中国药理学会药物临床试验专业委员会同心抗疫系列(二十六)

来源：中国药理学会

以“人民”的名义，聚战疫的伟力

2020年1月，一场突如其来的疫情笼罩在武汉的上空，士不可以不弘毅，任重而道远，随着防疫阻击战的打响，武汉大学人民医院的一个个初心红胜火的医务工作者义不容辞地冲在第一线，抗击新冠，开展临床试验，以“人民”的名义，共克时艰。

抗疫“急先锋”

武汉大学人民医院呼吸与危重症医学II科主任、武汉大学人民医院东院区新冠肺炎11病区主任胡克教授，从2019年12月中旬至今，已在抗击新冠疫情的战场上奋战近百天。2003年非典，30多岁的他，是省级专家组7个成员里最年轻的一个。今年55岁，出任新冠肺炎湖北医疗救治专家组成员、副组长。

2020年1月27日晚，万众瞩目的首场湖北省新冠病毒感染肺炎的疫情防控工作例行新闻发布会上，武汉大学人民医院呼吸与危重症Ⅱ科主任胡克教授，作为湖北省医疗救治组专家上台发布相关信息。荧幕之上，口罩之下，这位面容清瘦的专家已是两鬓斑白，沙哑的嗓音透着难以掩盖的疲惫。24小时待命，每天睡眠不足5个小时，步履不停穿行于江城三镇各大医院的发热门诊和病房，会诊、查房、参加专家组会议……这是疫情发生一个多月来胡克教授的常态。

2019年12月下旬，胡克教授所在的武汉大学人民医院呼吸与危重症医学II科陆续收治一些不明原因的病毒性肺炎病人，其症状表现与此前常见的肺炎有着明显区别。凭借丰富的临床经验、扎实的专业知识及多年来参与数次公共卫生事件处置的经历，他敏锐地意识到事情的严重性，迅速向医院报告情况，首先在自己所在的病区开辟隔离病房，指导科内医护及保洁、陪检人员做好防护及消毒隔离工作。同时还向医院建议落实发热门诊预检分诊工作、开辟更多的隔离病区。

随后，医院呼吸与危重症医学科、感染科等9个隔离病区纷纷设立。胡克教授则负责起院内新型冠状病毒肺炎的诊断和治疗工作，期间他作为协调研究者开展了连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒感染的肺炎的多中心、随机、对照临床试验。

“作为呼吸科医生，一定要亲历这场战斗。全中国、全世界的焦点都在武汉，作为武汉的呼吸科医生，有什么理由不冲到最前线呢？”这是他对科室年轻医生的肺腑之言。他希望手下的每一个大夫，都能亲历这段历史。实战是最好的老师，每个人都能在这场战斗中，收获、成长。虽即这样，但他还是希望这是职业生涯的最后一次，这样的灾难和疫情不要再有。

1月25日，武大人民医院东院区被指定为第三批新冠肺炎定点医疗机构。胡克教授主动请缨要求到东院区工作并在科内动员。让他感动的一幕出现了：小伙伴们集体写下请战书，要求到东院区工作，无一人打退堂鼓。2月3日胡克教授带领年轻的医护人员一行20多人入驻人民医院东院区新冠肺炎第11病区，短短几天，团队已收治重症和危重症患者40余名，2月15日，胡克教授团队救治的2名新冠肺炎重症患者，从东院区康复出院。最为欣慰的是，自2月初至今的50多天，团队所有成员无一人感染！不论是来到东院工作的还是留守本部工作的、支援武汉市内医院的专家还是指派到省内其他地区的专家，迄今均无感染！

