中国生物技术基地平台系列报道（六）——国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心

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历经多年发展，我国生物技术基地平台建设在很多方面已取得了长足进步。为加快完善我国生物技术基地平台体系建设，中国生物技术发展中心开展了国家级生物技术基地平台调研工作，首次客观地对我国生物技术基地平台的发展现状进行了系统梳理。为全面展示我国生物技术基地平台建设成效，新叶社将对我国国家级生物技术基地平台进行系列专题报道。

国家工程技术研究中心是面向国民经济、社会发展和市场需要的国家科技创新基地，其主要针对行业、领域发展中的重大关键性、基础性和共性技术问题，将科研成果进行系统化、配套化和工程化研究开发，推动相关行业、领域的科技进步和新兴产业发展的技术创新与成果转化。本文就国家级生物技术基地平台—国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（以下简称中心）进行专题报道。

一、基本情况

国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心于2005年由科技部批准，依托厦门大学和养生堂有限公司组建，2009年以“优秀”通过科技部验收。中心于2009年受科技部委托牵头组建全国体外诊断产业技术创新战略联盟，并获科技部“国家级对台科技合作与交流基地”。中心长期从事疫苗和诊断试剂的创新产品研发及病毒学、基因工程、免疫学和细胞生物学相关的基础及应用基础研究。

二、人才队伍

中心拥有一支高素质、经验丰富的专业技术队伍。现有科研人员200余人，集聚了包括1位国家“杰青”、1位百千万人才工程国家级人选、3位教育部新（跨）世纪优秀人才在内的一批高水平人才，入选科技部、教育部创新团队。

三、建设成效

中心独创了基于大肠杆菌的原核表达类病毒颗粒疫苗产业化技术体系，形成的全链条技术创新平台涵盖疫苗、诊断试剂、生物治疗领域内多学科交叉技术创新和转化的各个关键环节，取得了一批国际首创或打破国内关键产业技术瓶颈的重大成果，累计获53项发明专利的107项授权（其中美、欧、日等境外授权61项），在NEJM、Lancet、Sci Transl Med、Sci Adv、Nat Microbiol、Nat Commun、PNAS等期刊上发表SCI论文300余篇，获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖、全国创新争先奖、中国专利金奖、求是杰出科技成就集体奖、药明康德首届科技成果转化奖等多项奖励。2017年底，中心主任夏宁邵教授和团队骨干李少伟教授双双入选世界生物技术顶尖期刊Nat Biotechnol评选出的2016年度全球生物技术转化TOP20研究者，成为大陆首次入选该榜单的研究者。

一是研制全球唯一上市的戊肝疫苗。中心长期坚持新型靶标的原始创新，研制出多项引领全球的创新产品。发现了戊肝病毒的优势中和表位，研制出全球首个戊肝疫苗，2019年获得美国国立卫生研究院资助和美国FDA批准在美国开展临床试验并于5月1日接种了首位志愿者。该疫苗成为第一个在美国进行人体试验的国产疫苗。中心团队发现了戊肝病毒的免疫优势表位，研制出的系列戊肝诊断试剂被誉为全球新一代戊肝血清学诊断“金标准”，其在中、法、英、荷等国的市场占有率均在80%以上，获国家技术发明二等奖；首次揭示戊肝分泌型抗原的产生机制及其临床价值，研制出新一代戊肝抗原检测试剂，使戊肝抗原成为戊肝诊断中的独立指标，于2018年被写入欧洲肝病协会戊肝指南。

二是研制出国内首个艾滋病第三代、第四代诊断试剂及首个国产宫颈癌疫苗等产品。为满足中国生物药物和体外诊断领域的发展需求，中心率先在国内突破艾滋病诊断试剂的生物活性原料，解决了该试剂的“无芯”问题，使得国内艾滋病诊断试剂彻底摆脱了长期以来的进口依赖，获2001年国家科技进步二等奖，迄今实际使用量已超过5亿人份，其中6000万人份出口德国、法国、南非等42个国家和地区。中心利用大肠杆菌原核表达系统研制出首个国产宫颈癌疫苗，并于2017年提交上市申请（2018年被纳入优先审评程序），使中国成为美、英之后具备该疫苗自主供应能力的第三国。研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）已进入一期临床试验。

三是围绕中国重大健康需求开展一批原创性生物药物研究。中心依托全链条的技术创新体系，坚持原始创新引领，研发的基于关键毒性基因敲除的新一代减毒水痘活疫苗，是全球首个皮肤与神经嗜性双减毒的水痘活疫苗，在预防儿童水痘的同时不会带来受种者发生带状疱疹的风险，有望成为更安全、更放心的疫苗，目前进入一期临床试验。基于原创靶点的乙肝治疗性疫苗和治疗性抗体，在多种乙肝动物模型中表现出良好的治疗效果（Gut 2016;Gut 2019），致力于为中国广大慢性乙肝患者提供新的治疗手段。第三代二十价宫颈癌疫苗在国际上率先应用结构疫苗学方法进行HPV嵌合疫苗分子设计，可预防20种HPV感染型别，保护率有望达到99%，在第三代宫颈癌疫苗的国际竞争中居领先位置（Nat Commun 2018）。

本文已经国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心核校，部分内容发表于《2018中国生物技术基地平台报告》。