技经观察 | 大变局！中美生物医药“脱钩”风险加剧！

2019年7月31日，美国美中经济安全审查委员会（USCC）举行“探究美国对中国生物技术和医药产品日益增长的依赖性”听证会（以下简称“USCC听证会”），这是USCC 2019年报告周期内的第七次听证会。此次听证会围绕美国医药供应链安全管理、在华的美医药企业的贸易政策诉求、保持美国医疗和生物领域技术的全球领先地位、芬太尼管控等方面展开讨论并向国会提出建议。USCC就像是美国处理与中国关系的一个中央处理器。它针对中美经济、安全问题多次召开听证会，直接向国会负责并提交中美贸易评估年度报告。从现在的美国政策来看，多少都有体现。

2019年8月12日，美国知名智库信息技术与创新基金会（ITIF）发布《中国生物制药战略：对美国产业竞争力的挑战或补充》报告（以下简称“ITIF报告”），指出过去一年多的中美贸易关系中，美国焦点放在了半导体和电信业，对生物制药业关注较少，而“中国对美国在生物制药业的威胁相对其他行业的威胁较小”这一观点是错误的。该报告还详细剖析了中国和美国生物制药产业的竞争地位、中国生物制药战略及在其他技术行业的“创新重商主义”战略，并就生物制药创新从中国、美国及全球角度提出一系列政策建议。

中国贸易摩擦正从贸易蔓延至科技、人才、资本领域，关税对垒、资本和技术限制加剧。近来，美国政府机构和智库组织频频关注医药和生物技术领域，国会在议的《2019年中国技术转让控制法》要求禁止向中国出口包括高端医疗设备和生物技术在内的核心技术，在议的参众两院《2020财年国防授权法案》版本及相关议员也多有提及医药和生物技术。中美医疗保健和生物科技的合作与竞争态势面临新变局，美国或将像限制芯片和通信等高新技术一样，以国家安全之名介入医疗保健和生物科技领域。

本报告从USCC听证会和ITIF报告出发，结合中美往期贸易对峙中生物医药和生物技术所受波及的情况，以及中美药物依赖现状，前瞻性提出中美在该领域或面临变局，研判了中美贸易战背景下我国生物医药业面临的态势及挑战，并提出相关对策建议。

一、我国医药和生物技术领域被贸易战

波及的现状及中美依赖性关系

（一）关税对垒下，我国医药外贸概况及中美相互依存性简析

根据海关进出口数据，2017年我国医药产品完成进出口贸易总额1166.8亿美元，同比增长12.6%；进口额558.8亿美元，同比增长16.3%；出口额608.0亿美元，同比增长9.4%，增幅达到近五年的最高值。对外贸易顺差为49.2亿美元，同比下降34.6%（图1）。

图2 2017年中国医药类产品进出口结构统计

（数据来源：中国海关统计数据）

根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2018年中国医药保健品进出口总额达1148.51亿美元，同比下降1.56%。其中，出口644.22亿美元，增长5.96%，继续保持较高的增速，进口504.29亿美元，同比下降9.75%，对外贸易顺差139.93亿美元（图2）。

图2 2018年中国医药类产品进出口结构统计

（数据来源：中国海关统计数据）

总体而言，我国对美国特效专利药和原研药、高端医疗器械需求较大，而美国对我国原料药有较高的依赖性，对中低端医疗器械有一定的依赖性。

1.外贸出口

根据中国海关统计数据，2017年我国医药类产品出口额608亿美元。2017年医药类出口主要集中于以原料药（49%）和医疗器械（36%），二者合计占全部医药类出口额比重85%。出口第一大国为美国，占比近20%。

根据中国海关统计数据，2018年我国医药类产品出口额644亿美元。2018年，我国出口的医药产品遭遇来自印度和美国的反倾销、337调查等贸易摩擦案件8件次，涉及糖化甜菊糖苷、甘氨酸、扑热息痛、血胆固醇测试仪等产品。

2017年我国制剂出口金额达35亿美元，同比增长8.32%，在整体医药出口中的占比较小，规模也不大。从贸易方式来看，我国制剂以加工贸易为主，2017年制剂加工贸易出口占我国制剂出口总额的45%，其中来料加工贸易出口以外资在华企业为主，主要为阿斯利康、默沙东和辉瑞三家企业，三家合计占比高达97%；而在进料加工贸易中，中外企业平分秋色，其中本土企业出口以美国、非洲、英国、西班牙等市场为主，外资则主要集中于诺和诺德和赛诺菲两家企业。

2018年，我国制剂出口达41亿美元，同比增长18.64%。欧盟、澳大利亚、美国位居规范市场三甲，出口额分别为12.07、4.22、3.87亿美元，占比29.4%、10.3%、9.4%。近两年，出口至欧盟市场的制剂增长迅猛，2017年增幅53.51%；2018年增幅再创新高，达到80.30%，出口额激增12.07亿美元。

2018年，中国以13.4%的占比在美国进口药品和生物制剂的国家中排名第二。鉴于中国也是其他国家（如印度）制药公司的主要供应商，而这些国家是美国成品药的主要供应商，美国食品和药品监督管理局（FDA）认为美国药品最终来源于中国的真实份额远比统计数字大得多。

