中国防痨协会临床试验专业分会自2019年5月17日在黑龙江省哈尔滨市成立，目前已届满3年，2022 年 12 月 17 日在北京召开"中国防痨协会临床试验专业分会换届大会暨临床试验高峰论坛"，因受疫情影响，本次会议采取线上直播形式举行。

    大会由中国防痨协会第一届临床试验专业分会主任委员初乃惠主持，中国防痨协会理事长刘剑君、首都医科大学附属北京胸科医院院长李晓北、中国防痨协会秘书长成诗明、中国防痨协会副理事长陈效友、中国防痨协会副秘书长兼办公室主任樊海英等领导出席换届选举大会。

    初乃惠主任委员首先介绍出席会议的各位领导、专家。接下来，中国防痨协会理事长刘剑君发表致辞，他首先代表中国防痨协会对一直以来帮助和支持防痨协会发展的各位专家表示感谢，对上一届临床试验专业分会在初乃惠主任委员带领下，3年时间内完成了既定目标和产出，在诸多分支机构中表现优异，同时对第二届当选的委员表示祝贺。

    刘剑君理事长指出，WHO公布的最新结核病报告显示新型冠状病毒对结核病诊断、治疗、结核病负担产生了破坏性的影响，2019年结核病防治取得的成绩已经放缓，甚至停滞，全球实现结核病终止的目标已经偏离轨道，中国在耐药结核病、儿童结核病、潜伏感染人群筛查及干预等方面与国际水平还有差距和挑战，希望大家立足于中国实际，不断提出和研究出适合中国的方法和策略，最后再次预祝换届大会及即将召开的临床试验高峰论坛圆满成功。

    接下来，李晓北院长指出，在中国防痨协会领导下，中国在结核病的预防、诊断、治疗做出了优异的成绩，我国结核病死亡率显著低于国际水平，在中国防痨协会各位专家领导下，相信在今后结核病领域会产生更好的成绩。第一届临床试验专业分会在初乃惠主任的统一组织协调下，在各位同道的大力支持下，在防痨协会领导下，通过临床试验来促进结核病方面的工作，北京胸科医院也参与其中，新的一届临床试验分会会一如既往，在防痨协会的领导下，继续开展好工作，北京胸科医院会持续参与、支持防痨协会的工作，最后预祝换届大会及即将召开的临床试验高峰论坛圆满成功。

    成诗明秘书长宣读了《中国防痨协会关于2022年临床试验专业分会换届选举的决定》，决定中表示，中国防痨协会同意临床试验专业分会进行换届选举。初乃惠主任委员宣读了《第一届临床试验专业分会工作报告和换届筹备工作报告》，首先对第一届临床试验专业分会的工作做了总结，首先协助5家单位获得临床试验机构资格；第二、每年组织学习班的进行培训：先后组织了《药物临床试验能力建设及仿制药一致性评价培训班》、《北 胸 论 坛之第九届"耐药结核病诊治进展"学习班》、《耐药结核病诊治进展学习班》，学习班不仅对临床试验能力及耐药结核病诊治进展进行了培训，还讨论了多项专家共识及临床试验标准；第三指导相关单位完成临床试验多项，特别是初乃惠教授均作为总PI负责仅有的2个中国企业研发的1.1类抗耐药结核创新药IIa临床试验，分会中多家临床单位参与了此项研究，极大的提高了临床试验水平；第四、制定指南与专家共识12项等，第五、创建了结核病临床试验的项目管理、数据管理等临床试验数据管理系统，为继续开展研究者发起的研究奠定了基础。并对未来三年的主要工作和发展规划进行了详细阐述，未来分会将定期举办线上、线下培训班，加强人才培养力度，制定相关指南和专家共识，协助更多单位获得临床试验机构资格，继续开展多中心临床研究，整合优势资源，加深合作，加快专业化人才培养，促进我国临床试验的发展；启动Ⅰ期临床试验，持续高标准、高质量地开展药物临床研究。

