NEJM重磅：辉瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗III期试验完整数据发表

来源：奇点网

基于95%的保护效力，FDA专家委员会以17-4的投票结果，推荐辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的紧急应用授权。而且在投票结果公布前，这款mRNA疫苗的临床III期试验最终数据，登上了《新英格兰医学杂志》[1]！

加上几天前登顶《柳叶刀》的阿斯利康/牛津疫苗数据[2]，以及国产疫苗在阿联酋临床试验中86%的有效率表现，虽说疫苗的成功不至于让生活瞬间恢复如初，但这些好消息都告诉我们，那一天不远啦。

先说说辉瑞/BioNTech的BNT162b2疫苗具体表现，此前奇点糕们就介绍过这款mRNA疫苗的原理，作为一种此前仍处于开发阶段，尚无成熟产品获批的技术，新冠疫情反倒让mRNA疫苗“一战成名”，颠覆了传统的疫苗研发思路。

所以mRNA疫苗会不会掀起下一个大时代浪潮呢

（图片来源：NEJM）

BNT162b2疫苗含有一段经优化的新冠病毒全长刺突糖蛋白mRNA，在人体内诱导产生的中和抗体，能够阻止新冠病毒结合人体细胞表面的ACE2受体，进而入侵细胞造成杀伤。而在接种方式上，BNT162b2疫苗则需要间隔三周打两针。

BNT162b2的III期临床试验从今年7月底起，共入组43448名未感染过新冠病毒的受试者，按1:1比例分至接种BNT162b2或安慰剂组，至本次数据截止的10月8日，已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

首先来看疫苗的保护效力，在36523名可评估效力的受试者中，BNT162b2组在接种第二针疫苗7天后，仅有8例确诊新冠肺炎，而安慰剂组则有162例，这一数据就是疫苗保护效力95.0%的来源，而两组重症患者分别为1例和9例。

图片来源：NEJM

亚组分析显示，BNT162b2疫苗对不同年龄段（≥16岁）、性别、人种和合并基础疾病的受试者，都有良好的保护效力。而且从接种第一针疫苗12天后开始，BNT162b2就可以对接种者起到一定的保护作用，但还是两针都打效果才最棒。

截至目前还极少观察到与疫苗相关的严重不良事件（约1%），常见的不良事件主要是注射部位轻-中度疼痛、疲劳和头痛，这也是打疫苗之后的正常情况，不过已经开始使用这款疫苗的英国，传来了有过敏史患者注射后出现过敏反应的消息。

不同年龄段患者接种后的局部/全身不良事件

（图片来源：NEJM）

总而言之，BNT162b2体现了出色的保护效力和短期安全性，不过这还只是随访2个月左右的数据，此外论文也没有提及受试者中和抗体滴度和保护效力间的关系，结果还有待进一步随访观察。

不过很多国家早就对BNT162b2望眼欲穿了，赶在美国FDA之前，英国、巴林、加拿大和沙特都宣布批准这款疫苗紧急应用授权，尤其是英国还借着脱欧抢到了全球第一批准，而今夏拒绝追加订单的美国只买到了够5000万人接种的剂量。

当然在BNT162b2以外，新冠疫苗的赛道上还有不少其它选择，比如同样采用mRNA技术，效果不亚于BNT162b2的Moderna疫苗（详细数据尚未以论文形式发表），还有前面提到的阿斯利康/牛津腺病毒载体疫苗ChAdOx1。

ChAdOx1疫苗前不久“第一针减半剂量效果更好，保护效力达到90%”的临床III期试验数据，确实是惊碎了一地眼镜，这是因为试验执行中出现了剂量计算错误，导致部分受试者“因祸得福”，详细数据几天前公布在了《柳叶刀》上。

期中分析数据显示，在本次分析纳入的1.16万名受试者中，仅有约2750名接种方案是第一针减半剂量+第二针标准剂量，疫苗保护效力反而达到90%，优于两针都是标准剂量组的62%，整体来看ChAdOx1的保护效力为70.4%[2]。

LD/SD组就是第一针减半剂量的组，但这项试验的对照组使用了脑膜炎疫苗（MenACWY）

基于这一结果及受试者分组上的年龄问题，前不久阿斯利康公司高管也表示将追加临床试验，对第一针减半+第二针标准剂量方案的保护效力再做验证。但由于储存条件等方面的优势，ChAdOx1疫苗也同样备受追捧。

不过用各国卫生专家的话说，优秀的疫苗不会立刻让疫情结束，而且疫苗争夺战的大幕才刚刚拉开，富国把疫苗抢购了一大半，许多穷国还在苦苦寻找疫苗购买的门路。整个地球村团结在一起，世界才能恢复如常啊。