突发公共卫生事件时正确适用知情同意探讨

来源：中华医院管理杂志

文章来源: 中华医院管理杂志, 2020,36(4):302-306

作者: 赵彩飞  刘宇

DOI:10.3760/cma.j.cn112225-20200317-00775

摘要

突发公共卫生事件应急管理是医疗机构必须随时应对的挑战。这时各医疗机构需要立即优化制度流程、更新工作文书，其中，会涉及到以“知情同意”命名要求患者签字确认的文书。既往工作中曾出现因未正确理解知情同意概念可能导致相关文书无效、部分文书制作不规范等问题。作者首先从法律视角分类讨论突发公共卫生事件应急管理所衍生的知情同意情形，在此基础上，提出应警惕特定时期限制患者知情同意权益的倾向，呼吁医疗机构坚持知情同意的权利本质。同时，针对医疗机构未来应对突发公共卫生事件，提出突发公共卫生事件管理中应增加知情同意相关的制度设计，以及具体执行知情同意制度时需要注意的问题。

突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件［1］。突发公共卫生事件爆发会产生严重危害。我国为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，在2003年就公布了《突发公共卫生事件应急条例》，并于2011年对该条例进行修订。突发公共卫生事件管理也是医疗管理的一个重要领域。针对突发公共卫生事件，各医疗机构必须做出积极有效的应对，包括增强防控管理、优化工作流程、更新医疗文书等。其中，不少工作涉及到医疗机构要求患者在相应的特别文书上做出签字确认，如要求患者签署流行病学调查表、针对突发公共卫生事件而更新的特殊检查风险告知书等，有些医疗机构将这些文书均称为“知情同意书”。这些文书的具体内容包含了为应对突发公共卫生事件，医疗机构对患者的新要求和新建议，实质上构成了特殊时期医疗机构和患者双方权利义务关系在一定程度上的重塑。显然，这些工作的改变有其合理性，是应对突发公共卫生事件必不可少的组成部分。但也需要注意，部分医疗机构并未正确理解知情同意作为患者权利的内涵，导致具体工作中错误使用了知情同意概念，其中的某些工作方法值得商榷。现在分析突发公共卫生事件时不同工作场景的基础上，提出正确应用知情同意、厘清相关主体权利义务关系，妥善处置事件的建议。

在突发公共卫生事件管理中，各医疗机构要重新制定大量的管理措施，并因此产生新的医疗文书。其中，许多文书被认为涉及知情同意，要求患者签字确认其对相关信息的知情和可能面临的不利后果。以下对医疗机构突发公共卫生事件管理中出现的可能与“知情同意”相关的举措予以分类讨论。

（一）突发公共卫生事件中隔离治疗患者的知情同意：突发公共卫生事件中需要隔离治疗的患者，必须按照《突发公共卫生事件应急条例》之规定，履行其法定义务，接受隔离治疗。隔离治疗患者是否住院治疗的知情同意权利虽因法律规定受到了限制，但是医疗机构对其实施具体诊疗措施时，仍需保障其知情同意权利。例如，因病情需要给隔离患者实施有创操作时，仍需告知患者将要实施医疗操作的意义、存在的风险、替代方案等一系列信息，由有意思表示能力的患者自行做出决定，并签署知情同意文书；若患者无意思表示能力时，医疗机构会面临无法当面与家属沟通并取得书面意见的难题， 需要通过电话、视频、传真等方式征得患者家属的意见。此种情形完全属于典型的知情同意范畴，其特别之处在于疫情期间因防疫要求，医疗信息告知和患者家属表达意见将可能采取更具灵活性的方式，知情同意文书上也可能没有患方的签字确认。但这些与传统知情同意文书在签署方式上的不同，是为了应对疫情特殊情况下的必要变化，并不改变尊重患者知情同意权的内涵实质，也不影响知情同意书的法律效果。

（二）突发公共卫生事件管理中实施具风险性医疗活动的知情同意文书：突发公共卫生事件管理中实施具风险性医疗活动的知情同意文书满足如下特点：因医疗机构突发公共卫生事件管理要求需要对患者实施医疗活动，而该医疗活动本身具有一定风险，但同时也可使患者获益。以应对重大传染病疫情为例，医疗机构需要通过血液检测、影像学检查等方法判断患者是否感染传染性疾病。然而某些检查方法本身就具有一定的风险性，尤其是对某些特殊人群。例如，为确定存在呼吸道症状的孕妇是否被感染，对其进行肺部CT等影像学检查。孕妇接受放射性检查虽然不是绝对禁忌，但检查中电离辐射可能带给胎儿潜在的损害风险，此种情形下依照知情同意理念，医生应当如实向孕妇及家属告知影像学检查的目的、必要性及可能存在的风险等一系列信息，请孕妇在充分权衡获益和风险后选择是否进行肺部CT检查。这些诊疗行为是疫情发生后针对可能受到感染的患者而新增加的，医疗机构可能会忽视和遗漏知情同意环节。因此，在疫情防治预案设计阶段就要考虑到针对医疗行为改变而设计相应的知情同意文书，达到依法履行告知义务、保障患者选择权利的法律效果。