（2）原料药

2017年，我国原料药出口额达291亿美元。在我国原料药出口市场分布中，亚洲、欧洲、北美洲依然是前三大出口目的市场，占比分别达到46%、27.9%和14.5%。印度是最大出口国，占比15.2%。美国紧随其后，占比13.5%，同比增长23.84%。维生素类、心血管类、氨基酸类、抗肿瘤类、抗感染类、激素类等品类占据主要地位，其中维生素类、氨基酸类、麻醉用药等大类增长率超过了40%。

2018年，我国原料药出口额达301亿美元。我国原料药出口市场格局基本保持稳定，亚洲、欧洲、北美洲依然是前三大出口目的市场，占比分别达到45.8%、27.6%、15.1%（图3）。

图3 2018我国原料药出口市场分布情况

（数据来源：中国医药保健品进出口商会）

2018年，位列我国原料药出口国榜单前三名的是印度、美国、日本，分别占比15.0%、14.2%、6.3%，同比增长1.71%、8.87%、7.07%（图4）。主要出口产品既包括维生素、氨基酸、抗生素等传统大宗原料药，又包括沙坦类、普利类、他汀类等特色原料药。目前，中国是印度最大的原料药供应国，占印度进口市场份额的80%左右。

图4 2018年我国原料药出口和进口国家和地区十强榜单

（数据来源：中国医药保健品进出口商会）

从中美双方的产业结构来看，原料药行业为美国向外转移产业，因此美国制药行业对我国原料药需求较为刚性。由于原料药属于高污染、高能耗行业，而美国制药企业多为制剂企业，在国内生产原料药的成本较高，而且某些活性原料药（API）仅来自于中国，因此倾向于选择从中国、印度等国家进口原料药来生产成药制剂。在近年来美国对我国原料药发起多次贸易摩擦的背景下，我国对美原料药出口仍持续多年保持稳定增长态势，说明美国市场对中国生产的具有质量和价格竞争力的原料药需求持续旺盛。

（3）医疗器械

2017年我国医疗器械产品出口总额达到217亿美元。其中，对美国出口额为58亿美元，占比26.7%，美国成为中国医疗器械第一大出口国，日本以15亿美元、6.8%的份额位居第二，两国同比增幅分别为5.08%、4.61%。

2018年，我国医疗器械类出口额为236亿美元，同比增长8.88%。我国医疗器械对欧盟和北美市场的出口分别实现了10.92%和10.25%的增长。

美国对我国加征关税的医院诊断和治疗设备主要是中高端医疗器械，如核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等。实际上，中国高端医疗器械极少出口到美国，出口的医疗器械主要以低值耗材、中低端产品为主，如2017年以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械出口总额的44.5%。但由于成本限制，美国几乎不生产中低端医疗器械，而这些产品又是美国国民日常生活与健康保证所必需的，因此美国对我国中低端医疗器械有一定依赖性。2018年，中国以39.3%的占比在美国进口医疗器械的国家中排名第一。

2.外贸进口

根据中国海关统计数据，2017年我国医药类产品进口额559亿美元。其中，位居我国进口医药产品之首的西成药进口额172亿美元，占比30.7%；其次是医院诊断与治疗设备，进口额达146亿美元，占比26.2%。美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰是我医疗器械进口主要来源地。从结构来看，2017年进口产品以中高端诊疗设备类为主，如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。

根据中国海关统计数据，2018年我国医药类产品进口额504亿美元，同比下降1.56%，中国医药进口首次出现负增长。2018年医药类进口以医院诊断治疗器械（30%）、西成药（26%）、原料药（17%）为主。

在进口方面，西药制剂仍为主要进口类别。2018年我国进口西药类产品总额达178亿美元，主要的三大进口来源地是欧洲、亚洲和北美洲，进口额占比分别达到66.32%、16.92%、11.84%。我国西药进口仍集中在欧、美、日等制药发达国家和地区，前三大进口贸易伙伴依次为德国、美国、法国。我国是世界上最大的仿制药生产国，全国4300余家原料药和制剂生产企业中，90%以上是仿制药企业。我国进口的西药制剂主要是跨国药企的专利药和原研药，在很长一段时期，即使专利到期，由于一品双规的招标采购政策导致进口药的价格依旧维持高位，国产药很难与之形成充分竞争。

在医疗器械进口方面，2018年我国进口医疗器械总额达222亿美元。海关总署样本监测显示，2018年医疗器械进口中，美国占到近四成。目前我国医疗器械进口仍以高端产品为主，类似核磁共振、CT等高端医疗设备均被国外品牌所占据，还有骨科与心内科的高值耗材等。这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

2018年，我国进口原料药总额达86亿美元，产品主要来自欧洲和亚洲，进口额分别为45亿美元和32亿美元，合计占我国原料药总进口额的89%。从具体国别来看，爱尔兰以12亿美元的出口额和16.36%的同比增幅继续占据我国原料药最大进口来源国地位，并遥遥领先其他国家和地区；德国跃居第二，我国从德国进口的原料药达9亿美元，同比增长27.67%；日本位居第三；美国则因为23%的负增长掉出前三名，位居第四，这可能与我国出台应对美国加税的政策有关（图4）。

