(报告出品方/作者:西南证券,杜向阳)
1.1 手术机器人时代的来临
机器人辅助手术(robot-assisted surgery,RAS)作为第三代外科手术形式,在强化传统微创手术 (Minimally Invasive Surgery,MIS)的优势的同时,又克服了MIS的局限性,促进了更多的开放手术往 微创转变。
手术机器人的定义:是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品,借助微创 手术和相关底层技术发展,能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持,被用于高于人类能力的 微创手术领域实现对手术器械的精准控制。
常见分类: 1. 从临床医学应用角度分类。手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、 经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人(如神经外科手术机器人)。2. 按操控方式分类。可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从 遥控操作手术机器人。其中主从遥控操作手术机器人为最常见的手术机器人,主端一般为主刀医生控 制,从端为机械臂控制,主端通过从端进入人体体内进行手术操作,同时通过从端上的视频成像系统 获得高清目标图像。
1.2 如何看待手术机器人的潜力
高难度手术和良性手术
手术大体可以分为1)癌症或其他高难度手术;2)简单的良性手术。高难度手术:手术紧迫,价格不敏感,报销高等特点,这部分手术这是初期实现机器人手术渗透的重点。在 卫健委《医疗机构手术分级管理办法》中,根据风险性和难易程度不同,手术分为四级。其中三、四级手术 往往难度较大、过程复杂、风险较大,因此需要高级别的医院和高级别的医生才能开展。比如妇科中的腹腔 镜下子宫切除术(四级)、复杂卵巢癌根治术(四级)、阴道骶骨固定术(四级);普外科的腹腔镜下结直 肠癌根治术(四级);泌尿外科的前列腺癌根治术(四级)和腹腔镜下肾切除术(四级);骨科中的特殊类 型疾病的人工主髋置换术(四级)和人工全膝关节置换术(四级),以上术式是初期逐项转向机器人手术的 重点。
1.3 国内外手术机器人市场规模
全球手术机器人市场高速发展,腔镜手术机器人和骨科手术机器人为主要市场。2015~2020年,全球手术机器人市场规模从30亿美元增加到83.2亿美元,复合增速22.6%,估计到2026年将 达到335.9亿美元,复合增速26.2%;2020年全球腔镜手术机器人市场规模52.5亿美元,骨科手术机器人市场规模13.9亿美元,为主要的运用领域。
国内手术机器人市场:绽放前夜
2015~2020年,中国手术机器人市场规模从0.93亿美元增加到4.25亿美元(约27.6亿元),复合增速35.7%,估 计到2026年将达到38.4亿美元(约250亿元),复合增速44.3%;占全球市场份额从2020年的5.1%提升到11.4%。2020年中国腔镜手术机器人市场规模3.18亿美元,骨科手术机器人市场规模0.43亿美元,处于绽放前夜。
2.1 腔镜手术机器人概览
腔镜手术机器人是手术机器人运用领域的代表
定义:腔镜手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计。通常采用主从遥控操作的操控方式,由外科医 生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。由于传统微创手术(MIS)主要借用内窥镜和相关 器械在人体天生官腔内(腹腔、盆腔、胸腔等)进行手术操作,腔镜手术机器人在人体内的部分与MIS手术 较为接近。
腔镜手术机器人是商业化最成功的手术机器人代表,2026年全球有望达到180亿美元。腔镜手术机器人具 有微创、精细、灵活、滤抖等显著优势,可以极大地扩展外科医生的手术能力,有效解决传统手术所面临的 各种问题,因此在泌尿外科、妇科、普外科拥有很好的运用前景(占比90%以上)。