（三）增加提示突发公共卫生事件相关风险的知情同意文书：仍以突发公共卫生事件管理中应对重大传染病疫情为例，出现疫情时，部分医学检查治疗手段面临传染病传播的新风险，如暴露患者口腔部位的消化内镜检查、口腔治疗等。开展这些诊疗活动的医疗机构需要采取措施尽量减少风险；同时在开展诊疗前，需要将相关风险如实告知患者并取得其书面同意。此时就形成了重大传染病疫情期间特定的知情同意文书。这些文书的特点是在以往常规知情同意书的基础上，根据客观情况的改变，增加了与传染病疫情相关的风险告知内容。患者在知情的基础上，根据风险与获益做出自主选择。这类更新的文书完全符合知情同意的概念和特点，是标准的知情同意文书。其法律效果在于给予患者权衡利弊和做出决定的权利。患者可以根据自身情况决定是否在疫情特殊情况下去进行有一定感染风险的医疗活动，医疗机构则不会因未告知相关感染风险而被认定有过错。

（四）基于法定义务要求患方签署的文书：《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病法》）规定了单位和个人接受传染病调查、检验等预防、控制措施的法律义务。基于相关法律规定，为防控突发公共卫生事件，医疗机构可以对患者及其家属进行流行病学调查，要求患者及其家属如实填写流行病调查信息，并签字确认对其填写信息的真实性负法律责任。患者不履行法定之义务而拒绝接受调查或提供虚假信息时，医疗机构有权采取禁止进入等措施，患方需承担相应的法律责任。显然，医疗机构要求患方签署这类文书的法律基础是患方的法定义务，此类文书与知情同意书存在根本性的差别。此种情形不宜被表述为知情同意或冠以知情同意名称。此类文书的法律效果在于督促患者如实填写相关信息，尽到公民在疫情期间应尽之责任，否则需要承担法律后果。

（五）基于医疗机构应急管理要求患者予以配合的特殊文书：医疗机构为履行预防和处置突发公共卫生事件的主体责任，需要制定特殊时期的管理规定，如设置预检分诊、加强入院前检查、减少陪护和探视等。这些规定需要得到患者的理解与配合。为此，医疗机构要制作相关告知文件并要求患者遵守和签字。仍以孕妇住院为例，在部分地区发生重大传染性疾病累及其他产妇的事件后，作为应急管理的一部分，有些医疗机构做出规定，要求拟住院生产的孕妇必须接受血常规和影像学检查，待排除传染病后才能入院。即使没有任何发热和呼吸道症状的孕妇，也必须配合检查，并制作了相应的“知情同意”文书要求孕妇签字。必须指出，虽然医疗机构的上述举措是为了所有孕产妇的安全，有其合理性，但受到影响的孕妇并非基于对其个体获益与风险的权衡做出选择，而是基于保护公共利益的考量或特定防疫控制要求才予以配合。此种情况下，医患双方并非基于知情同意的法律关系而行动，因此产生的签字文书也不属于知情同意书的范畴。但有些医疗机构没有厘清法律关系，在所谓的“知情同意书”中没有任何患者权利的描述，仅有强制义务要求。这实际上是以知情同意之名行强制要求之实，可能对医患双方都产生不利的影响。此种情形下，患方签署的所谓知情同意书并不能产生法律上知情同意的效果，而会因患方知情同意权受到限制的实质而导致文书无效。

以上是对医疗机构在突发公共卫生事件管理中出现的与“知情同意”相关的举措的分类讨论，并分析由此产生的签字文书是否应当适用知情同意的法律关系。上述的讨论都是单纯因素的情形，而在现实工作中会出现比较复杂的情况，可能形成不同法律关系的叠加效应。例如，对于有流行病学史或出现发热、呼吸道等相关症状的孕妇，医疗机构要求其进行影像学检查，既有助于明确诊断，使孕妇自身获益；同时，也有保护病区其他孕产妇和医务人员的利他目的。但是，孕妇为此必须承担影像学检查所带来的潜在风险。此时孕妇选择做影像学检查，既有知情同意法律关系的参与，也有为保护公共利益承担个人风险的因素。另外还需说明的是，虽然上文尝试对医疗机构突发公共卫生事件管理中可能与“知情同意”相关的文书进行了分类讨论，但是因为实际工作的复杂性和多样性，本文所做的5种分类可能无法包含实际工作中的所有具体情形。

