对外谈判政策；国家生物安全专家委员会由环境保护、生物、农业、林业、知识产权、医药、卫生、食品药品、法律、经济贸易、质检、工商、消费者权益保护等领域的专家组成，负责就国家生物安全管理的方针、政策、法规、标准等重大决策向国家生物安全协调委员会提供咨询意见；国家生物安全管理办公室作为国家生物安全协调委员会和国家生物安全专家委员会的秘书处，负责国家生物安全的日常管理工作，对外作为履行《卡塔赫纳生物安全议定书》的国家生物安全联络处和国家生物安全信息交换所。对于地方监督管理和协调机构及其与国家生物安全管理办公室的关系，本法也应作出规定。

在此还应明确生态环境主管部门作为生物技术环境安全监督管理机关的依据。一方面，从理论方面讲，法律上的“监督管理”，重在“监督”。就监督的本质要求而言，监督方应当是与被监督方和被监督事项“利益无涉”的主体，否则“监督”的目的、过程和结果往往难以达到公平和公正。其中，与被监督方“利益无涉”，至少要求不能出现“自我监督”的情况，所以《农业转基因生物安全管理条例》确立的国务院农业行政主管部门既是审批主体、又是监督主体的机制是不科学的；而与被监督事项“利益无涉”，则至少要求行业行政主管部门不能成为与其自身利益——尤其是经济利益——相关事项的监督主体，所以包括国务院农业行政主管部门在内的行业行政主管部门不应成为生物技术环境安全监督管理机关，因为这些行业行政主管部门在转基因生物技术研发和利用的特定方面均具有经济利益。在生物安全领域，惟有生态环境主管部门以追求环境利益为己任，处于“行业利益无涉”的中立地位，因而最适合作为生物技术环境安全监督管理机关。另一方面，从政策方面讲，国务院生态环境主管部门作为我国生物技术环境安全监督管理机关的政策依据主要体现为如下两件政策性文件中：① 国办发［1998］80号文件。该文件指出，生物技术环境安全管理是国家环境保护总局的职能，具体由自然生态保护司负责。②中编办函［2000］65号文件。该文件指出，根据“三定方案”的规定，生物技术环境安全管理是国家环境保护总局的职能，环境保护总局统一负责相关的对外工作，在国内牵头负责有关主管部门的组织协调工作；各主管部门在本部门职能范围内做好有关工作。此处的“统一负责”和“牵头负责”一般可以理解为“监督管理”。

（五）管理制度

前已述及，我国目前的生物安全立法在预防控制性制度方面的规定相对而言较为具体，而在支持保障性制度和恢复补救性制度方面则有待加强。基于前文关于基本制度体系的研究，要贯彻生物安全立法的价值理念并全面实现立法目的和基本原则，就需要从我国的实际情况和生物安全管理的需要出发，在生物安全立法中就这三类基本制度作出全面的规定：

就预防控制性制度而言，对于我国现行生物安全立法中较为合理的规定，特别是有关农业生物安全立法的相对成熟的规定，例如关于安全评价制度、安全控制制度、贸易规制制度、应急预案措施的合理规定等，可以在综合性生物安全法中予以确认；对于其中需要改进和完善之处（例如，农业转基因生物安全风险评估制度未将相关活动对接收环境的影响纳入评估范围，农业转基因生物安全应急处理制度对应急预案措施未给予足够的关注，等等），应在综合性生物安全法中进行完善，以弥补现有立法的不足。

就支持保障性制度而言，目前的有关立法在信息交流、公众参与和资金支持等三个方面的制度安排均无法满足实际需要，综合性生物安全法应当就此作出更为明确的规定。例如，在标识制度方面，应当引入阈值概念，明确有关概念的确切含义，并扩大标识对象范围；在公众参与制度方面，综合性生物安全法应当作出尽可能明确的规定，即使作出详细规定有困难，也应当明确公众所享有的知情权、监督权和救济权这三方面的基本权利，并规定实现这些基本权利的途径；在资金支持制度方面，应当根据前文研究结论，争取将生物安全损害赔偿基金的基本内容明确写入法律文本，以便为资金支持制度的进一步健全和完善奠定基础。