在贸易摩擦升级时，中国对绝大多数药品实行零关税。我国加征的关税所涵盖的大部分药品原本在市场的份额和渠道渗透依然是美国进口或者合资居多，有些甚至是垄断，这部分的数字短期无法转化或者取代。而对于这些进口的药品，除了原料成本上升外，只要本身成型产品不参与带量采购，或者说在4+7里没竞标成功，那所谓的价格高低对于产品的影响不会很直接。

医疗器械方面，中国对心脏起搏器、支架、助听器、人造关节等植入人体的器械均没有加征关税，其他纳入征税范围的医疗器械大部分仅征收5%，征收20%或25%关税的产品数量很少，主要是医院用的核磁共振设备、X光检查设备等，考虑到进口替代等诸多因素，这部分对市场最终售价影响不大。

（二）人才流动、技术转移的限制不断增加

虽然中美贸易战中，加征关税是最为明显、直接的措施，但美国挑起贸易战的背后意图是打压中国高科技发展和产业升级，遏制中国崛起。特朗普政府在谈判中的一个重要诉求是结束“强制技术转让”和加强知识产权保护，阻止美国的技术创新流向中国。

在2019年5月15日生效的13873号总统令上，特朗普依据《国家紧急经济权力法》，对“危害美国通信安全和外交利益”的华为公司作出限制。虽然在中美贸易战中，中国的医药企业没有遭受像华为那样明确的贸易限制和技术禁令，但对于人才流动、技术转移的限制政策却也在酝酿之中。

2019年5月14日，在美国参议院司法委员会就国家安全举行的听证会上，有参议员提出了《中国技术转移限制法案2019》法案，旨在限制个人和企业向中国出口技术和知识产权。该法律提案列举了与《中国制造2025》战略直接相关的16种工业技术，并提议出口其中任一种技术的公司将被列入黑名单，总统根据《国际紧急经济权力法》行使权力制裁违法者。这16种技术包括生物技术、先进的医疗设备、机器人技术和人工智能等。

此外，在中美关系紧张的局势下，中美之间的科技创新人才流动和交流的限制与政治压力也正在增加。

2018年8月，美国国立卫生研究院（NIH）主任发表声明，认为美国的科研成果以及科研诚信正在遭受外部势力的影响，由此开始联合美国FBI在全美科研院所启动大规模的审查行动。2018年11月，美国司法部宣布“China Initiative”计划，以调查与中国相关的科研院所学术人员和企业技术人员的商业机密盗窃案件，并调集了大量人力来专门调查并起诉华人科技人员和企业。

2019年4月，美国MD安德森癌症中心开除了3名华人科学家，其理由是NIH指责3人可能“严重”违反了保密原则，向中国政府透露了重要研究成果和数据。5月，美国埃默里大学辞退了人类遗传学家、华裔教授李晓江夫妇，其理由是李晓江夫妇没有充分披露来自中国的研究经费以及他们在中国研究机构和大学的工作内容。此外，还有很多华人学者在往返中美期间，在机场遭到无端的审查，或在学校的调查压力下黯然辞职。另外，华裔病毒学家邱香果夫妇及其学生在7月初被加拿大警方以“政策违规”为由带离实验室，其背后并不排除美国指示的可能性。

（三）中国对美投资被严格审查和限制

2018年，特朗普签署《外国投资风险评估现代化法案（FIRRMA）》，该法案扩大了美国外资投资委员会（CFIUS）审查权限和“关键技术”范围。2018年11月10日，该法案试点计划正式实施。CFIUS将对27个行业的外商股权投资进行更严格的国家安全审查，这一新政普遍被认为是针对中国。除了半导体、飞机制造、芯片等传统敏感行业，生物科技研发行业也位列其中。

此后，中国在美生物医药和生物技术领域的投资发生多起被拖延或被阻止的事件，甚至该法案颁布前成交的投资也被要求撤回。最为典型的例子是CFIUS以“收录美国患者数据会危及美国国家安全”为由，在2018年底通知美国在线患者社区门户网站PatientLikeMe剥离其于2017年初接受的来自中国数字医疗保健公司碳云智能（iCarbonX）的1亿美元投资及该公司股权。

投资渠道收窄，叠加“寒蝉效应”，使得中国在美国的生物医药投资热度全面降温。2018年，中国投资者在美国医疗保健领域的交易额达到28亿美元，高于2017年的7亿美元。根据数据提供商PitchBook的数据，中国投资者在2019年上半年参与了7.25亿美元的美国生物技术公司的风险投资融资，比去年同期的16.5亿美元下降近60％（图5）。

图5 2014年-2019年中国对美国生物技术的风险投资

（单位：10亿；数据来源：PitchBook）

二、USCC听证会和ITIF报告要点解析

（一）USCC“探究美国对中国生物技术和医药产品日益增长的依赖性”听证会要点

USCC是在中国加入世界贸易组织（WTO）背景下，美国国会为了监测中美贸易对美国经济与安全的影响而于2000年特设成立的机构。其主要任务是“审视并和公众公开探讨”日益频繁的美中经贸往来，对美国国家安全形成的“冲击”。