了解胡克教授的人都知道，在他眼里，患者最重。跟他聊天时，他谈到进入到危重症病区有几个目标：第一是能真正掌握患者的病情，有利于调整治疗方案；第二是给患者一定的信心，对他们而言，年资高的医生带来的信心相对足些，所以在查房过程中，除了问病情和体检外，也常和患者握握手、拍拍肩，看看他们的CT片、聊聊家常甚至开玩笑，以缓解他们的紧张情绪，让患者感到医生一直都在他们身边；第三，希望能通过自己的行为来带动年轻医生。年轻医生能跟着自己到定点病区并从事危险的工作，如何让他们尽早克服恐惧、焦虑心理并良好地完成工作任务，未必是易事，最好的良方就是“以身作则”！当自己每天带着年轻医生进入病区查房，他们的不安情绪可以立刻缓解。甚至自己常常为他们开门和关门，这既是一种担当，也是一种保护行为，与是否尊重无关。少接触一次污染物，就减少一分感染的风险。

2月25日，湖北省委书记应勇召集湖北省新冠肺炎疫情防控综合专家组专家座谈。胡克教授成为受邀参加的20位综合专家组成员之一，他同时作为8位发言专家之一，为新冠肺炎疫情防控和疾病救治建言献策。

3月10日，在武汉火神山医院，习近平总书记亲切接见了三名湖北省当地医护人员代表，胡克教授正是其中之一。接受记者采访时，胡克教授十分谦逊，低调的他不善于分享更多抗疫过程中的动人细节。他用辨识度很高的沙哑嗓音一再强调：“我就是个坚守临床的普通呼吸与危重症医学科医生，没什么太多可说的。”但从他的严谨和坚毅中，我们看到了一位临床医生的纯粹与赤子之心。

胡克教授还及时总结防治经验，积极参与《新冠肺炎诊疗常规》的制定和修订，进一步提高诊疗效率；参与省市新冠肺炎应急科技攻关项目，为遏制疫情扩散、提高救治率等提出专业建议；作为副主编编写了《新型冠状病毒肺炎预防手册》，向社会普及新冠肺炎的防控科学知识，为有效提高社会预防能力发挥了重要作用。

防疫战线上的“病毒猎手”

2020年1月下旬，新冠肺炎疫情开始爆发，大批疑似患者焦急涌入医院，想知道自己到底是不是新冠肺炎患者。在国家卫健委颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，核酸检测是新冠肺炎的重要确诊标准，然而受制于检测能力，彼时的湖北乃至武汉，只有省市疾控中心能每天完成少量的检测。全中国乃至世界都在关注四个字：核酸检测。

惊涛骇浪中，武汉大学人民医院检验医学科在李艳主任的带领下，挺身而出，勇担社会责任。1月20日，他们紧急联系试剂盒生产厂家采购试剂；21日凌晨接到试剂后，紧急进行了试剂的性能评价，并在湖北全省医疗机构中率先开展新型冠状病毒核酸检测工作。同时，李艳主任作为主要研究者开展了多项新型冠状病毒核酸检测试剂盒及抗体检测试剂盒的临床试验。

敢于担责，需要强大的实力支撑。武汉大学人民医院检验医学科是国家临床重点专科，尤其是分子诊断水平处于全国检验界的领先地位。为了本次新型冠状病毒核酸检测项目的顺利开展，分子诊断中心全员投入到新冠病毒核酸检测中。30多人组成的团队实行全天24小时4班轮换工作方式日夜奋战。在近40天时间里，共检测新冠病毒标本25623人次，检测量约占整个湖北省医疗机构检测量的1/3，并创造了单日检测量1741人次的奇迹。

新冠肺炎，乙类传染病、甲类管理，其传播烈性让人胆寒。每天与危险而狡猾的新冠病毒打交道，检验人的害怕担心难免存在。如何在快速诊断的同时，确保检验人员不被感染？团队的汪明博士查阅文献，通过一个通宵的试验，发现56℃、45min在灭活病毒的同时，对核酸检测结果没有影响，给大家吃了一颗定心丸。1月31日，武汉大学人民医院检验医学科在全国率先使用检测前将新冠病毒灭活后再检测的方法，并向湖北省内多家检测机构推广，大大降低了从事新冠病毒核酸检测实验室人员被感染的风险。

