有望革新治疗标准！奥拉帕利降低乳腺癌复发风险42%，ASCO全体大会、NEJM同步发表！

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▎药明康德内容团队编辑

今日，2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会摘要公布。OlympiA研究结果重磅揭晓并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）：PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza）在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%，将远端疾病复发或死亡风险降低43%。

ASCO主席Lori J. Pierce博士点评表示，“OlympiA研究的结果强调了对高危早期乳腺癌患者进行BRCA突变基因检测的必要性。这些结果可能对这一患者群体的治疗决策产生重要影响，包括在辅助治疗中使用PARP抑制剂。”

这项研究有望改变这类患者的全身辅助治疗标准。研究领衔作者，伦敦癌症研究所（Institute of Cancer Research, London）Andrew Tutt教授表示，“OlympiA研究结果首次报告了PARP抑制剂作为辅助治疗对生存终点的影响，这表明gBRCAm高复发风险早期乳腺癌患者的标准治疗中添加PARP抑制剂能带来获益。”

截图来源：New England Journal of Medicine

名为OlympiA的3期临床试验是一项双盲，含安慰剂对照的多中心临床试验。共有1836名携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，在完成标准新辅助或辅助化疗、手术和任何需要的放疗之后，随机接受奥拉帕利或安慰剂的治疗，为期1年。试验的主要终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS），定义为从随机入组开始到首次出现局部或远端疾病复发、新肿瘤出现、或死亡的时间。

中位随访2.5 年的中期分析结果显示，在接受治疗3年后，奥拉帕利组患者中85.9%没有出现癌症复发或新的癌症，而对照组这一iDFS数值为77.1%。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR 0.58；99.5%CI 0.41-0.82；p<0.0001）。

试验同时达到了远端无病生存期（distant-disease free survival, DDFS）的关键性次要终点。两组3年DDFS率分别为87.5%和80.4%，奥拉帕利将远端疾病复发或死亡风险降低43%（HR 0.57；99.5%CI 0.39-0.83；P<0.001).

试验观察到的安全性数据与奥拉帕尼的已知副作用一致，没有过多的严重不良事件或特别关注的不良事件。

▲奥拉帕利在OlympiA的3期临床试验中的疗效结果（图片来源：参考资料[1]）

在2020年，全球大约230万女性被诊断出患有乳腺癌。BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。55%-65%携带BRCA1基因突变，和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期，因此，如何在早期手术治疗后防止疾病复发非常重要。

奥拉帕利是阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响。它已经获得FDA批准，治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。在中国，该药也已获批用于治疗卵巢癌。

期待这项有望改变临床试验的研究，能够推动这款药物更快来到更多早期高危乳腺癌患者身边！

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参考资料：

[1] PARP Inhibitor Significantly Improved Disease-Free Survival in Patients With High-Risk Early-Stage HER2-Negative Breast Cancer with BRCA 1/2 Mutations. Retrieved June 4, 2021, from https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/parp-inhibitor-significantly-improved-disease-free-survival

[2] Lynparza reduced the risk of cancer recurrence by 42% in the adjuvant treatment of patients with germline BRCA-mutated high-risk early breast cancer in OlympiA Phase III trial. Retrieved June 3, 2021, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/lynparza-reduced-the-risk-of-cancer-recurrence-by-42-in-the-adjuvant-treatment-of-patients-with-germline-brca-mutated-high-risk-early-breast-cancer-in-olympia-phase-iii-trial.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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