USCC 12个委员中的吉姆·塔兰托（James M. Talent）和迈克尔·韦塞尔（Michael R. Wessel）主持本次听证会。此二人分别由参议院共和党领袖米奇·麦康奈尔（Mitch McConnell）和众议院民主党领袖南希·佩洛西（Nancy Pelosi）任命。来自国防卫生局、食品和药物管理局、国家亚洲研究局、兰德公司、美中贸易全国委员会等的10个代表作为证方出席听证会。会议分为3个小组，分别围绕中国医药、医疗产品和生物技术开发与采购的管理，中国在全球健康和美国活动中的作用，美中在健康和医疗产品方面的风险和机遇3个议题进行讨论。

此次听证会详细讨论了美国医药供应链安全管理、保持美国生物技术和医疗领域技术的全球领先地位、在华的美医药企业的贸易政策诉求及芬太尼管控等问题并向国会提出一系列建议。此外，秉承USCC一贯的敌视中国的立场，此次听证会不乏一些攻击性的言辞论调，值得我们高度警惕。

1.美国医药供应链安全管理

美国对国外来源的医药产品依赖性日益增长。美国国防部（DoD）所需药物全部从商业市场购买，这些药物通常都要求符合贸易协议法（TAA）。该法案要求出售给美国政府的某些商品（包括医药和医疗设备）必须是由美国和其他“指定国家”生产。一旦DoD的需求超过TAA合规制造商的能力，DoD则会发布不可用性决定（NAD），从不符合TAA的国家购买产品。当前，医疗和外科用品领域有22个NAD，这些NAD中的首选国家是印度，对中国产品的支出很少。尽管DoD直接从中国购买的成品药很少，但是商业市场的药品使用的API有80%来自中国和其他非TAA国家（如印度），且印度等非TAA国家的API也会进口自中国，并制成成品药进入美国。

2018年，中国以13.4%的占比在美国进口药品和生物制剂的国家中排名第二，以39.3%的占比在美国进口医疗器械的国家中排名第一。美国人日常服用的药中约90%是仿制药/通用药物（generic drug），这些仿制药/通用药物主要来自国外，如中国和印度。与会人员称印度生产药品所需的活性原料成分和中间体有80%来自中国，中国有望取代印度在全球仿制药/通用药物领域占据主导地位。

中国在API、仿制药等领域的全球主导地位引起与会人员对中国可能限制API和国防关键成品药，或输出受污染的、低质量的药品，而引起美国公共卫生危机或国防安全问题的担忧。会议还提出，TAA只限定了最终产品的采购来源国家，不限定产品的原料来源国家，这是一个漏洞。

另外，美国药品不能自给自足。美国制造抗生素等通用药品的工业基础和制造能力几近丧失，且商业资本逐利，并不热衷这些项目。在过去30年，美国大部分药品生产工厂都开始向国外迁移。美国最后一家青霉素生产厂家已经在2004年关闭。20世纪80年代以来，随着美国经济从制造业向知识产权和服务业转移，其制造业开始经历趋势性萎缩。20世纪50年代初，美国制造业增加值占世界总和的近40%，到2002年这一比例降至30%，2012年更是跌至17.4%。

针对上述问题，与会人员提出的建议包括：（1）将药品上升到类似石油等能源以及小麦和玉米等农产品的战略资产地位。（2）更新国家生物经济蓝图这一战略框架，新蓝图应该包括对美国对外国产业依赖的评估，以及对美国生物技术领域健康和稳定性的分析。（3）建立API来源注册制度，并加强监测国外的药品供应链信息，确保最终运往美国的由中国制造的药物及活性药物成分的可见性，以提高持续的风险评估和及早干预能力。（4）利用联邦政府的购买力，结合有效的法律和资金，与国家的药品生产商合作，重塑商业市场的竞争力，比如重建工业基础设施，并充分补偿生产商，以满足国家的关键仿制药需求。（5）审查美国国家处方集，并重新考虑旨在鼓励国内生产特定产品的补贴，研究如何确保潜在公共卫生危机的供应链弹性（resiliency）。（6）政府投资试点项目，带动国内商业市场运用先进制造技术（DARPA已有实验室成果）生产仿制药和必需原料，以抗衡中国价格低廉的仿制药。（7）加强进口药品的质量监测，采取更加系统、主动和预防性的方法而非事后检测来加强中国出口到美国的食品、药品的安全性，如FDA与中国监管机构进行联合教育和执法。（8）国防部要根据价值（价格、质量、可靠供应和安全性）而不仅仅是价格来购买药品，以加强战备和军队保护。（9）制定“关键药物清单”，严格监测这些药物及其成分来源，确保其安全和充足供应。（10）对中国来源的API及任何使用中国原料药的成品药加征关税，提高中国成本，迫使全球产业链转移。（11）寻找来自印度和欧洲国家的药品替代来源。（12）改变采购模式，创建基于风险保险的系统，API和成品进口商的药品必须入保，这样供应商会严控上游渠道安全性，从而减少政府支出。

2.保持美国生物技术和医疗领域技术的全球领先地位

与会人员认为美国在生物技术领域拥有相当大的领先优势，但中国生物技术的发展也给美国带来一定风险。中国的创新生物制药的数量仍然很少，而且中国的生物技术市场规模不到美国的十分之一，美国有卓越的创新基础设施和技术专长，因而中国的生物技术在短期内难以赶超美国。但是，美国存在知识产权被“盗窃”问题。而且中国优先考虑将遗传和医疗保健数据作为一种有价值的资源，在医疗大数据、基因组学、医疗人工智能等方面的进步是美国最大的潜在风险。