就恢复补救性制度而言，与建立和健全损害赔偿制度相比，健全应急处置措施的难度相对较小。在应急处置措施方面，我国现行相关生物安全立法的规定大多过于原则，可操作性不强。例如，在有些领域中未规定采取应急处置措施的主体，有些领域甚至未规定这一措施。综合性生物安全法可以借鉴前文归纳的该制度的一般内容，在立法中作出全面的规定，以便为该制度在相关领域的适用提供明确的法律依据。在损害赔偿制度方面，由于该制度内容较为复杂，而且争议较大，综合性生物安全法可以就损害赔偿的原则、适用情形、赔偿方式等事项作出原则性规定，并注意该制度与资金支持制度在适用过程中的衔接关系。

在恢复补救性制度中应特别重视资金支持制度。在法律文本中可以规定，国家在必要时设立转基因生物安全环境损害赔偿基金，具体办法由国务院生态环境主管部门制定。之所以有必要作出这一规定，其原因在于，生物安全损害赔偿数额往往会非常巨大，如果没有相应的资金支持制度相配合，受害者可能难以获得充分的赔偿。当然，该制度的内容相当复杂，可能在综合性生物安全法中无法作出具体规定。但是，在法律文本中作出这一原则性规定非常必要，因为这有利于为进一步的立法提供法律依据。在具体形式方面，可以采用损害赔偿基金的形式，在进一步立法过程中可以我国台湾省《环境损害特别补偿集整治基金条例（草案）》以及1971年《设立国际油污损害赔偿基金公约》等相关国际条约为参考。

此外，我国综合性生物安全法也应当就经济激励、现场监督检查等制度尽可能明确地作出相应的规定。

（六）纠纷处理

与其他环境问题一样，生物安全领域也存在纠纷解决问题，特别是跨行政区纠纷解决问题。对于跨行政区环境纠纷的解决，我国环境法中很少有明确的规定，这使得纠纷解决常常陷入无法可依、久拖不决的窘境。我国目前的生物安全立法亦为如此。综合性生物安全法应当针对生物安全侵权纠纷的特殊性，规定相应的纠纷处理途径和方法，其中包括经由有关政府或者部门协商的行政解决途径，以及司法解决途径。其中，关于司法解决途径的内容中应加入关于损害赔偿的规定；如有可能，还应尽可能明确举证责任、因果关系证明等问题。另外，由于公益诉讼制度有助于公众参与生物安全保护，进而更好地实现生物安全法的宗旨和目标。我国综合性生物安全立法可以规定公益诉讼制度，将检察机关确定为提起公益诉讼的主体。

（七）法律责任

为了确保前述制度和措施得以执行和遵守，我国综合性生物安全法还应针对违法行为规定相应的法律责任。其中，责任种类应当包括责令停止违法行为、责令改正、责令退运、责令销毁、罚款、没收违法所得等行政责任，停止侵害、排除危害、恢复原状、赔偿损失等民事责任，以及刑事责任。根据全程管理原则以及前述基本制度的内容，这些责任形式所适用的领域应当主要包括有关行政主管部门的违法、违法研究和试验、违法评估、违法进行环境释放和商品化、违反标识义务、违法进口、违法出口、违法过境转移、违反听证义务、事故责任、渎职等行为。

将法律制度转化为具体的法律条文，需要考虑到现有相关立法的内容、法律文本本身的内在逻辑性、法律条文表述等诸多方面的因素。在此仅以听证制度和损害赔偿制度为例，说明我国综合性生物安全法律制度在法律文本中的具体安排。

（一）生物安全行政许可听证制度的条文安排

此处所称的“行政许可听证制度”，主要是指适用于行政相对人的行政许可听证制度。在我国综合性生物安全法中规定适用于行政相对人的行政许可听证制度，应主要包括如下四方面内容：

