伦理风险预警——之三：开展“真实世界研究”相关风险提示

       最近“真实世界研究”受到热捧，相关的研究项目越来越多。不可否认，真实世界研究有其优点，如对受试者的入排标准限制少，依从性比较好，入组快，另外研究成本和管理成本相对较低等。随着项目数量的增多，在实施中也出现一些问题，尤其是受试者的权益和安全，应引起申办者、研究者和伦理委员会的关注。

      1、不知情：有些单位的“真实世界研究”未要求必须与患者签署知情同意书，有可能在不知情的情况下，接受了“研究”指定的治疗措施。

      2、决策偏倚：在“研究”入组数量多的压力下，研究者并未根据患者的具体情况，按照临床诊疗规范，选择最合适的诊疗方案，而是根据“研究”的需要，给患者选择了“研究”指定的治疗。

      3、费用增加：给受试者的支持很少甚至没有，但一些因研究而增加的检查项目及费用，却由受试者承担。“研究”推荐的治疗费用一般也高于常规治疗方法。

      4、推销嫌疑：在“研究”的推动和排他治疗作用下，纳入动辄数千上万的病例，且让患者全价购药，难以排除推销和不公平竞争的嫌疑。

      真实世界研究的设计、分析和结论有其复杂性，开展真实世界研究应有明确的目的、方案和质量管理等，如例数的计算应有充分的依据，不宜盲目放大；研究者在选择诊疗方案时，需根据病情和患者的实际情况，选择最合适的治疗；因研究而增加的检查等费用，应由申办者负责。

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会

二〇二〇年十月二十五日