国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展（1.8～1.21）

（中国3项，美国4项，英国1项，俄罗斯1项）

 1.科兴新冠疫苗在巴西获紧急使用许可

巴西国家卫生监督局1月17日宣布，给予中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福紧急使用许可。巴西首批新冠疫苗接种者当天接种中国疫苗。

巴西国家卫生监督局5名管理人员在当天的特别会议上一致投票通过了相关决议。除克尔来福外，当天获得紧急使用许可的还有牛津大学和英国阿斯利康制药公司合作研发的新冠疫苗。

巴西国家卫生监督局表示，巴西目前疫情形势严峻。科学研究数据表明，上述两种疫苗均符合紧急使用的质量和安全要求。

巴西联邦政府本月初与圣保罗州布坦坦研究所签订协议，计划购买1亿剂由北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福。

 2.科兴新冠疫苗在印尼获紧急使用许可

印度尼西亚药品食品监督管理局1月11日宣布，给予中国科兴公司研发的克尔来福新冠疫苗紧急使用许可。

印尼药品食品监督管理局局长彭妮·卢基托当天在新闻发布会上说，这款疫苗已在印尼万隆市完成了Ⅲ期临床试验，有效性高于世界卫生组织规定的50%门槛。根据这一结果，并参考科兴疫苗在巴西和土耳其的临床试验，印尼食品药品监督管理局决定给予其紧急使用许可，这也是印尼首次给予新冠疫苗使用许可。

印尼总统佐科上周宣布该国将从本周起给国民接种新冠疫苗。他1月7日在个人社交账号上说，如果接种疫苗的相关手续获批，政府将分阶段为全民免费接种疫苗。

（中国1项，韩国1项，英国1项）

1月20日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）已在树兰（杭州）医院启动I期临床试验，拟用于预防和治疗新冠病毒感染。

动物实验研究结果安全有效

济民可信研究人员进行了充分的药理、毒理等临床试验前研究，并利用灵长类动物模型，阐述了该注射液的代谢规律、安全性与有效性。

药理研究的恒河猴病毒感染模型：提前给药——预防组动物能有效防御病毒对机体的感染；感染病毒后给药——治疗组动物肺部多处组织和部位未检测到病毒载量，阻止了病毒感染对肺部的损伤，显示出比较理想的治疗效果。

毒理研究的食蟹猴模型：连续4次给药，各剂量组均未观察到任何药物相关毒副作用，安全性表现优异。

对不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性

研究结果表明，该注射液能精准占据病毒S蛋白S1亚基上的受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，且具备较强结合、阻断效用。值得关注的是，该注射液对不同突变病毒刺突糖蛋白，均显示出结合和阻断活性。

临床样品从单克隆细胞株制备

为保证临床样品的一致性和稳定性，济民可信以单克隆细胞株进行临床试验样品制备。

创新平台显著提升筛选效率

该注射液源自百亿级健康人体B细胞天然抗体文库，通过抗体精准筛选技术获得。在创新平台的加持下，从启动筛选到获得全人源抗体，济民可信大分子研发团队仅用时19天。

在流式高通量筛选中，研究人员创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受体蛋白，模拟中和抗体结合病毒后，阻断病毒与人宿主受体结合的过程，进而在百亿级天然抗体文库中，快速筛选出最优分子。

（阿根廷1项）

综合法国《费加罗报》和法新社当地时间1月11日报道，由阿根廷研究人员研制的超免疫马血清11日开始分发至阿根廷各大医院，正式用于对患有中度至重度新冠肺炎患者的临床治疗。

报道称，这一新的超免疫马血清疗法由阿根廷Inmunova生物技术公司研究开发。该公司负责人费尔南多·戈德鲍姆表示，该疗法能帮助患者产生大剂量针对新冠病毒的抗体。在病情恶化且无法及时产生自身免疫反应的患者中，这种被动免疫疗法可提供外源抗体以避免病毒增殖，同时为患者自身产生免疫力创造时间，从而降低由新冠病毒引起的呼吸道炎症等风险。

报道指出，阿根廷总统阿尔韦托·费尔南德斯11日公开表示，该疗法已证明“能够使新冠肺炎患者的死亡率降低45%，使重症监护室的住院需求降低24％，并使中重度新冠肺炎患者的呼吸机需求降低36％”。

另据报道，该疗法于2020年9月开始在阿根廷18家医院进行临床试验；2020年12月底，获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）批准使用，并于2021年1月11日正式应用于临床治疗。

（中国1项，俄罗斯1项）

2021年1月7日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终数据。研究结果显示，普克鲁胺可显着抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。

普克鲁胺治疗新冠的临床试验（NCT04446429）是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性，通过抑制病毒复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。其主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。

最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据，显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗，住院率为0%；对照组则有35名受试者病情恶化，并住院治疗，住院率为27%。普克鲁胺可显着降低新冠受试者的住院率，且在研究期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。

此外，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验正在巴西开展，计划入组168名受试者，初步数据也将于近期发布。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，其治疗转移性去势前列腺癌的III期临床研究正在进行中。

注：本报告信息摘录自网络媒体，不代表中国药学会科技开发中心的观点，所述内容仅供参考。