左亚妹：做好研发与生产的架桥人

运城科协

2015年7月，左亚妹有幸加入亚宝药业集团股份有限公司风陵渡工业园，在这段时间里，她取得了很大的进步。目前所负责的新产品中试部及技术部，是公司研发与生产间的桥梁，肩负着药品从实验室研发过渡到工业生产的重要使命。

一致性评价项目：马来酸依那普利片、甲钴胺片

马来酸依那普利片是由Merck Sharp & Dohme（默沙东）制药有限公司80年代初期研制成功的血管紧张素转换酶抑制剂。根据国家药品监督管理局的要求，对该品种进行一致性评价研究。参照参比制剂MERCK SHARP & DOHME (Australia) Pty. Ltd生产的悦宁定®，进行了处方工艺研究，以确保自研产品质量不低于参比制剂悦宁定®。2017年该产品完成了工艺验证，并进行了稳定性考察；2019年11月申报，2020年10月获得一致性评价补充申请批件，为公司第4个通过一致性评价的品种。

同时，他们承接了甲钴胺片、硝苯地平缓释片、尼莫地平片等一致性评价中试放大，目前甲钴胺片已完成申报，正在答复CDE补充资料；即将成为公司下一个通过一致性评价的品种。

仿制药：苯甲酸阿格列汀片、硝苯地平控释片

苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，是目前我国已批准的第5个DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸阿格列汀片在国内尚无获准生产厂家，仅获准1家进口药品生产厂家，远未满足市场及临床用药的需要，因此公司选择本项目进行仿制开发。2018年，国家药审中心对公司申报的苯甲酸阿格列汀片给出了补充资料的通知，左亚妹参加了答补工作，对该产品进行了3批工艺验证，跟踪验证过程，协助递交补充资料协助递交补充资料。2019年，该产品获得了批准文号。

硝苯地平控释片是二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于预防和治疗冠心病、心绞痛，以及高血压。原研厂家德国拜耳，是一种推拉式渗透泵片，公司对其进行了仿制开发，目前进行至工艺验证，即将进行临床BE试验，预示着公司的口服固体制剂进入高端仿制药的阶段，为公司转型奠定了基础。

中药制剂工作

YBZY-01医院制剂项目，2019年完成前处理提取中试3批，制剂中试3批，进行了稳定性考察6个月，已申报山西省局，并进行了注册现场核查，山西省局提出了补正意见，目前正在答补，即将开展临床试验。

在产品方面

对于目前的在产产品，主要是做好技术管理与升级；对珍菊降压片、养血安神片、五福化毒片等进行了技术升级；对小儿泻止散、更年安片进行了工艺优化；对双氯芬酸钠缓释片、氨茶碱缓释片进行了恢复生产工作；

经过这几年的工作和学习，左亚妹在仿制药和一致性评价的开发与申报方面有了很大的进步，不仅提高了专业技术水平，了解了相关的法律法规，并能将理论与实践紧密结合，不断积累申报经验，逐渐成长为一名生产型研发人员。

目前，是本公司的一名技术专家，2019年获得“董事长特别嘉奖”的荣誉称号，2020年带领新产品中试部，获得了集团公司“优秀集体”的荣誉称号。在带领团队方面， “两条腿”走路，一条腿是用专注严谨的态度来对待工作，另一条腿就是用积极向上的形象去带动下属，帮助他们不断提升专业方面的能力；做好研发与生产的架桥人，为公司培养一支上能承接研发，下能指导生产的技术人才队伍，则是他们的不懈的追求。

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