微芯生物通过科创板上市委会议，“科创板第一股”即将诞生

本文转载自“医药观澜”。

科创板最新消息，深圳微芯生物科技股份有限公司（下称微芯生物）已通过科创板上市委会议。与微芯生物一起率先进入上市委会议阶段的审议发行人，还有安集微电子科技（上海）股份有限公司和苏州天准科技股份有限公司。值得注意的是，这是科创板上市委2019年第1次审议会议，若进展顺利，微芯生物有望在近期完成后续注册和发行，成为科创板第一家吃螃蟹的公司。

▲微芯生物通过上市委会议（信息来源：科创板官网）

根据招股书，微芯生物本次发行股票数量不超过5,000万股，每股面值1元，保荐机构为安信证券股份有限公司。实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。

微芯生物成立于2001年3月，是一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业。拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权队伍。根据该公司公告，微信生物是国家重大科技专项的首批“创新药孵化基地”，独立承担了多项国家“863”和重大新药创制科技专项项目。

回顾微芯生物的科创板上市历程，相对而言较为顺利。2019年3月20日，据安信证券公开信息，微芯生物将申报板块由上交所主板变更为上交所科创板。3月27日，微芯生物在科创板的上市申请获受理。4月9日，上市申请已问讯。6月5日，进入上市委会议审议阶段。

根据科创板公告，微芯生物此前已完成三轮审核问询的回复和披露，上交所审核机构也于日前召开审核会议，形成了审核报告和初步审核意见。

▲微芯生物问询与回复进展一览（信息来源：科创板官网）

按照《科创板股票发行上市审核规则》和《科创板股票上市委员会管理办法》，上海证券交易所将将结合上市委审议意见，出具同意发行上市的审核意见或者作出终止发行上市审核的决定。如作出同意发行上市的审核意见，将按程序报送证监会履行发行注册程序。

2018年底，上海证券交易所开始设立并试点科创板，通过在盈利状况、股权结构等方面的差异化安排，重点鼓励生物医药等六大领域的企业在科创板上市。对于未盈利或未有收入的生物科技企业，科创板对发行制度和上市门槛进行了调整，大幅提升了对科技创新型企业的包容性和适应性。

▲科创板上市的五套标准与条件（图片来源：科创板公告）

根据招股书，微芯生物适用的上市标准正是《上海证券交易所科创板股票上市规则(征求意见稿)》第2.1.2条第（一）项：“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

依托自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物已构建一条拥有14个在研项目的丰富产品线。这也是微芯生物能够冲刺科创板的一项重要条件。

▲微芯生物研发管线（图片来源：微芯生物官网）

微芯生物原创新药西达本胺的首个适应症外周T细胞淋巴瘤，已于2015年在中国获批上市。根据招股书，西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是中国首个以2期临床试验结果获批上市的药物。

同时，西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局，并被纳入优先审评名单。获批后，西达本胺将联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性晚期乳腺癌。此外，西达本胺针对非小细胞肺癌的项目处于2/3期临床试验阶段，针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的项目准备开展3期临床试验

值得一提的是，2006年，微芯生物将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给沪亚生物。2010年，沪亚生物向美国FDA递交的西达本胺临床试验申请获通过，其在美国开展的临床试验方案中包括非小细胞肺癌。

今年2月，微芯生物宣布与信达生物达成临床合作研究。据悉，该临床合作项目是评估西达本胺与信达生物PD-1单抗信迪利单抗，以及重组抗VEGF人源化单抗(代号：IBI305)三药联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。

微芯生物另一个进展较快的产品是抗2型糖尿病原创新药西格列他钠。这是一款由微芯生物自主研发的新分子实体药物，不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。

目前，西格列他钠已完成3期临床试验，根据招股书，试验结果将在2019年6月美国糖尿病学年会（ADA）上做大会专题发言以及随后同行评议的科学杂志上进行发表。预计这款新药将于2019年申报上市，并有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。

另外，在临床前研究中，西格列他钠对非酒精性脂肪肝模型具有显著的降低肝组织脂肪变性、炎症浸润和纤维化的药效活性，未来将进一步开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验研究。

▲微芯生物社会责任（图片来源：微芯生物官网）

微芯生物自主研发的西奥罗尼，目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的2期临床试验。这是一种新型的具有口服活性的多靶点抑制剂，可同时抑制血管生成相关激酶（VEGFR2、VEGFR1、VEGFR3、PDGFRα和c-kit）、有丝分裂相关激酶Aurora B和慢性炎症相关激酶CSF-1R。

此外，微芯生物还有多款候选药处于临床前研究阶段。其中，CS12192属于新的小分子激酶抑制剂，该公司将在综合分析其他抑制剂分子的活性与安全性特点基础上进行的差异化开发。在临床前药效评价中，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病模型上均显示出疗效。目前正在按照药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求开展临床前研究，预计在2019年进行新药临床试验申报。

在肿瘤免疫相关领域，公司在研的IDO抑制剂化合物CS24123和PD1/PD-L1小分子拮抗剂化合物CS17938，均已经获得活性先导化合物并申请了相关专利。

在代谢性疾病领域，公司完成了针对ASK1激酶的小分子抑制剂CS17919和NR受体的选择性激动剂CS27186的筛选评价，其中化合物CS17919已经申请了相关专利。ASK1抑制剂和NR选择性激动剂的临床目标主要是针对非酒精性脂肪肝和相关代谢性疾病，并期望与西格列他钠联合在代谢相关疾病领域进一步拓展。

未来，微芯生物的开发领域仍围绕肿瘤、代谢性疾病和免疫性疾病这三大领域。其中，大分子药物、生物制品开发、以及临床试验支持将作为重要的差异化方向。在小分子药物研发上，微芯生物将继续现有产品和临床布局进行延伸开发并与深圳早期研究中心保持协作。