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研究
Q:什么是体外诊断试剂的检测系统?
小械答疑
体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
体外诊断试剂在产品注册过程中,无论其是否包含完成检测的其他产品,均应将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均应采用说明书声称的配套提取试剂。
同样,申报资料中如果涉及对比试剂,亦应按其批准的检测系统进行操作。假如,采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸,并进行后续检测,其获得的检测结果未经充分验证与确认,不能作为评价考核试剂的依据。
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Q:体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化,是否需要申请注册变更?
小械答疑
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更,企业应针对变化内容进行充分的风险分析,并通过内部质量管理体系进行控制,对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。
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Q:体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?有何要求?
小械答疑
根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)规定,临床试验报告附件包括:(1)临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。(2)临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构加盖首页及骑缝章)。(3)主要参考文献。(4)主要研究者简历。(5)申请人需要说明的其他情况等。
上述资料应作为临床试验报告的附件提交,经临床试验机构签章确认。其中第(1)条应包括对比试剂及第三方试剂(如涉及)说明书,如使用临床参考方法/金标准,应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第(2)条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息(如性别、年龄、样本类型)、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息,符合方案入组标准。第(4)条应提交主要研究者的简历,其他参与人员无需提交。第(3)(5)条如涉及应一并提交。
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Q:体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?
小械答疑
体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
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Q:体外诊断试剂的配套质控品有何要求?
小械答疑
体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
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Q:体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?
小械答疑
体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法,评价试验用体外诊断试剂的临床性能,为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中,“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。
对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况,临床试验设计时,在确认被测物临床检测意义的前提下,还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价,例如:与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品,与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途,且该产品经过了充分的性能验证和确认,实验室检测过程中可实现良好的质量控制,并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测,则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。
来源:中国器审
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