重磅发布 | 《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》！

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8月15日，由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》（简称指南），在第六届乳腺癌个体化治疗大会上正式发布。

中国智慧与国际同步，

为晚期乳腺癌规范诊疗奠定基础

今年7月25日，美国癌症学会《癌症》在线发布中国乳腺特刊，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任客座编委，刊登了7篇来自中国高水平学术医学中心的论文，展现了中国乳腺癌研究的进展，进一步证明了全球人口最多国家在该领域的发展势头。特刊收入了徐兵河等多位专家共同编写的《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识（2018年版）》，这是一篇标准的权威的共识文件（也是新版指南的前身），从中可见越来越多的国际标准被采纳。

徐兵河教授表示，无论是在国际会议上的报告，还是在基础研究、临床研究方面的突破，以及参与制定国际共识。有越来越多的中国医生向世界传递着“中国之声”，国际大会也希望有中国的伙伴。总体来说，虽然我国在乳腺癌诊疗方面和国外有一些差距，但个别领域可以并肩，也有突破。

而新版指南根据国际、国内不可手术的局部晚期和复发或转移性乳腺癌诊断、治疗及预后等方面相关研究数据进行分析、总结和讨论，对2018版专家共识进行更新，形成了中国智慧与全球成果同步且符合中国国情和临床实践需求的指南，为我国晚期乳腺癌诊疗规范化奠定基础。

天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授进一步解释道：“‘中国智慧’也在不断推进晚期乳腺癌的治疗进步。目前有些中国原研药在临床研究阶段纳入了国外的研究中心，使得未来的市场不再局限于国内。另外，‘中国智造’有更广泛的人群基础优势，使研究可以在更短的时间内看到结果。相信将来国外重要指南或共识也会纳入中国原研的成果。”

三个内容特点，

助力晚期乳腺癌规范诊疗水平提升

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年中国新发女性乳腺癌病例约30.4万例，发病率为45.29/10万，死亡约7万余例^[1]。尤其是在每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的妇女在确诊时即有远处转移。即使是早期患者中，有30%～40%可发展为晚期，5年生存率仅20%^[2]。我国晚期乳腺癌诊疗形势非常严峻。

佟仲生教授指出，中国晚期乳腺癌五年生存率较低，与晚期发生脏器转移、研发新药更多在二三线之后及患者乳房健康意识相关。若乳腺癌筛查可以更好的覆盖高危人群甚至健康人群，并且对乳腺癌患者早诊断早治疗，以及在发生复发转移后进入规范的晚期治疗，这样的环环相扣是可以提升患者生命长度的。

同时相比发达国家，中国可获得的创新药品治疗方案相对缺乏，对于已在中国获批的创新药品，也依然面临创新治疗策略昂贵，部分欠发达地区难以负担的问题。这些都影响着晚期乳腺癌患者获得更好生存更高生活质量的追求。中国医学科学院肿瘤医院马飞教授补充说：“整体的中国晚期乳腺癌的治疗率是比欧美国家低的。一线还稍微好一点，二线治疗率只有欧美国家的一半，三线治疗率只有欧美国家的1/3。这也大大影响了晚期患者的生存期。”

由此可见，由于晚期乳腺癌的疾病特征使其治疗更复杂，诊疗的规范度亟待提高，尤其需要缩小地域之间的差距。“为了进一步促进我国整体晚期乳腺癌诊疗水平的提高，最终惠及广大患者，我们发布了新版指南。”徐兵河教授表示，“简单来说，新版指南在内容上有如下特点：增加证据级别，对于未达到证据级别的采用专家共识意见，以方便临床操作和选择；中国智慧写入指南，纳入中国研究成果和中国新药，推动晚期乳腺癌治疗的规范与创新；兼顾创新治疗方式的可及和时效，同步全球标准，兼顾已在中国上市和未来可能在中国上市的创新药物。”

多个更新要点，

强调晚期乳腺癌诊疗的规范与创新

此次新版指南基于临床研究证据，融合真实世界数据，结合临床实践经验，增加了推荐证据级别标准，同时针对不可手术局部晚期乳腺癌、HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌、HER-2阳性晚期乳腺癌的治疗、三阴性晚期乳腺癌、遗传性乳腺癌、男性晚期乳腺癌治疗方案，以及转移病灶管理和晚期乳腺癌化学药物治疗等方面进行重点更新，且更加重视国内外晚期乳腺癌治疗进展，更强其诊疗的规范与创新。

