ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会在顺利北京召开

来源：中国药学会

由中国药学会主办的“ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会”于2019年5月18-19日在北京顺利召开。本次培训是ICH认可的试点培训项目。我会按照ICH试点培训项目要求进行了认真的组织和筹备工作。一是成立了由ICH培训分委员会主席Michelle LIMOLI等国际专家组成的计划委员会和项目委员会。计划委员会主要职责是：对培训方案、培训日程、培训教材和师资等事宜进行审核把关。项目委员会主要职责是：负责起草培训方案、培训日程，并提出师资人选。二是专门邀请国际专家授课，师资包括美国FDA、英国MHRA、日本PMDA 等审评机构专家及具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟业界资深专家，其中有ICH工作组专家（EWG专家）。考虑到ICH对师资的要求和我国实际需求，本次邀请的专家多数具有英文和中文双语教学能力。三是认真组织研究并开发培训课程。先后召开了两次项目委员会电话会议和四次计划委员会电话会议，基于我国实际情况，精心确定培训提纲，设计培训内容，请国际专家分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验及案例，介绍各国行政文件和药品信息要求、药品生物制品药学资料要求及审评要点，以促进注册申报质量和药品审评效率进一步提升。

国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长秦晓岺（主持工作）,国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源, 中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞等领导出席培训。来自监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员，以及制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关代表378人参加了本次培训，开幕式由中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞主持。

秦晓岺在致辞中指出，原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）及其管理委员会，是我国在药品研发和注册国际化道路上的里程碑事件, 标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要的一步，中国的药品注册将与国际接轨。2018年底，中国药学会获得了ICH 培训管理分委会批准，通过开展ICH培训合作伙伴试点培训项目，有利于推动M4指导原则在中国的良好实施。

国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长

秦晓岺（主持工作）致辞

周思源在致辞中介绍了ICH正在协调的相关议题情况，介绍了国家药品监督管理局药品审评中心有关ICH工作的措施和计划，强调当前我国药品监管和药品产业都处于与国际接轨的转型发展重大机遇期，相关行业和部门共同努力，以更加科学、合理、规范、有效的方式，提高审评效率，促进更多更好的产品更快走向市场，推动我国药品产业进一步与国际接轨与融合。

国家药品监督管理局ICH工作办公室主任、

国家药品监督管理局药品审评中心副主任

周思源介绍《ICH指导原则在中国实施情况》

中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞主持开幕式

美国FDA药品质量办公室副主任，工艺与设施办公室代理主任，Lawrence YU博士通过远程视频作主旨报告《美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势》。报告介绍了美国FDA的监管经验及改进历程，强调了质量源于设计的理念，详细阐述了美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势,介绍了FDA基于问题的综合评估以及KASA系统。

英国药品和健康产品管理局（MHRA，位于英国伦敦）的质量审评员Leonard Both博士、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）新药一室药学审评员Hironori MATSUＭOTO先生、诺和诺德公司质量和合规副总裁，ICH Q12专家工作组专家Andrew Chang博士；拜耳医药保健有限公司Reiner HIRSCHBERGER博士；默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司注册事务副总监杨泉博士、默克雪兰诺公司注册事务运营部项目经理万黛博士、中国绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁孙志刚博士、美国DataRevive (德瑞达)法规咨询服务公司首席咨询师Audrey Jia、博士、美国Mylan（迈蓝）法规事务总监白戈博士、拜耳公司国际递交管理部北京区负责人黄娜老师等专家学者围绕ICH M4和M8实施经验及行政文件和药品信息要求、ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享、ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享等主题进行了报告。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处肖芳老师、化药药学一部刘涓老师、生物制品药学部周莉婷老师分别作《ICH M4和M8的主要要求和考量，以及ICH M4模块1行政文件和药品信息要求》《中国对化学药品ICH M4 (Q)药学资料要求的考量》《中国对生物制品ICH M4 (Q) 药学资料要求的考量》报告。

会议期间报告嘉宾和代表进行互动交流，深入探讨了申报资料准备过程中遇到的问题及解决经验，并进行了案例分析。会后组织的问卷调查结果显示，本次会议效果良好，得到了与会人员的一致好评。

提高申报质量对于提升审批效率具有重要意义本次研讨会有助于医药领域各相关机构和人员进一步明确工作职责和相关任务，树立总体思维，提升责任意识，提高业界人员的申报资料撰写水平，更好地落实原食品药品监管总局2018年1月25日《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关要求，促进ICH M4指导原则在我国的顺利转化实施。

中国药学会将继续积极参与ICH指导原则相关工作，并呼吁各界共同努力，保障药品质量安全和疗效，推动医药产业创新发展和质量提升，促进公众健康。