药政参考 | 重磅！重点监控合理用药药品目录调整工作规程发布
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本期目录
政策法规
01 国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知
02 关于印发江苏省家庭药师居家药学服务实施方案的通知
03 国家医疗保障局关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
04 国家卫生健康委办公厅关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知
药物信息
01 国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告
02 国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告
国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录的制订调整更加科学合理，不断规范临床用药行为，维护人民群众健康权益，我委制定了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》。现印发给你们，请遵照执行。
国家重点监控合理用药药品目录
调整工作规程
第一条 为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录（以下简称目录）的制订调整更加科学合理，不断规范临床用药行为，维护人民群众健康权益，制定本规程。
第二条 纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。
第三条 目录的调整坚持“公开透明、地方推荐、动态调整”的原则，以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标。
第四条 目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。
第五条 国家药事管理与药物治疗学委员会（以下简称国家药事会）为科学调整目录提供专业技术支持，承担各地推荐材料的汇总、整理和分析等工作。
第六条 目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。
（一）启动调整。国家卫生健康委发布目录调整通知，明确时间安排、需提交的材料、工作要求等。
（二）地方遴选推荐。二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。
省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。
（三）专家汇总。国家卫生健康委委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审查，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出排名前30的品种。
（四）公布结果。国家卫生健康委公布目录调整结果，发布新版目录，并提出管理要求。
第七条 各省级卫生健康行政部门应当以本省报送的30个药品品种为基础，纳入新版目录药品品种，形成省级重点监控合理用药药品目录，及时报国家卫生健康委备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，结合实际用药情况，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。
第八条 各地卫生健康行政部门应当高度重视加强医疗机构药事管理工作，切实加强组织领导和统筹协调，确保合理用药工作落实到位。制订完善相关药品的临床应用指南，明确药品应用指南及给药方案，充分利用现代信息手段，加强合理用药监管。
第九条 对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。
第十条 本规程自印发之日起施行。
加强医疗机构合理用药管理，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。为进一步加强临床合理用药管理，实现安全、有效、经济、适宜的合理用药目标，我委在总结工作经验、广泛征求意见的基础上，制定了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（以下简称《规程》）。《规程》共包括十条，明确了重点监控合理用药药品的遴选范围，确定了重点监控合理用药药品目录的调整原则、周期和工作程序等。
《规程》还要求各地卫生健康行政部门高度重视加强医疗机构药事管理工作，确保合理用药工作落实到位。除对纳入国家重点监控合理用药药品目录的药品提出要求外，对尚未纳入目录管理的药品，也要求做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题时，要加强预警并查找原因，采取针对性措施控制不合理用药。《规程》在加强重点药品监控的基础上，更加突出了对所有药品合理使用的监控要求，将对保障医疗质量和医疗安全起到积极作用。
关于印发江苏省家庭药师居家药学服务实施方案的通知
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各设区市卫生健康委、财政局、人社局、医疗保障局：
为培养高质量家庭药师人才队伍，提升药学服务能力水平，促进药物合理使用，省卫生健康委、财政厅、人力资源社会保障厅和医疗保障局制定了《江苏省家庭药师居家药学服务实施方案》，现予印发，请遵照执行。
近期，江苏省卫生健康委联合财政厅、人社厅和医疗保障局四部门制定发布《江苏省家庭药师居家药学服务实施方案》，提出将家庭药师纳入家庭医生签约服务团队，为签约居民提供用药建档、药物咨询、药物治疗管理、重点人群用药监护、家庭药箱管理、合理用药科普、宣传国家药物政策等丰富多样的个性化用药指导服务，提升家庭药师居家药学服务能力和水平，保障患者用药安全。