与会人员认为中国过去五年在生物技术方面的进步主要涉及治疗学（即生物制药），合同研究和制造服务（CRO和CMO）以及DNA测序和相关技术3个方面。在某些情况下（特别是基因组学），中国正处于技术的前沿。中国自己研发的生物制剂主要是生物类似药（biosimilar），大都用于中国市场，目前没有任何一种获得FDA批准而进入美国市场。

另外，美国高度关注中国生物企业在美国的活动和投资项目。一些企业在美国开设研发机构或生物技术孵化器，也有制药公司在美国进行药物临床试验（尚未有成功商业化的药品）。这些活动大多由私营企业主导，中国政府没有专门针对生物技术公司在国际上开展业务的激励措施。中国在美国生物技术产业投资在2013年以前较少（49笔交易，2.56亿美元），2013年-2017年快速增长（144笔交易，35.7亿美元），2018年健康和生物技术行业超越了房地产和交通等传统行业成为中国资本在美国的最大接受者。这些投资大多集中在医学领域，且大部分由私营企业投资。由于2018年CFIUS审查程序改革，扩大了对涉及关键技术的交易的审查权限，过去的一年，中国在美国的总体投资和生物技术领域的投资都大幅下降。

围绕该议题的建议包括：（1）在贸易或学术争端上，要跨部门合作（如国土安全部、卫生与人类服务部、农业部、美国贸易办公室、FDA、NIH和其他机构）打击保密违规行为，确保美国生物医学创新和研究的完整性。（2）采用更谨慎的衡量方法，扩大美国监督和监管来自中国和其他国家的生物技术投资的力量。美国CFIUS要扩大对涉及关键技术（尚未定义但可能包括生物技术）和个人信息的交易类型的审查。其中特别提到，CFIUS应审查中国人对史密斯•菲尔德食品公司所有权的带来的健康保障和国家安全影响。（3）在涉及两用生物技术方面，出口管制的重点要从传统的设备（如发酵罐）和特定生物制剂等材料，转到知识产权的出口管制。商务部工业安全局正在进行《出口管制改革法案》中基础和新兴技术条款的定义工作，这项工作的成果可能会对美国的生物技术研究产生重大影响。国会应确保尽可能狭窄地界定“新兴和基础技术”，以免妨碍美国健康和生命科学行业的增长和发展。（4）发挥美国在机器学习和人工智能方面的优势，优先考虑医疗领域的大数据分析。（5）加大对医疗和基因大型数据集建设的投资和激励力度，防止美国落后于中国，或更加依赖中国的医疗保健产品。（6）制定全面的数据保护法，以界定个人数据的使用权和访问权，同时保护个人的权利和隐私。（7）国会要增加和维持用于跨学科的基础研究和应用研究的联邦资金，以确保美国研究人员不去寻求来自中国和其他国家的资金。

3.在华的美医药企业的贸易政策诉求

最新统计结果显示，2015年美国对中国的出口直接和间接支持了美国180万个工作岗位。如果将美国在华投资和中国在美投资所带来的经济利益加起来，总共为美国带来260万个就业岗位，而医疗保健行业是其中的重要组成部分。2018年，美国对中国的药品类出口额达到近30亿美元。生物制药业和医疗器械行业分别支持了美国470万个和200万个就业岗位。中国已成为世界第二大医药市场和第四大医疗设备市场。随着中国的老龄化发展，这个市场正在快速增长。最重要的是，美国公司继续参与这一领域可帮助美国创造就业机会。

在美国看来，由于中国医疗保健市场规模和潜力巨大，且相对于西方市场的产品和服务不成熟，消费者偏好高端进口医药，中国政府允许外国直接投资（FDI）以及新药审批程序改革，中国医疗保健市场充满机遇。

另一方面，美国认为在中国的美国医药企业面临市场准入壁垒高、知识产权保护和执法力度不够、定价和报销压力、监管负担大、中国政策偏向国内企业导致不公平竞争环境等问题，且持续的贸易紧张局势影响了双边投资和供应链不确定性。中国政府对自美国进口商品加征关税的清单中包括常用药品和医疗器械。随着华盛顿加强对海外投资的审查，2019年上半年，中国主导的对美国生物技术公司的风险投资下跌超过一半，引发了美国对美国医药初创企业在筹集资金和进入中国市场方面遇到困难的担忧。

总体而言，美国对中国的贸易政策诉求是降低市场准入条件，进一步开放中国医疗市场。围绕此议题的建议包括：（1）推动中国医疗保健标准与全球规范协调一致，减轻在中国的美国药企的监管压力，同时确保中国出口到美国的药品的质量、安全性和有效性。（2）根据美国医疗保健公司和机构投资者在中国进行同等投资的能力，有意控制进入美国医疗保健行业的中国对外直接投资。如果美国公司不能在中国的特定医疗保健行业投资，那么他们的中国竞争对手就不应该在美国进行相关投资。（3）在贸易谈判中，敦促中国开放医疗保健市场和实施药品相关知识产权，并敦促中国采取有效措施来平衡竞争环境，确保对美国公司的公平待遇（包括消除在中国经营的外国公司所承担的“不必要或不合理的监管负担”）。（4）工业界与中美两国政府之间开展公私合作和参与，以减少市场准入壁垒，改善美国公司的经营环境。（5）为了解决美国卫生公司的具体商业问题，有必要重启美中商贸联合委员会（JCCT）、美中社会文化对话论坛之类的平台。