其一，明确行政相对人的行政许可听证权利。我国目前的生物安全立法对适用于行政相对人的行政许可听证制度几乎只字未提，这对于确保行政相对人在行政许可行为中充分表达自己的意见和预防行政违法行为的发生非常不利。因此，在我国综合性生物安全法中规定这一制度非常必要。对此，在立法技术上应当着重解决如下两方面问题。一方面，是听证权利的宣示性规定在法律文本中的位置。“行政相对人拥有听证权利”或者类似的表述应当规定在我国综合性生物安全法的“总则”部分。另一方面，是此项权利在法律文本中的具体表述。行政许可是我国综合性生物安全法应当确立的主要管理手段。除行政许可听证之外，行政处罚听证制度也不可忽视，因为该制度对于确保行政相对人表达意见、维护自身合法权益和监督行政机关执法也具有相当重要的意义。为了将行政处罚听证制度也包含在内，在法律文本中不宜在具体措辞上明确“行政许可听证”，而只要明确规定为“听证”即可。从法律适用来看，对于行政处罚听证，如果符合《行政处罚法》和《环境保护行政处罚办法》中关于听证的规定，适用相关规定即可。

其二，行政许可听证的适用范围。参考《环境保护行政许可听证暂行办法》的有关规定和生物安全管理的内容和特点，我国综合性生物安全法规定的行政许可听证制度的适用范围应包括如下五种情形：①对从事所有安全等级的转基因生物体封闭研究及其转入中间试验的行政许可；②对从事所有安全等级的转基因生物体的环境释放和商品化的行政许可；③对用于环境释放和商品化的转基因生物体的进口的行政许可；④申请人、利害关系人认为其他行政许可行为事关其重大利益，因而依法要求听证的行政许可；⑤行政许可机关认为事关公众利益，因而需要进行听证的行政许可。前述情形第1~3种情形规定的活动均会对行政相对人的利益产生重大影响，同时也为了确保行政许可行为，因而有必要实行听证。第4和5种情形分别为许可机关和行政相对人赋予听证决定权和听证申请权，其目的是为了适应生物技术的不断发展、补充法律规定可能的遗漏，实际上是立法技术上的“兜底条款”。当然，根据《行政处罚法》和《环境保护行政处罚办法》，针对行政机关的行政处罚行为也应当规定相应的听证制度。在立法技术上，关于行政许可听证适用范围的规定宜置于法律文本的“监督管理”部分。由于这些内容不具有特殊性，因而不必在综合性生物安全法中作出特别的规定，在法律文本中规定适用这两部法律法规的相关规定即可。

其三，行政许可听证的主持人、参加人和听证程序。与一般的环境保护行政许可听证的相应内容相比，我国综合性生物安全法行政许可的主持人、参加人和听政程序等方面的内容不具有特殊性，因而可以适用《环境保护行政许可听证暂行办法》中的相关规定。在立法技术上，我国综合性生物安全法可以采用两种方式规定行政许可听证的主持人、参加人和听证程序：一种方式是在法律文本中规定适用该《暂行办法》的相应条款；另一种方式是将该《暂行办法》的相应内容规定在我国综合性生物安全法中。这两种方式各有利弊：前者使法律文本较为简洁和明晰，但由于《环境保护行政许可听证暂行办法》的立法级别较低，而且是“暂行办法”，所以在立法技术上可能会产生潜在冲突；后者使法律文本较为繁琐，但不会产生前述立法技术上的冲突。在此，一个较为妥当的解决方案是：规定适用《行政许可法》的相应条款，同时规定“适用有关环境保护行政许可听证的有关规定”。这样，既确保了法律文本的简洁性，又不会因为特别规定适用《环境保护行政许可听证暂行办法》这一规章而产生前述立法技术冲突问题。

