临床科学家系列培训课程第二期精彩回顾
2021年5月15-16日，由中国卒中学会和首都医科大学临床流行病学与临床试验学系联合主办的第二期《临床科学家系列培训课程》——临床试验专题1在首都医科大学附属北京天坛医院开课，来自临床流行病学与临床试验学系内外的各位专家教授为学员们带来精彩的授课。
本系列培训课程分为六期，每期两天，采用线上和线下相结合的方式，从科学问题的提出、临床研究的设计、统计分析策略到论文撰写等多个方面进行授课，让学员尽可能从理论到实践系统的掌握临床研究的方法。
首先来自首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构办的王淑民主任为大家讲授了I-III期临床试验和生物等效性试验概述。王教授首先介绍了药品注册的分类，包括化学药品注册分类和生物药品注册分类，紧接着结合药品注册的分类对I-IV期药物临床试验和生物等效性试验进行了全面深入的讲解，使大家对各期临床试验的研究目的和研究设计等内容有了更清晰的认识。最后王教授为大家分享了索凡替尼胶囊以及康柏西普注射液两个经典案例。
来自首都医科大学宣武医院药学部的张兰主任为大家讲授了生物等效性试验在中国仿制药一致性评价中的作用及经验分享。生物等效性研究是仿制药与原研药一致性评价的关键指标，是仿制药申报注册的重要一环，张教授系统全面地讲述了生物等效性试验的设计、实施及数据分析的全程，同时讲解了窄治疗指数药物的生物等效性检验及相关的案例分享。
来自国家药监局核查中心的张琼光博士为大家解读了2020版《药品注册管理办法》。张老师从总则、基本制度和要求、药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册、受理、撤回申请、审批决定和争议解决、工作时限、监督管理、法律责任等方面讲解，并且全面地比较了新版和旧版管理办法中相应的内容。
来自首都医科大学附属北京天坛医院1期临床研究室的曲恒燕主任为大家讲授了药物早期临床研究设计。药物早期临床试验可以初步评估药物在人体上的安全性和有效性，做出是否继续研究的策略，并且可以为后期临床试验优化提出能平衡获益和风险的剂量和给药方案，曲教授从受试者的选择、起始剂量的确定、剂量递增与最大耐受剂量的估计、终止标准、观察指标等方面全面系统地阐述了药物早期试验的实施细节。
来自北京协和医院I期病房的胡蓓教授讲授了群体药代动力学及其在药物研发中的应用。当个体间变异较大时，建议采用群体分析法进行比较，胡教授讲解了群体药代动力学研究建模和模拟方法以及群体分析的方法，并且分享了群体药代动力学在药物研发中的应用案例。
来自国家心血管病中心医学统计部的李小萌博士为大家讲授了临床试验中随机化实施与盲态保持。随机化与盲法的设置是保证临床试验质量的重要环节，李老师从临床试验的设计、对照组的设置、常见的随机化方法、盲法与揭盲设计以及临床试验的质量控制等方面进行了讲解，使大家对随机化及盲法有了更深刻的理解。
首日课程结束后，来自首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授，通过神经保护剂的研发历程和进展，向我们讲解了药物研发的过程及临床试验需要关注的事项和注意的要点。
晚餐结束后，王安心博士利用晚餐后的时间，带领大家回顾并总结了本期课程概要，讲解了随机化方法的SPSS操作，学员们热情高涨，积极参加学习和讨论，对课程内容进行回顾，加深了学员们对本期学习内容的理解。
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