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中国毒理学会团体会员单位上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）与斯微公司达成战略合作，全力支持和推进斯微公司研发的全球新预防用mRNA疫苗的非临床安全性评价工作。日前，斯微（上海）生物科技有限公司（以下简称“斯微公司”）利用独有的mRNA合成平台和基于脂质纳米颗粒递送技术，研发出了针对性预防性新型冠状病毒（2019-nCoV）LPP-mRNA 疫苗。
同时他们还与海南省海口市制药厂达成战略合作，共同推进瑞德西韦类似药的安全性评价工作。瑞德西韦是一种具有广谱抗RNA病毒活性的1-氰基取代腺苷核苷酸类似物前药，是一种RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂，通过在体内发生三磷酸化形成瑞德西韦三磷酸酯复合物，作为病毒RdRp的底物掺入到病毒新合成的RNA链中，进而中断病毒的转录，达到抗病毒的效果。瑞德西韦在临床试验中可见治愈病例，但该药物为美国吉利德公司产品，在国内外均未上市。![]()
2月28日，mRNA新型冠状病毒疫苗项目启动会在益诺思上海公司顺利召开。中国医药工业研究总院副院长（主持工作）、党委副书记魏树源出席启动会并做了动员讲话。参会人员有益诺思总经理常艳、副总经理许庆、党总支副书记邱云良、总经理助理李华及疫苗研发团队的核心成员。魏树源副院长表示必须争分夺秒，保质保量地完成国家交给的重任！依托于益诺思强大的技术团队和一流的科研平台，创造益诺思速度和益诺思质量，争取成为全国第一个完成临床前评价的新冠疫苗，尽快进入临床，为疫情防控贡献自己的一份力量，齐心协力，共克时艰。![]()
新型疫苗的研发相比于传统疫苗来说更具挑战性，目前尚未有人用mRNA疫苗上市，针对其安全性和有效性方面的研究没有先例可参考，各种体系和标准需要从头建立。本项目立项后，益诺思大年初一起就迅速组织专家团队，启动前期研究计划，目前已制定了一体化的安全性评价方案。mRNA疫苗既是疫苗类产品，又是基因治疗类产品，所以进行临床前安全性评价时，既要考虑预防性生物制品的要求，也要考虑其作为基因治疗产品的要求。需要从免疫应答、免疫毒性、系统毒性、刺激性、过敏性、生物分布等全面考虑，为临床试验的安全性提供全面的、充分的、有效的数据支持，保障未来疫苗上市后的安全性。益诺思在药物安全性评价领域有着前瞻性的创造力和深厚的科研基础，在此次战役中与斯微生物携手合作，承担冠状病毒mRNA疫苗安全性评价的科研任务。双方强强联手，争分夺秒，必将以最快的速度、最高的质量标准，推进项目顺利进入临床。![]()
2020年3月4日下午，2019-nCoV疫情应急项目--瑞德西韦类似药项目启动会在上海益诺思全资子公司益诺思生物技术海门有限公司（以下简称“益诺思海门公司”）顺利召开。益诺思海门公司副总、机构负责人李华主持会议，毒理部副部长洪敏就该项目的实验计划及方案进行讲解，项目攻关组相关成员也参加了本次会议。![]()
本项目拟对海南省海口市制药厂研发的瑞德西韦类似药物进行临床前安全性评价研究，评估其可能的安全性风险，加速该药物的研究开发过程，最大限度助力该药物产业化，推进其尽快进入临床应用，对于新冠病毒肺炎患者的治疗具有重要的意义。
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同时，通过本项目的实施，益诺思海门公司将建立针对该类药物的临床前安全性评价关键技术，这是国内首次针对该类药物的临床前安全性研究，对于该类药物的临床前安全性评价起到引领作用，在提升公司行业影响力的同时，将进一步促进南通市、江苏省乃至全国的新药研发行业发展。
上海益诺思生物技术股份有限公司是国家上海新药安全评价研究中心的转制承载单位，源起于1973年成立的上海医药工业研究院药理毒理室，是在国家科技部“九五”期间建立起来的五个国家级GLP中心之一，也是国家首批通过认证的GLP机构。经过多年的发展，益诺斯目前共拥有上海和海门两地约5万平方米现代化设施，600余人的专业研究团队，依托于丰富的从业经验及全面的资质认证，益诺思主要提供非临床药效、非临床药物代谢动力学、非临床安全性评价、非临床生物分析、临床样本分析检测、早期成药性评价、同位素及影像学、非人用药毒理学、人用药和非人用药科学咨询服务。
中国毒理学会团体会员单位上海益诺思生物技术股份有限公司供稿