    中国防痨协会副秘书长办公室主任樊海英宣读《中国防痨协会分支机构选举办法》；中国防痨协会副理事长陈效友推荐并投票通过推荐中国防痨协会监事会监事方群为总监票人，解放军总医院第八医学中心万妍昊为监票人，武汉市肺科医院王敏为计票人，通过投票选举的方式产生中国防痨协会第二届临床试验专业分会主任委员、副主任委员、专家指导委员会、秘书长、副秘书长、常务委员及委员。

    在庄严肃穆的氛围中，大会选举首都医科大学附属北京胸科医院初乃惠教授当选为中国防痨协会第二届临床试验专业分会主任委员，梁建琴、陈晓红、李月华、王卫华、陈裕、胡华、刘玉峰、杨国儒、邱超、刘一典为副主任委员，王隽为秘书长，吴迪为副秘书长，以及来自全国各地的40名常委委员和12830名委员。

    最后，临床试验专业分会第二届主任委员初乃惠教授代表临床试验专业分会感谢中国防痨协会的支持与信任，同时对新加入临床试验专业分会的各位委员表示欢迎，在大家的支持下，临床试验专业分会一定会在我国的新药临床研究和新药发展当中发挥应有作用，提高我国的临床试验水平。李月华副院长作为副主任委员代表发言，做出表态：首先尊重协会的各种规章制度，认真为协会的发展献言献策，同时会积极参加协会组织的各项活等，拓宽自己的知识面，提高自己的能力和水平，共同为临床试验专业分会能力提升和专业水平建设贡献自己的力量；第二、通过平台开展广泛、深入的交流，项目合作及经验分享，希望分会在中国防痨协会、初乃惠主任委员领导下，副主任委员努力下，为各位委员、单位提高更广阔交流及培训平台，共同推进结核病预防、控制、治疗等各项事业发展。  

    成立仪式结束后，临床试验专业分会举办了《药物临床高峰论坛培训班》。特邀中国防痨协会理事长刘剑君授就标准引领时代进步进行了介绍，首先就标准、标准化、标准化法、ISO的概念进行了区分，强调了标准在国家的、社会的战略性意义，标准化在我国地位也在不断上升，为未来中国卫生标准体系提出了规划，希望各专业在继承的基础上开拓创新，制定标准，引领时代进步，为结核工作增添更多光彩。首都医科大学附属北京胸科医院院长李晓北就研究型医院建设背景、政策依据、研究型医院建设困境、研究型医院建设思路进行了全面介绍，并对研究型病房建设方向给出了具体规划思路；首都医科大学附属北京胸科医院结核科主任初乃惠全面详实的介绍了抗肺结核药物临床试验指导原则，就抗结核药物的应用和研究现状、抗结核药物的临床试验，对本指导原则的目的和应用范围进行了说明，强调在临床试验中，临床医生应该从临床治疗思维转变为临床试验思维，严格实施临床试验的方案，保证试验执行过程中的严谨性，为抗结核药品注册申请人和临床试验研究者在药物临床试验的设计、实施等方面提供了标准。上海长征医院伦理委员会副主任委员修清玉介绍了临床研究中应当遵守的原则，并讲述了研究者如何保障受试者的权益与安全，知情同意的规范实施过程，及违反法规的处罚，强调研究者要确保临床研究的合法性与合规性。

    北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕、深圳市第三人民医院肺病医学部主任卢水华、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁、北京大学临床研究所项目开发与管理部副主任王海波、首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构副主任兼办公室主任赵秀丽、福建省福州肺科医院结核科主任李晓红、全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员刘泽源、首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构办公室机构秘书赵皎洁等知名专家学者就临床试验数据的规范化记录及常见问题分析、研究者发起的临床研究管理办法解读、临床试验的科研设计、临床试验的注册登记等方面做了详细的讲授，获得参会委员的一致好评。

    会议在热烈的气氛中顺利落幕，大家纷纷表示未来会在这个新的学术平台上多讨论、多交流、多学习、多创新，充分发挥临床试验专业分会的优势和特色，为中国临床试验的发展贡献力量！