国产全膝关节置换术辅助机器人系统动物实验研究

1.4　观测指标

1.4.1　大体观察本研究使用的山羊在手术辅助系统完成截骨后，即刻实施安乐死，取出股骨和胫骨标本进行大体观察。

1.4.2　结果测量取双下肢残肢进行CT三维扫描，获取股骨和胫骨三维模型，用三维测量软件（SolidWorks）导入术前和术后的三维模型，并进行模型匹配，通过对比两个模型计算实际截骨厚度。股骨截骨角度为两个截骨平面在矢状面的夹角，胫骨截骨角度为胫骨截骨平面与胫骨机械轴在矢状面的夹角。见图4。为保证测量精度，减小测量误差，由3名未参与实验但熟悉三维测量软件的人员进行测量，每人测量1次，取3个测量值中相近的2个测量值计算平均值作为测量结果。

本实验采用的YUANHUA-TKA系统与目前市场上唯一的TKA辅助系统Mako RIO相比，因其人机交互策略根据中国医生的需求进行设计和优化，因此有更友好的人机交互策略，也更适合中国医生的操作使用习惯。在外形体积上，YUANHUA-TKA系统更加小巧灵活，占用手术室空间更小。此外，与国内早期研发的 WATO膝关节置换手术机器人系统^[26]相比，YUANHUA-TKA系统采用7自由度机械臂，活动空间更大、柔顺性更好。

为初步验证YUANHUA-TKA系统的可靠性和精准性，本研究设计了基于山羊的膝关节截骨实验。羊膝关节的生物力学行为与人类相当，在羊行进过程中，膝关节承受着纵向压应力，与人接近，用羊进行TKA研究的可行性已获认同。本次动物实验结果表明，采用YUANHUA-TKA系统整体运行稳定，软件操作性能优良，图像显示清晰流畅，机械臂截骨操作稳定。系统可以辅助实验者依照术前规划进行截骨，控制截骨厚度和角度，且截骨厚度误差<1mm，截骨角度误差<2°，与Mako RIO系统精度相当^[27]，同时也满足临床TKA精度要求。因此，本实验结果为YUANHUA-TKA系统应用于临床提供了有效的截骨精度和截骨可靠性验证。

本实验中，因山羊股骨和胫骨尺寸太小，截骨平面规划没有完全按照临床实际需求进行，截骨完成后也无法安装可用的假体，不能验证辅助TKA后下肢力线恢复准确率以及假体安装的精准度。因此，在下一步研究中我们将通过YUANHUA-TKA系统在尸体标本中的应用，为临床应用提供更直观、更可靠的证据。

虽然机器人辅助关节置换可以获得更好的下肢力线和更高的假体植入精度，但文献表明使用机器人系统辅助完成TKA的患者其关节活动度无明显改善，且患者中长期功能恢复中的获益尚无充分的临床研究证据^[13]，因此机器人辅助TKA的长期效益还有待研究。