4.需要警惕的攻击性论调

美中经济与安全审查委员会素有中美关系“麻烦制造者”之称。此次听证会上也出现了一些对中国指手划脚和歪曲事实并进行大肆攻击的声音。

部分人员认为中国一直是掺假药品的持续来源，中国制药工厂存在大量系统性欺诈和质量数据操纵行为，同时建议美国FDA必须彻底改革其国外药品检查制度，如向海外增派调查人员，在中国进行短期通知或不通知检查。美国政府要加强对FDA海外工作的支持，并继续与中国政府机构进行互利互动。美国要和中国开展联合教育和执法运动。美国要给中国分享美国制定和实施政策的经验和最佳实践，鼓励中国营造有利于美国公司的监管环境。

与会人员声称作为芬太尼的最大来源，中国在美国目前的阿片类药物流行中也起着关键作用。他们认为一些种类的芬太尼主要在中国生产，然后通过邮件或墨西哥卡特尔集团非法进入美国，中国对芬太尼及其前体和类似物的生产和出口的监管执法上有“严重疏忽”，并且政府通过增值税退税、高科技补贴等帮助一些生产芬太尼及相关产品的“流氓”化工企业扩大出口。相关人员认为除了美国国内的努力，美国政府在中美谈判时要施加压力，迫使中国取消此类补贴；美国列管更多芬太尼前体并迫使或通过国际影响引导中国也这样做；将美国芬太尼危机扩大为全球性问题，建立包括中国、非洲在内的合成毒品打击联盟；甚至提出迫使中国同意美国缉毒局（DEA）和FDA进入中国开展工作的论调。

由于中国的人口基础、政治意愿、投资力度和宽松监管，中国将积累一套大型、多样化的医疗保健专用数据集。美国认为美国应该和中国建立对称的数据访问标准和政策，建立统一标准将去识别化的个人健康信息（PHI）规范化，达成PHI数据跨境共享双边协议，并更新贸易政策以适应大数据，云计算和人工智能的时代，确保美国公司和研究机构可以用中国医疗数据集进行人工智能训练。如果不能共享数据，那美国就要努力建立可用于美国人工智能公司训练的同等资源，以促进美国新药开发和医疗保健发展不断加快。

听证会除了跟踪中国生物科技企业创新发展动态，也高度关注在美国活动的中国企业及研究机构的国有或私营背景及其动机，多次“点名”具体的企业及研究机构。听证会提及多个细分领域中的中国知名生物技术公司，如生物制药领域的三胞集团，合同研究和制造服务领域的药明康德、药明生物，基因测序领域的华大基因、药明明码、云健康基因、海普洛斯、鹍远基因、贝瑞和康、安诺优达，医疗人工智能领域的碳云智能。听证会也关注了在美国设立研发中心或生物技术孵化器的齐鲁制药、诺禾致源、泛生子、江苏工业技术研究院；在美国进行临床实验的信达生物制药公司。另有部分人员称中国生产芬太尼及相关药物的武汉远城集团和武汉利维可科技有限公司为“流氓”化工企业。

此外，本次听证会还详细梳理了中国建国以来的全球卫生援助活动，并进行动机和愿景分析，认为中国目前对全球卫生的贡献日益增加，但全球卫生援助项目成碎片化，且缺乏透明度。建议重新开放美中战略经济对话整合美中全球卫生合作，并协调监管，进行毒品政策合作，鼓励中国与多边组织加强合作。

（二）ITIF《中国的生物制药战略：对美国产业竞争力的挑战或补充？》报告要点

该报告由ITIF主席罗伯特•阿特金森撰写。ITIF是一个活跃于华盛顿的技术政策方面的智库，成立于2006年，主要关注如何制定创新政策以及信息技术的发展如何产生新的经济机会。罗伯特•阿特金森曾在美国前总统奥巴马、克林顿与小布什任内担任贸易和科技创新领域的顾问等职务，多次在美国参议院和众议院作证。

此次报告讨论了生物制药业对美国经济的重要性，并分析了中美两国在生物制药行业的竞争地位、中国在其他技术领域的“创新重商主义”产业政策及中国发展生物制药行业的战略和政策，最后提出一系列关于生物制药创新的政策建议。

报告认为随着“中国制造2025”战略的全面实施，中国对美国先进和创新型产业的挑战将越来越大。目前，美国生物制药行业仍在全球范围内保持着相当大的竞争优势。然而，中国正在采取一系列措施推动本国生物制药业的发展，或在未来10-20年内赶超美国，使美国生物制药行业失去重要的市场份额和就业机会，从而损害美国经济和劳动力市场及生物制药创新。

报告梳理了从2006年至今的中国生物制药相关的战略规划和改革措施，认为中国的生物制药战略侧重于增加和改善仿制药行业，然后在此增长的基础上，鼓励仿制药行业进行更多创新，同时加强国家对生物技术初创企业的支持。如果中国继续采取“不公平”的“重商主义”政策（如偏袒国内企业；采用薄弱的知识产权制度且执法不严，加上知识产权盗窃和强制技术转让，以获得外国技术；生产和出口补贴；不基于市场价格和条款收购外国公司等），将使美国失去全球市场份额，美国工人就业机会减少，美国创新生态系统被削弱，并给美国带来国家安全风险。