然而，临床上由于多方面因素，引起了关于核酸检测“假阴性”的诸多关注，给新型冠状病毒肺炎感染诊断及疫情防控带来巨大的影响。李艳主任带领团队研讨认为，抗体检测对于新型冠状病毒来说是一个弥补核酸检测“假阴性”的检测指标，可以有效作为新型冠状病毒的筛查和诊断。他们快速引进抗体检测试剂，通过病例研究发现，抗体免疫试剂检测结果与患者感染的不同阶段密切相关，新型冠状病毒IgM和IgG抗体免疫联合检测对提高新冠病毒早期检测的临床敏感度具有重大价值。这一发表在《中华检验医学杂志》上的最新研究成果，将在诊断、治疗监测和病程转归等方面提供更多帮助。

疫情防控早期，很多医疗机构对于如何规范开展新冠病毒实验室检测不甚了解。作为先行者，武汉大学人民医院检验医学科对于全省医疗机构开展了紧急的无私帮扶。携手医院发热门诊紧急制作“鼻咽拭子采集规范图谱及操作视频”，向全省医疗机构推广。除承担武汉大学人民医院本部、东院区及归口的负责管理的武昌方舱医院和武汉市第九医院的新型冠状病毒核酸标本检测外，他们主动承担防疫责任，同步接收来自市内外46家机构送检的标本达12148人次。

在这场抗疫的阻击战攻坚战里，武汉大学人民医院检验医学科用行动践行自己的诺言：勇于担当，做防疫抗疫的“病毒猎手”！

心理支持普惠人心

“终于等到春暖花开的时候，我们的心理援助工作已经全面铺开。武汉所有新冠肺炎定点医院和20多个集中观察隔离点都有一道战疫“心”防线。随着工作开展越来越顺畅，我也能静下心来，回想这段奋斗时光。”精神卫生中心刘忠纯主任微笑着说。

近一个多月，刘忠纯主任带领着专家团队几乎天天在外面跑——定点医院、方舱医院、集中隔离观察点和康复驿站，挨个调研。作为一支国家级心理援助专业队伍，在实地工作中，深入了解医务人员和各类患者的心理状态，并在此基础上制定出多个心理援助工作方案，为后期开展更大范围、更深层次的心理援助提供经验。

为了避免交叉感染，需要尽量减少人际互动，不能随意走到医务人员和患者身边去开展工作。过去常用的面对面心理咨询、团体晤谈等危机干预方式在这里很难开展。这种情况下，必须把在线抗疫心理支持系统做起来。疫情危机下的众志成城，能快速将全国各地的心理援助力量动员起来。2月12日，精神卫生中心研发国内首套在线抗疫心理支持系统综合平台——“强肺心理支持系统”，积极开展心理救援。面向所有在疫情中需要心理支持的人群，以患者、患者家属及医务人员为主。系统提供在线评估服务，能帮助大家了解自身心理健康状态。由全国800多位精神科医师和心理咨询师等组成的团队，会根据评估结果提供适当的在线心理干预措施。

我们在医务人员身上看到了坚定不移的意志，越是艰险越向前。这个时候，他们往往会忽略自身感受。疫情初期，武汉有大量患者涌入急诊、发热门诊。医务人员会产生焦虑和恐惧。大量非呼吸、感染科的医务人员被调整到一线支援，遇到危重患者时容易紧张无措。即使是经验丰富的医生，在面对死亡病例时仍然会感到绝望。一些医务人员倾向于压抑这些负面情绪，避免表现出脆弱，因此他们寻求心理帮助的动力不足。其实，求助不完全是脆弱的表现，每个人都要积极地利用资源，适时求助。

医护人员长期在高负荷、疲劳的状态下工作，工作的压力和生活的封闭会一点点瓦解人的意志，让人变得消沉，会导致身体抵抗力下降，加重心理负担。因此，刘忠纯主任建议白天有节奏地工作，晚上保证睡眠。规律作息、健康睡眠、听音乐和看电视，能够帮助我们恢复平常心。