其四，行政许可听证的违法责任。参考《环境保护行政许可听证暂行办法》“罚则”部分的有关规定，承担违法责任主要包括如下五种情形：①在受理、审查、决定环境保护行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；②对于从事转基因生物体封闭研究及其转入中间试验、转基因生物体的环境释放和商品化以及转基因生物体的进口的行政许可，应当组织听证而不组织的；③行政相对人根据《中华人民共和国行政处罚法》申请听证而拒绝举行听证的；④未依法说明不受理听证申请或者不予听证的理由的；⑤听证主持人、记录员，在听证时玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。对于这五种情形，前四种宜规定承担行政责任，如责令改正、行政处分等；第五种情形如果构成犯罪，则应当承担刑事责任。在立法技术上，行政许可听证的违法责任应当在法律文本的“法律责任”部分规定。

（二）生物安全损害赔偿制度的条文表述

生物安全损害赔偿制度在法律文本中应当包括如下四方面内容：

其一，归责原则。归责原则是我国综合性生物安全法损害赔偿制度最基本的内容之一，因此应当作出明确的规定。由前述分析可见，综合性生物安全法损害赔偿制度应采用无过错责任原则。然而，“无过错责任原则”本身是一个学理概念，而且学界对其内涵还存在争议。当然，这也是概念法学普遍存在的现象。为了避免学理争论对本法的制定和实施产生不必要的影响，在法律文本中不宜采用“无过错责任原则”这一理论术语，而是通过对其内涵的确切表述来体现“无过错责任原则”的实质内容，由此可以避免因为对这一归责原则内涵理解不同而造成的歧义。在法律文本中，可以将无过错责任原则表述为：“造成转基因生物安全危害的单位和个人，有责任排除危害，并对直接遭受损失的单位或者个人赔偿损失。”

其二，共同致损。由于涉及生物安全的活动往往具有参与主体的多元性、所涉内容的复杂性和相互关联性以及工具和方法上的较高的技术性，其造成的损害往往涉及一个以上的行为主体，这样在某些情况下就会成立共同致损。在共同致损的情况下，应当适用民法上的共同侵权处理原则来解决损害赔偿问题，在综合性生物安全法中不必作出特别具体的规定。对此，法律条文可以表述为：“两个或者两个以上的单位和个人共同造成转基因生物安全危害的，共同承担排除危害、赔偿损失的责任。”

其三，免责条件。如上所述，在无过错责任原则下，损害赔偿的免责条件包括不可抗力、第三人致害和受害人自我致害。其中，受害人自我致害是他方免责的应有之义，因而在法律条文中不必特别强调。由此，关于免责条件的法律条文可以表述为：“转基因生物安全危害完全由于不可抗拒的自然灾害造成，并经及时采取合理措施仍然不能避免的，从事转基因生物相关活动的单位和个人免予承担责任。损害由第三人造成的，由该第三人承担赔偿责任。”

其四，环境损害赔偿金。针对人身伤害和财产损失提供法律救济，是环境损害赔偿制度的重要内容；与此同时，环境损害赔偿制度还应当特别关注环境违法行为对环境造成的损害。在对环境造成损害的情况下，违法者应当承担相应的法律责任，其中最主要的就是支付环境损害赔偿金。环境损害赔偿金针对的是相关活动造成的环境污染或者破坏，而不是针对人身和财产的伤害和损失。从环境保护的角度讲，责令环境污染和破坏者支付环境损害赔偿金，是恢复环境原状的必要途径之一，因此，环境损害赔偿金是本法损害赔偿制度必不可少的内容。在我国综合性生物安全法中，关于环境损害赔偿金的最主要的问题是其适用条件。在这方面可以规定，从事转基因生物体封闭研究、中间试验、环境释放和商品化、运输、贮存、越境转移、废弃物处理和处置的单位和个人造成环境污染或者破坏的，应当支付环境损害赔偿金。鉴于环境损害赔偿金涉及的问题和方面比较多，内容也比较复杂，在我国综合性生物安全法中难以作出全面而系统的规定，具体办法可以由国务院生态环境主管部门另行制定。