扬州市首席家庭药师、扬州大学附属医院黄富宏主任药师认为，这个文件的制定出台，对于家庭药师的规范化、制度化、可持续发展具有重要意义，是全国第一个省级层面出台的家庭药师居家药学服务实施方案，《方案》对家庭药师的岗位职责、家庭药师培养方法、居家药学服务技能提升继续教育、居家药学服务对象、服务内容、考核办法、绩效分配、表彰奖励等方面作了明确规定。据了解，江苏省卫生健康委正在就《江苏省家庭药师居家药学服务规范》征求各方建议，将择期发布，目前江苏省扬州市、苏州市正在申报家庭药师居家药学服务医保支付项目。
国家卫生健康委在答复全国政协委员张喆人《关于进一步做好做实我国家庭药师工作的建议》提案中提到，近年来国家卫生健康委以适应人民群众需求为导向，不断加快药学服务模式转变，2020年2月联合国家医保局等6部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发【2020】2号），明确要求发展居家社区药学服务。今年8月，国家卫健委能力提升与继续教育中心已开始家庭药师专项能力提升培训项目。目前关键是政策落地落实落细，江苏省的实施方案为落地落实落细家庭药师居家药学服务带了个好头，对全国其他地区实施家庭药师居家药学服务工作具有借鉴作用。
来源：药事网
国家医疗保障局关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
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为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）相关要求，规范医保经办机构医疗保障稽核工作，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
一、将意见发送至电子邮箱：ybzxjhnkc@nhsa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗保障稽核管理暂行办法意见反馈”。
二、信函寄至：北京市西城区月坛北小街2号国家医疗保障局医保中心稽核内控处（邮编100830），请在信封上注明“医疗保障稽核管理暂行办法意见反馈”字样。
意见反馈截止时间为2021年10月6日。
国家卫生健康委办公厅关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《中共中央国务院关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》精神，规范村级医疗卫生巡诊、派驻和邻（联）村卫生室延伸服务工作（以下简称巡诊、派驻工作），巩固实现基本医疗有保障工作成果，促进农村居民享受便捷可及、优质高效的基本医疗卫生服务，推进农村地区公共服务均等化，现就做好有关工作通知如下。
一、工作原则
各地要按照乡村振兴战略有关要求，加强村级医疗卫生机构标准化建设并配备合格乡村医生，根据农村人口变化趋势及时调整优化医疗机构设置和人员配备，提高卫生资源使用效率。对不适宜配置固定乡村医生或短期内招不到合格乡村医生的地区（行政村），以及尚未设置基层医疗卫生机构的移民搬迁安置点，由县级卫生健康行政部门根据当地实际情况，采取县乡巡诊服务、上级机构派驻、邻（联）村卫生室延伸服务等方式实现农村医疗卫生服务覆盖。脱贫摘帽地区县级卫生健康行政部门要加强村级医疗卫生服务覆盖监测，及时发现并消除服务“空白点”。
二、服务内容
巡诊、派驻工作主要服务内容包括常见病、多发病的诊疗服务、基本公共卫生服务、家庭医生签约服务以及常态化疫情防控工作等。对脱贫人口和农村低收入人口，落实家庭医生签约服务，重点做好高血压、糖尿病、结核病、严重精神障碍等主要慢性病患者的健康管理，规范履约行为，提高服务质量。
三、服务要求
（一）巡诊服务。乡镇卫生院是开展巡诊服务的主体，县级医疗卫生机构提供技术支持，并根据实际需要适当参与。应选派合格的医师，必要时可组建由医师、护士、公共卫生人员、辅助科室人员参与的巡诊团队开展服务。县级卫生健康行政部门要明确巡诊工作职责、工作时间和频次，细化巡诊工作内容，并做好工作纪录。巡诊时间要相对固定，原则上每周至少巡诊2次，每次至少半天，对服务需求较小的地区可降低巡诊频次。要结合农村居民生产生活特点合理安排巡诊服务时间，方便农村居民获取服务。
（二）派驻服务。乡镇卫生院是开展派驻服务的主体，应选派合格医务人员定期在村卫生室工作，鼓励县级及以上医疗卫生机构医务人员参与派驻服务。派驻人员可由1人或多人组成，原则上每周派驻时间不少于5日，每日不少于半天，在同一个行政村至少连续服务半年。
（三）邻（联）村服务。人口较少或面积较小的行政村，可与相邻行政村联合设置村卫生室，为2个或以上邻近村提供服务，确保农村居民原则上使用当地常用交通工具或步行不超过30分钟即可享受基本医疗卫生服务。
四、完善保障和激励机制
本县级行政区域内派驻服务人员不需办理执业机构变更备案手续。县级卫生健康行政部门要为开展巡诊、派驻和邻（联）村服务的村卫生室配置必要的药品和设备，为有需求的医疗机构配置巡回医疗车。有条件的地方应积极利用信息化手段开展“互联网+”签约、慢性病管理和远程医疗服务，提高工作效率、减轻医务人员工作负担。
各级卫生健康行政部门要严格落实邻（联）村服务人员基本公共卫生服务等各项补助，对在偏远地区开展巡诊、派驻和邻（联）村服务的人员可适当提高补助标准。执业医师晋升为副高级技术职称的，巡诊服务、派驻服务作为其基层工作经历。
五、加强组织领导
县级卫生健康行政部门负责统筹管理、指导监督辖区内巡诊、派驻工作，制定具体办法，明确规范巡诊、派驻和邻（联）村服务实施范围和相关要求，定期开展相关人员业务培训，不断提高服务能力。省、市级卫生健康行政部门要加强督导指导，促进工作有序开展。
国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：国家卫健委 国家药监局 国家医保局等
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