马飞教授指出，之所以由共识更新为指南，因为晚期是乳腺癌阶段中最需要规范的阶段，指南的规范约束力高于共识。同时强调规范与创新并举，增加了推荐级别，达到了推荐级别的是指南，强调规范。没有达到推荐级别的内容，以共识的方式呈现，增加创新治疗的选择。并且新版指南由中国抗癌协会乳腺癌专家委员会，国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会，中国抗癌协会药物临床研究委员会联合发布，旨在通过行业学术团队和行政管理机构联合，增加规范约束力，以及创新药物在晚期乳腺癌的应用。

举例说，在HR阳性HER-2阴性的晚期乳腺癌治疗领域，一线治疗推荐靶向药物CDK4/6抑制剂联合内分泌药物的治疗方案（IA）。二线和后线治疗推荐，对于一线内分泌治疗后进展的患者，根据近年晚期乳腺癌靶向治疗的进展和药物在中国的可及性，基于既往治疗方案做对应推荐和其他治疗方案的建议。这与2018年共识相比：明确了一线和二线优先方案顺序及具体推荐级别，使医生能根据推荐级别和研究进展描述，给患者选择更适合的方案。在HER2阳性晚期乳腺癌的治疗方面，与国际指南的不同：增加中国创新药物。对比2018年共识的更新在于：一线强调双靶，二线增加近2年抗HER-2治疗新药，包括中国创新药物。

佟仲生教授

将中国的临床研究结果和创新药物引入指南，充分体现中国智慧在推进晚期乳腺癌治疗的改变；并且同步国际标准，涵盖了国际上最新的抗肿瘤药物和治疗方法。总的来说，从共识到指南，对晚期乳腺癌诊疗规范指导更为全面、前沿，不仅对治疗规范的约束力更强，同时也为医生和患者提供更精准的、有效的治疗手段，且有案可查。

徐兵河教授

“如何找到更为有效的治疗方案突破晚期乳腺癌目前治疗的瓶颈，尽量的延长患者的生存期和改善他们的生活质量，仍是当前面临的一个困境。因此，新药、新技术和新策略的研究，对乳腺癌病人生命的延长意义重大。而且目前国家有政策鼓励创新药物的研究，我在ASCO大会上三次发言都是与创新药物和方案有关。”

指南助力创新治疗可及，

多举措加快落地指导临床实践

近两年来，受惠于国家“药审新政”，我国乳腺癌领域陆续获批了多种创新药。本次指南更新，依据证据级别和专家推荐级别对治疗做了不同的推荐，但也有部分药物或患者可及性仍有待提升。马飞教授表示：“既往相比欧美国家，我们在晚期可使用的创新药品相对较少。针对于此，我们国家出台很多政策，包括鼓励创新药引入中国、加速上市以及医保支持等，2017年-2018年有大批创新药、靶向药进入到医保，使有效药、合理药的覆盖面越来越广，药品价格越来越惠及老百姓，提高可获得性。”

“创新药国内外上市的时间间隔从之前的七至八年缩短到现在的三到四年，这本身就是一个非常大的飞跃，也是中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）机构改革之后，呈现出的新气象。但创新药进入中国后还存在可获得性的问题，由于短期内尚未实现医保覆盖，只有部分地区或者部分人群能够受益，这使得创新药的使用率偏低。”借此次指南更新发布，佟仲生教授呼吁，“将更多的创新药能纳入医保，惠及更多晚期乳腺癌患者。”

马飞教授介绍，国家特别重视肿瘤质控，有专门的肿瘤规范化诊疗的质量控制体系。国家肿瘤质控体系将乳腺癌作为第一个试点的瘤种，目前我们已经在200家三甲医院进行推进。在未来的能力建设中，很大一块就是晚期诊疗能力。这本指南的另一个用处就是给晚期诊疗能力建设提供具有行政约束力的规范，让大家知道怎么做才是对的，才是符合质量控制标准的。

为全力推进指南在全国范围内的医疗机构落地应用推广和普及，全面助力晚期乳腺癌临床诊疗及用药规范化。未来，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心将成立晚期乳腺癌诊疗能力建设专项，通过开展晚期指南巡讲和晚期乳腺癌诊疗中心建设，加快指南落地指导临床实践，推进晚期乳腺癌的规范化诊疗，实现不同级别医院治疗的同质化；通过晚期疑难病例会诊和晚期病例档案建立，推进晚期个体化治疗模式，真正实现晚期患者的实现生存改变。