同时医护人员还需要公众的理解、尊重和信任。在各大医院工作过程中，了解到患者有病痛在身，偶尔会闹情绪、发泄不满，医护人员面对这些发泄时会感到委屈，战胜病魔，需要医患双方的默契配合。为此，刘忠纯主任带领的团队针对医护人员，尤其是护士进行了培训，教授他们简单实用的心理服务技巧“看听问情互励。在发药、测量体温、打针的时候，就可以做患者的心理评估，并简单干预；同时，教给医护人员一些自我情绪调节的技巧，例如音乐放松训练、呼吸放松训练等；医护人员的用心会增强患者治愈的信心。相应地，患者对医护人员的态度不能仅仅停留在感动层面，应该转化为对他们的理解、尊重和信任。

保驾护航的后盾--GCP

前方医护人员奋战一线，后方战场全力保障。基于疫情的紧急状况，武汉大学人民医院临床研究伦理委员会主任委员、李平湘副院长及副主任委员、科研处陈红处长，凸显出共产党员风范和极强的专业素养，疫情当前，镇定自若。他们科学分析当前形势，亲自部署疫情期间的临床试验工作。对于新冠项目，特事特办，急事急办，开启绿色通道，全部资料进行线上递交、审核，作为参研单位的项目接受组长单位伦理批件进行备案，作为组长单位的项目采取远程视频会议进行审查，在保障伦理审查质量前提下，提高审查效率，为新冠临床试验早日开展赢得宝贵时间。

在伦理的保驾护航下，机构办公室一方面做好疫情期间新冠临床试验的推进，另一方面对于在研的非新冠项目也作出合理安排。中国药理学会会员、武汉大学人民医院药物临床试验机构办公室周健主任带领同事们在第一时间行动起来，针对新冠传播途径和临床试验的特点，为保护好研究者和受试者的权益，以及CRA、CRC的人身安全，并将试验完成的风险降到最低，机构办对项目的执行、用药和随访做出要求，于2020年1月31日在QQ工作群及临床试验管理系统上发布《武汉大学人民医院新型肺炎期间GCP相关工作安排》。疫情期间，原则上不启动不涉及新冠肺炎药物的临床试验项目，已启动的项目暂不入组，对近期需要随访的受试者通过电话、QQ、微信等方式完成远程随访，对于需要发放的口服试验用药品，在经机构办及研究者评估后可快递给受试者。

结合各级防疫指挥部的要求，机构办果断启用线上立项资料提交、审核，减少密接，提高效率，得知当时世人热议的新冠“神药”——瑞德西韦即将开展临床试验，积极与组长单位接洽沟通，在获准参研后，仅用3天时间对“一项评价瑞德西韦治疗住院成人新型冠状病毒轻-中度肺炎患者疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究”及“一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗新型冠状病毒感染成人住院重症患者的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”两个项目完成立项、伦理审查备案、人遗办承诺书盖章、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请的工作，为更多受试者参与试验赢得时间。因试验涉及到东院区几个病区协同作战，涉及面比较广，机构办也是积极召集项目组及辅助检查科室相关人员参加线上启动培训会，协调各个参研部门的工作，做到思想、标准、操作三统一；因东院区为定点收治医院，按防疫要求限制人员的出入，机构办尽力做好保障服务，及时解决实施中遇到的各种问题，让研究者全身心投入抗疫及临床试验的工作中，保质保量完成临床试验。

与此同时对于铺天盖地、类型各异的新冠临床试验项目，机构办公室与伦理办公室密切配合，做好项目立项的科学评估，切实保护受试者权益，从而防止试验乱象发生。数项新冠肺炎临床试验项目经过伦理委员会的批准实施，并在相关的登记备案信息系统中登记备案。

自疫情开始，机构办公室和伦理办公室的所有成员放弃假期，周末无休，到岗应战，以高度的责任感和使命感赤忱坚守在另一个抗疫战场，为临床试验顺利开展保驾护航。

中国药理学会药物临床试验专业委员会

2020年4月15日

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