一、研究设计:
L-MOCA是一项开放、单臂、多中心研究,在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中,评估奥拉帕利片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性。
二、研究目标:
01
主要目标:
02
次要目标:
评估奥拉帕利单药维持治疗的临床疗效: OS, PFS2, TFST, TSST, TDT;
通过研究者评估的无进展生存期(PFS)判断奥拉帕利单药维持治疗对BRCAm人群的疗效。
03
探索性目标:
探索肿瘤组织或血液中可预测奥拉帕利治疗敏感性/耐药性的生物标志物 :BRCA、HRR、PD-L1、HRD;
04
安全性目标:
三、基线特征:
1、基线患者中位年龄为54岁;31例(13.8%)患者为FIGO 4期, 152例(67.9%)患者为FIGO 3期;基线中接受2线化疗的患者比例为64.3%,35.7% 患者接受了2线以上化疗;15例(6.7%)患者曾使用贝伐单抗。
有79例 (35.3%) 例患者对最近一次化疗后达到完全缓解(CR),145例 (64.7%) 患者对最近一次化疗后达到部分缓解(PR);
有90例 (40.2%) 例患者在倒数第二次化疗后6-12月内复发,132例 (58.9%) 例患者在倒数第二次化疗后12月以上复发;
有106例 (47.3%) 患者为BRCAm, 117例(52.2%)患者是BRCAwt, 有1例 (0.4%) 患者为BRCA未知。
四、研究结果:
01
总人群PFS结果:
139例 (62.1%)例患者达到PFS, mPFS 为16.1m (95%CI 13.3,18.3) ;
02
各BRCA状态亚组的PFS结果:
3
安全性结果:
*本研究中,有3例MDS/AML患者,发生率为1.3%,未超出既往研究所报道的比例
五、研究结论:
(仅供医疗卫生专业人士作学术参考;审批编号:CN-82523,有效期至:2022-7-20)
参考文献:2021ASCO abstract e17526
排版:昕亚
编辑:昕亚
审核:许奉彦
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