报告认为中国生物制药业的发展对美国而言是一个重大的潜在威胁，待10年以后美国出现明显损失时再亡羊补牢，恐怕为时已晚。国会和政府现在就要考虑采取行动，以确保美国在未来20年内对中国的生物制药业的领先地位。相关建议如下：（1）扩大CFIUS审查范围，阻止中国人收购或投资美国药品研发或生产公司。（2）美中贸易谈判应包括生物制药问题，如强制技术转让，知识产权盗窃，数据传输限制，卡特尔和垄断问题以及中国市场的歧视性准入条件。（3）NIH应继续开展监督工作，防止受美国资助而研发的知识和技术不恰当地转移到中国，并密切监视中国资助或与中国合作的美国研究工作，尤其要限制对中国可发展商业优势的领域的支持。这并不意味着限制中国学生进入美国大学，而是加强监督，限制非法和不道德的行为。（4）国会应确保FDA有足够资金来有效检查中国国内用于美国消费的药物和API的生产设施。（5）国会应该继续稳步增加NIH资金、改革税收法案、支持1980年的Bayh-Dole法案（该法案制定了统一的专利政策），以推动美国生命科学创新。（6）国会和FDA应尽可能继续改进和简化药物批准程序，并保持现有的安全和功效标准。（7）随着国会授权“美国制造（Manufacturing USA）”计划，除了现有的BioFabUSA中心，国会还应资助建立更多生物制药工艺技术中心。这一点对增加国内药品（尤其是仿制药和原料药）的生产，减少对中国的依赖来说很重要。（8）建立国家健康数据研究交流中心，出于研究目的而优先收集和共享患者医疗数据，以更好地在美国实现数据驱动的生物制药创新。（9）联邦政府应避免限制干细胞等某些类型的研究。（10）在寻求确保更加负担得起的医疗保健时，国会不应不恰当地限制药品价格，以防价格控制降低行业收入，进而导致研发投入减少，制约药物创新。（11）像制定“巴黎气候协议”一样，进行全球政策协调，制定诸如“巴黎药物创新协议”等的全球药物开发类似协议，要求各国采取刺激全球药物创新的政策，包括与药物定价、知识产权和研究数据共享相关的政策。

三、贸易战背景下，我国医药和生物技术领域的发展态势

1.美国高度重视对华医药依赖问题，寻求多种途径解决药品供应和药品质量问题，或将打击我国医药出口，加速产业链转移，导致我国医药出现巨大的产能过剩。美国认为其医疗保健行业正处于像稀土一样的困境中，因为它无法轻易切断来自中国的所有药品供应。有美国学者甚至将中国破坏对美国的关键药品供应与中国大量抛售美国国债储备、中国切断对美国制造商的稀土供应列为中美贸易战下中国的三个“核选择”。当前，国家安全委员会正在研究中国的药品生产，拟列出风险最高的药物清单。USCC听证会上讨论了美国对内全面审查美国药品供应链脆弱性、通过多种激励措施重建药品制造能力；向外寻找替代来源（印度和欧洲）、改变采购模式、追溯API来源、对中国来源的原料药及其制成的成品药加征关税等措施的可行性。这些举措一旦施行，无疑会提高我国医药的出口成本，降低我国医药在全球市场的份额。长期来看，这将加速产业链转移，使得我国本土原料药产能过剩，引发市场波动，甚至出现国内价跌，国际大涨，但是出口受限的“冰火两重天”格局。

2.美国加大对药品的质量安全审查和控制，我国出口美国甚至欧洲的医药类产品准入壁垒将进一步提高。药品质量安全问题是USCC听证会讨论的重点之一。FDA 于2017年4月发布的一份报告显示，用于制造美国所消费药物的API的制造商中约有80％位于国外。FDA会上提到，FDA将彻底改革海外药品检查计划，争取更多联邦资金，部署更多人员加强海外执法；美国将继续在FDA、商务部和美国贸易代表办公室之间的协商机制上，努力将包括中国在内的所有国家的药品标准提高到美国标准，从而实现全球标准；在药品质量监管方面，选择值得信赖的欧洲国家签订互认协议，建立医药领域类似“五眼联盟”的组织。

3.美国或在贸易谈判、科技限制、资本审查等多个层面将医药和生物技术列为焦点领域，并继续围绕芬太尼问题对中国妄加指责和威胁施压。USCC听证会和ITIF报告都在极力渲染中国威胁言论，提出尽管中国目前总体上医药和生物技术领域与美国有很大差距，但中国在某些细分技术较为领先，且生物医药及高性能医疗器械已列入《中国制造2025》战略，备受政府重视和支持，其威胁并不比半导体和电信业小，未来10-20年内或可赶超美国，美国不能坐以待毙。另外，听证会人员声称自中国同意列管芬太尼后，在贩毒者突袭、逮捕、起诉的增加及DEA人员签证的增加等四个方面并没有看到明显的改善。