2.2 腔镜手术机器人的运用场景
临床场景和手术量增长
以da Vinci为例,2005年前基本获批了目 前主流的临床适应症,如普外科、泌尿科、 妇科。全球RAS手术量稳健增长。
泌尿外科:从RARP到RAPN,手术机器人在泌尿科领域蓬勃发展。
妇科:当前以子宫切除术为主,未来单孔腹腔镜手术机器人有望进一步打开市场。
普外科:已成机器人手术最大赛道,主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术 。手术机器人目前在普外科的临床运用主要在胃肠手术和肝胆胰手术,近年来在美国疝修补手术中运用逐渐兴起。术式包括:胆囊切除术、Nissen胃底折叠术、抗反流手术、胃旁路手术、结直肠手术、疝修补手术、甲状腺切除术等。
2.3 直觉外科公司的复盘
发展历程:聚焦软组织外科手术,成为腔镜手术机器人领路人
ISRG“试错的过程+成功的结果“为手术机器人发展提供了参考。
系统更迭:da Vinci手术机器人系统的已更新至第四代
术式演变:先泌尿外科,再延伸至妇科、普外科,三者占90%以上
以美国为例:2008年及以前,以泌尿科(前列腺癌根治术-dVP为主);2009年妇科成为手术量最大的领域, 其中以子宫切除术-dVH为主;2018年,普外科成为最大的手术领域(具体以胆囊切除术和减肥手术为主, 疝修补成为增量最快的领域)。
美国以外市场:目前术式仍以泌尿科(dVP)为主,普外科有望直接越过妇科成为下一个主流领域。
3.1 骨科手术机器人概览
骨科手术机器人有望成为腔镜手术机器人下一个广泛使用的领域
定义:骨科手术机器人是用于辅助骨科手术,理 论上其带来的好处包括精准、定制三维术前方案、 手术部位更清楚、减少震颤和提高手术精度、减 少对健康骨骼和组织的损伤、减少失血、保护神 经、缩短住院时间和加快康复;并可指导远程手 术和降低术中透视(X射线)来降低辐射。
机器人辅助骨科手术的时代正在来临。根 据 Frost&Sullivan预测,骨科手术机器人行业兴起 于2015年,2020年达13.9亿美元,预计2026年 有望达46.9亿美元,将成为继腔镜手术机器人之 后下一个广泛使用的领域。
3.2 脊柱手术机器人
脊柱手术机器人分类:目前以导航定位类为主
按功能分为导航定位和灵巧操作两类。1)前者较为成熟,多以经皮椎弓根钉植入等手术为适应证, 用于 追踪和定位手术过程中的末端手术器械,一般具体分为路径规划(术前、术中成像)和路径定位(坐标 系配准、跟踪标记和扰动反馈模型)两个阶段,目前主流产品MAZOR、ROSA、Excelsius GPS、Cirq、 天玑都是这种。2)后者在路径规划基础上能够实现自主操作或主从控制操作,该类型产品多处临床阶 段,比如da Vinci曾尝试用于ALIF( 前路腰椎椎间融合术),但效果一般。
按人机交互模式分为监督模式、遥控模式和共享操作模式。目前主流产品是第三种。
3.3 关节手术机器人
关节置换手术机器人:应用广泛
机器人辅助关节置换是骨科机器人辅助手术中应用最广泛、难度最大的一类。
适应症: 在关节 置换领 域,机器 人辅助 系统的 应用范 围包括 初次人 工全髋 关节置 换术(total hip arthroplasty,THA),初次全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)及初次单髁膝关节置换术 ( unicondylar knee arthroplasty,UKA)。
竞争格局:目前最主流产品为史赛克旗下MAKO公司的半自动手术机器人,国内在研企业突破可期。
4.1 泛血管手术机器人
泛血管手术机器人:是一种主从式的机电设备,在心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术中,能够辅助 医生远程控制导管导丝进行手术。一般是医生通过主断手柄输入动作,机器人从端复现医生手部动作。