要制定一部全新的综合性生物安全法，就必须考虑如何与现行立法进行衔接的问题。从立法技术上讲，这一综合性立法应当在位阶、内容、文本结构等方面与现行立法实现有机的衔接，以使新旧立法共同形成一个完善的生物安全法规体系。

（一）从立法位阶方面实现衔接

一部较高位阶的综合性生物安全法是健全我国生物安全法规体系的迫切之需。该法可在很大程度上弥补目前我国生物安全立法体系的结构性缺陷，解决法律规范内容缺位、不合理和内在冲突等棘手的问题，从而有助于更加有效地保护我国的生物安全、生态安全和人体健康，同时推动现代生物技术的健康发展。根据我国目前生物安全立法现状，这一综合性生物安全法的位阶应高于现行生物安全法规和行政规章，亦即应制定为法律。该法颁布之后，现行相关法规和行政规章如与本法的规定有不符之处，应依照本法执行，或者依照本法对现行法规和行政规章进行修订。

（二）从立法内容方面实现衔接

对于现行生物安全法规和行政规章中合理的内容，综合性生物安全法应予认可，或者将合理的内容直接纳入本法；只有对于其中需要改进和完善的内容，才需要另作规定。对于现行法规和行政规章中未作规定的内容，则应增加和补充相应的内容。相关内容在法律实施过程中的适用关系，亦适用前述“立法位阶”部分所述的原则，即：依照本法执行，或者依照本法对现行法规和行政规章进行修订。

（三）从法律文本结构方面实现衔接

综合性生物安全法在文本结构方面可以有两种选择：以影响生物安全的有关活动（Activities）的发生顺序为线索，或者以涉及生物安全的各个行业（Industries）或各个领域（Sectors）为线索。前者可以称为“纵向结构模式”，后者可以称为“横向结构模式”。^[7]需要明确的是，这两种模式在同一立法中不应同时采用，否则会发生逻辑错位和内容上的矛盾与冲突。在二者之中，“纵向结构模式”可以明晰地涵盖影响生物安全的所有活动，不易受到生物技术发展和国家政策变化的影响，同时还可以使该综合性生物安全法能够与现行的基于行业制定的生物安全管理相关立法尽可能地相互补充和配合，在节约立法资源、提高立法效率的同时，最大限度地完善我国生物安全法规体系。因此，我国综合性生物安全法的文本结构应采取此种“纵向结构模式”。

注释：

[1] "我国生物技术发展方针不变",载

http://www.china.org.cn/chinese/kuaixun/279726.htm,2007年3月.

[2]国家环境保护总局:《中国国家生物安全框架》,中国环境科学出版社2000年版,第9页.

[3]本部分内容参考了王灿发教授关于我国生物安全法规体系的研究成果.参见王灿发、于文轩:《生物安全国际法导论》,中国政法大学出版社2006年版,第308页.

[4]农业部农业转基因生物安全管理办公室:《中国农业转基因生物技术研究与安全管理》,2006年6月编印，第19页;

http://www.apqchina.org/cn/methodology/stdList.htm,2007年3月.

[5]巴西于2004年2月颁布了《生物安全法》.此种命名方式在各国立法中并不多见.

[6]巴西《生物安全法》第1条.

[7]此种立法模式分类方法与第二章述及的欧美国家的基于产品或者基于技术的立法模式在分类标准上不同.有学者认为,我国的生物安全相关立法应"刺穿"欧美关于生物安全之争的表面现象,在立法模式上基于我国国情和立法惯例作出选择.参见刘长秋、刘迎霜:《基因技术法研究》,法律出版社2005年版,第79页.

本书全面考察了生物安全立法的现实基础，系统总结了国际社会和典型国家的生物安全立法实践，对生物安全立法的价值定位进行了研究。在此基础上，本书构建了生物安全立法的目的体系，认为生物安全法的制度体系由预防控制性制度、支持保障性制度和恢复补救性制度构成。本书还从法规体系、立法内容和与现行立法的衔接等方面，就我国生物安全立法的健全和完善提出了建议，并提出了《中华人民共和国转基因生物安全法》学者建议稿。

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