在后续的中美谈判中，除了要求中国进一步开放医疗市场，加注医药和生物技术领域的“市场准入壁垒高、知识产权保护和执法不足、知识产权‘盗窃’、强制技术转移、政策偏袒国内企业、在华药企监管负担和定价压力大、数据传输限制”砝码外，美国或将继续盲目指责中国对芬太尼管控不力，并强加允许FDA加入中国的“飞行检查”（类似长春生物疫苗事件中的突击检查）、允许更多DEA人员签证通过从而进入中国执法等诸多不公平条件。

另外，美国将对个人和企业与中国的科技交流与合作进行持续调查和打压，并将通过立法限制所谓“间谍”活动和技术转移。CFIUS将对医药和生物技术领域来自中国的外国直接投资和风险投资等进行更严格审查，并可能推翻已有的投资交易。中国企业涉美医药服务贸易也可能遇到更多或明显或隐晦的限制与排斥，USCC听证会重点关注了中国CRO企业在全球的市场份额及在美国的业务情况，而今年5月有参议员提议修改《2020财年国防授权法案》，禁止国防部资助使用中国CRO和CMO服务的美国生物技术公司。

4.美国重视健康数据收集与共享，以确保其医疗健康领域在新信息时代下的领先地位。USCC听证会上，多个代表都谈到保护公民健康信息、建立医疗数据集和基因组数据银行以发展人工智能，实现数据驱动医疗医药创新的重要性。听证会代表认为“数据是新的石油”，未来100年的全球经济最重要的领域之一就是精准医疗，而精确医学是以大型数据集的开发为基础，美国要更新其贸易协议以在大数据、云计算、人工智能等领域制定符合美国利益的规则。未来，美国可能加快建立医疗健康数据集，并推动建立去识别化的个人健康数据全球标准，建立双边或多边数据共享协议，借助全球数据共享和区域性数据贸易限制，谋求数据霸权。

5.美国意图主导全球药品领域的多边合作和规则制定，以国际话语权为手段谋取利益。听证会多次提到借助国际框架，引导或推动中国在某些方面的合作，比如推动中国医疗保健标准与全球规范协调一致，减轻在华美企的监管压力并确保中国出口美国的药品安全性；将美国芬太尼危机扩大为全球合成毒品问题，先和非洲建立合成毒品打击联盟，使中国更有意愿加入该联盟；像“巴黎气候协议”一样，制定诸如“巴黎药物创新协议”等的全球药物开发类似协议，要求各国采取刺激全球药物创新的政策，解决药物定价、知识产权和研究数据共享等问题。

四、对策建议

1.在国际合作框架下不盲从，合理合法地争取适当利益。对于国际倡议和标准，要立足我国医药和生物技术的实际情况，不盲目追随。囿于各种因素，不得不加入的国际协议，要合理运用本国话语权，争取建立合适的规则，维护本国利益。

2.警惕美国以“缬沙坦”、“芬太尼”事件为借口，迫使我国同意其FDA和DEA进入中国进行检查和执法（即“长臂管辖”）。长达一年多的FDA“缬沙坦”召回事件不断发酵，同时引起了美国各方对于药品供应链安全问题的关注与探讨。USCC听证会就FDA进入中国检查和执法的可能性进行了长时间的讨论。尽管意识到这涉及主权问题，但听证会上各人针对此议题纷纷“出谋划策”，提出或强硬激进或委婉渐进的方法，力图使中国同意此项条件。我国要对此保持清醒认识和高度警惕。

3.完善相关法律法规，加强对医疗健康和基因组数据安全保护和个人隐私保护，同时积极参与制定全球医疗数据共享规则，占据数据共享主导权。USCC听证会提到中美两国法律在出于研究目时分享数据时是否需要知情同意等方面存在很大差异，不同资助方、不同地点等都可能不一样，这些灰色地带有很大的操作空间。鉴于美国对医疗数据的重视和对中国庞大医疗数据的觊觎，我们要完善个人健康信息和遗传资源保护的法律法规，并严格监督、执法，防止美国以合作研究等名义暗度陈仓，窃取我国国民数据，确保国家安全。另外，美国在觊觎中国得天独厚的医疗数据的同时，正同日本、欧洲积极构建“数据贸易圈”，谋求全球数据贸易和共享规则主导权。对此我应予以高度重视，警惕被置于数据贸易孤立地位，并采取有效措施予以积极应对。

4.我国医药和生物技术相关企业要调整战略布局，警惕被审查和制裁风险，并与政府部门积极沟通协调。从美国日渐重视药品供应链安全，试图减少对华药品依赖来看，相关企业要提前谋划，调整战略布局；企业实体和个人要加强警惕，规避被美国“长臂管辖”和制裁的风险。USCC听证会多次“点名”我国优势细分领域和在美开展业务的知名企业，并高度关注中国生产芬太尼类物质的企业。而近日（8月21日），美国财政部宣布制裁三名涉嫌生产及走私芬太尼的中国公民。此次制裁事件或许只是一个开始，美国精准打击生物医药和高端医疗器械等中国重点行业及相关企业的情况将陆续出现；美国意图与中国生物医药“脱钩”，企业要积极与国家有关部门沟通协调，研判此类事件可能对国内生物医药产业发展造成的冲击，以及新形势下我国医药和生物技术企业面临的机遇与挑战。