O药联合化疗及O药联合伊匹木单抗治疗晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者显著生存获益学术资讯

CheckMate-648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）相比，欧狄沃联合伊匹木单抗或欧狄沃联合氟尿嘧啶及顺铂用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。

食管癌是全球第八大最常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球约有60.4万新发病例，死亡人数超54.4万。鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近90%和10%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，并影响包括饮食在内的日常生活。

近日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。

在预先设定的中期分析中，欧狄沃联合化疗在主要终点肿瘤PD-L1阳性人群总生存期（OS）与次要终点所有随机人群的OS上均表现出了统计学差异与临床获益。此外，在肿瘤PD-L1阳性人群中，经盲态独立中心评估（BICR），欧狄沃联合化疗在另一主要研究终点无进展生存期（PFS）上同样显示出了统计学差异和临床获益。

欧狄沃联合伊匹木单抗组也达到了主要和次要研究终点，在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到另一主要研究终点，即由BICR评估的肿瘤PD-L1阳性患者的无进展生存期。

在此项研究中，欧狄沃及欧狄沃联合伊匹木单抗的安全性与其既往报道的安全性一致。

图片来源：网络

“对于确诊时癌症已扩散的食管癌患者，以欧狄沃为基础的联合治疗的研究成果对其可谓是一项极其重要的进展，有望在日后为他们带来全新的治疗选择。”百时美施贵宝公司胃肠道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究进一步体现了我们对于患者的承诺。一直以来，我们始终致力于寻求联合治疗策略，从而帮助那些缺乏治疗方式的患者改善治疗预后，如胃肠道肿瘤患者。”

CheckMate-648研究数据立足于CheckMate -649研究数据之上。根据这两项临床试验的研究结果，欧狄沃现已成为全球首个且目前唯一被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃、胃食管连接部及食管）均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。此外，这两项研究成果还补充了既往的临床数据，证明了欧狄沃治疗食管癌从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。

欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。

欧狄沃目前在中国获批共3项适应症，除下列以外其他适应证尚未获批：

用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

来源：medhealife 医世象

原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4NjUyNzYyOQ==&mid=2247505270&idx=3&sn=0a88274aa595b87c9c69e11d169f54cf

电话：（010）86409582

邮箱：kejie@scimall.org.cn