优势:辐射和精度。介入医生在操作舱里操作导管、导丝等器材介入,摆脱了铅衣带来的负担,减少了辐射 吸收,实验证明机器人辅助的 PCI 手术能使医生减少 95% 的辐射,同时使患者减少20%的辐射。介入医生 通过机器人辅助能够对导管实现毫米级的控制,能够减少导管与血管壁之间的碰撞,减少了并发症的发生, 对复杂病例的成功率超过98%,减少一些不必要的耗材使用(比如支架使用减少8.3%)。
竞争格局:目前比较成功的产品包括R-ONE、CorPath GRX 和Genesis RMN,国内微创机器人、奥朋医疗、 爱博医疗在研。
4.2 经自然腔道手术机器人
经自然腔道手术机器人:是指通过人体自然路径进入目标部位,并可控制其进行诊断或手术的机器人。
应用和优势。应用于自然腔道腔镜手术,如支气管镜检查(肺结核)、结肠镜检查(肠道检查)及胃镜检 查(胃检查)。经自然腔道手术机器人能为目标部位提供更清晰的视野,使外科医生能够更灵巧的操作工 具。
竞争格局:目前经自然腔道手术机器人主要有直觉外科的Ion、强生的Monarch和MedRobotics。
1)Ion:直觉外科除单孔外下一个重点机器人产品,2019年上市,获批用于肺部微创活检,由于肺部许多可 疑的微小病变(如肺癌、结核等)难以接近,Ion能够从肺部深处获取组织样本,提供早期诊断的机会。截止 2020年底,共安装36台,全部在美国。
2)Monarch:强生2019年2月份以34亿美元的价格收购Auris获得该产品,也是用于支气管道检查,创始人 Fred Moll博士曾为ISRG创始人、手术机器人领域领军人物。
4.3 经皮穿刺手术机器人
经皮穿刺手术机器人:是通过MRI、超声、CT等成像技术将目标解剖定位,引导反馈针头达到目标解剖结 构,辅助完成经皮穿刺手术的机器人。 应用:主要为收集组织样本作为诊断用途的程序,如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同时经皮穿刺机 器人也能够进行治疗程序,如清除肾结石的肾造口碎石术,通过患者背部小切口插入针头,并清除肾结石。
优势。传统活检程序依赖放射科医生人手插入针头,而机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高 的刚度及精确度。
竞争格局:目前经皮穿刺手术机器人主要有Biobot的iSR’obot™ Mona Lisa、NDR的ANT系列、ISYS 的XACT和Perfint Healthcare的两款产品(国内已上市)。国内龙头微创机器人通过合作引进两款产品。
5.1 微创医疗机器人:全球布局最全面的手术机器人企业
上海微创医疗机器人(集 团)股份有限公司,是微 创 医 疗 科 学 有 限 公 司 (00853.HK)旗下子集团, 2014年开始研发腔镜手术 机器人(作为集团的内部 孵化项目),2015年在中 国成立公司,并开始研发 鸿鹄骨科手术机器人。集 团致力于面向微创伤手术 最前沿发展需求,运用机 器人、智能控制、传感与 信息领域的前沿研究和产 业集成,创新性提供能够 延长和重塑生命的机器人 智能手术全解方案,引领 机器人手术的成熟与发展, 塑造机器人智能手术时代。机器人产品布局领域:腔 镜、骨科、泛血管、经自 然腔道、经皮穿刺。
5.2 天智航:骨科手术机器人领军企业
北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2005年,是 中国骨科手术机器人行业的领军企业,是中国机器人 TOP10 成员企业、医疗机器人国家、地方联合工程研 究中心依托单位。2020 年 7 月 7 日,公司在上海证 券交易所科创板上市,成为我国首家上市的医疗机器 人企业。
核心产品:公司研发的第三代产品天玑骨科手术机器 人系统于 2016年 11 月获得 CFDA 核发的第三类医疗 器械注册证,各项性能指标处于国际领先水平,目前 已在国内 100 余家医疗机构进行了常规临床应用,累 计完成超万例手术,取得了良好的临床应用效果。
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