二、突发公共卫生事件时更需强调患者知情同意的权利内涵

（一）警惕以应急管理为由限制患者知情同意：在突发公共卫生事件的特殊时期，各医疗机构制定了许多新的冠之以“知情同意”名称的专门文书要求患者签署；在一些专科指南和专家共识中，也有出现要求患者“知情同意”的表述［2］。仔细检视这些文书和要求，发现其中多数都是在强调患者的义务和责任，对患者提出了诸多要求，申明患者是承担风险的主体，但与此同时并没有强调和保障患者的选择权利，没有强调患者拥有最终决定权的主体地位。例如重大传染病疫情期间，医疗机构要求无流行病学史且无任何相关症状的孕妇必须行影像学筛查后方可入院，且要求孕妇及其家属检查前签署相关知情同意文书。此种举措实质是对患者知情同意权的限制，完全背离知情同意是患者权利的理念。在突发公共卫生事件管理中，以应急管理为由限制或损害患者知情同意权益的倾向应该引起警惕。

（二）坚持知情同意是患者权利的基本理念：“知情同意”一语之英文是“informed consent”，其表面含义是基于说明的同意［3］。其在被引入不同的国家和地区时，译法各异［4-5］。我国通常将其译为“知情同意”。由于该词的主体不是医生而是患者，因此也译为“知情同意权”［3］。虽然至今相关法律未有“知情同意权”的明确概念规定，且我国文献中对“知情同意”或“知情同意权”使用的定义也各不一致［6-7］。但是，这不影响知情同意已经成为患者的一项重要的法定权利。知情同意建立之目的也在于保护患者的利益、生命及健康，使其可以根据自身意愿选择最佳的治疗方案，而免受不必要的侵害或损失［8］。但是在我国临床实践中，患者知情同意权并未得到很好的保障。如有学者认为，患者知情同意的实施有形式化、走过场的嫌疑，并不能真正地体现“患者的权利”［9］。知情同意在实践中有时被医务人员简单地理解为“让患者签字”的规定动作，实质上被当作转移医疗风险和责任的工具。

突发公共卫生事件应急管理中，医疗机构要求患者签字署名的文件激增，其中有些可能会错误地使用知情同意概念，产生不符合知情同意基本理念的文书，对医患双方产生不利影响。故在此呼吁各医疗机构充分关注和正确理解知情同意的权利内涵，认识到知情同意建立之目的是为了保障患者在被充分告知说明医疗信息的前提下，权衡利弊后，做出最有利于自己或最符合自己意愿的医疗决定。当然，基于权利义务的统一性，享有权利的主体同时也需要承担相应的义务。医疗机构在应急管理中为做好防控工作，应加强患者管理；患者基于法律的规定或基于公共利益的保护，也有相应的配合义务。但是医疗机构仍需以尊重患者权利为主要着眼点，特别注意不要借由突发公共卫生事件应急管理而侵犯患者的权利或损害患者的权益。

三、突发公共卫生事件管理中应增加知情同意相关的制度设计

基于上述分析，为做好未来应对突发公共卫生事件的准备，应当在制度设计层面就将患者知情同意权保障作为应急预案的重要组成部分，并在建立应急组织体系和设计应急工作流程时增加与之相关的内容。

（一）突发公共卫生事件应急预案设计应当包括知情同意的内容：医疗机构一般都制定有针对突发公共卫生事件的应急预案，但多数医疗机构在制定预案时普遍缺失了知情同意的内容，导致在应急预案进入实施阶段后才仓促设计知情同意文书，容易出现缺陷。建议医疗机构重新审查相关预案，增加论证和设计知情同意的内容，确保在突发公共卫生事件时可以有效适用知情同意制度。

（二）突发公共卫生事件应急工作专家组应当包含法律专业人员：大多数医疗机构在应对突发公共卫生事件时，都会立即成立包含领导小组、工作小组、专家会诊组等在内的组织体系，都比较重视将医院院长、各方面临床业务专家和医院感染防控、医务管理等管理专家纳入组织体系，但常常忽略纳入法律专家。在现代医院管理制度中，医院法治建设至关重要。具体到突发公共卫生事件应急管理，就是要确保法律专家的充分参与。例如， 2020年新型冠状病毒肺炎疫情期间，国家防疫专家组就包括有法律专业人员。这在医疗机构层面也应当推广，为突发公共卫生事件管理工作提供法律支持；同时，能够为突发公共卫生事件管理中与其相关的知情同意的启动，起到法律保障。

（三）突发公共卫生事件管理中制订医疗文书应当包含法律审查环节：在今后应对突发公共卫生事件时，因情势改变设计新的医疗文书必不可少，其中许多会对患者的权利义务产生较大影响。将来新增这些文书时，应当安排法律审查环节，请法律事务专家对文书的合法性、合规性和合理性进行审查，重点关注文书涉及的患者权利义务改变，提供能够支持这些改变的坚实法律依据，避免出现法律漏洞和偏差。这一审查环节尤其要关注应急管理涉及的特殊群体，如孕产妇、透析患者等，注意掌握好特殊时期患者权益保障和公共利益保护的平衡，避免非法限制或侵害患者权益现象的发生。

四、突发公共卫生事件管理中执行知情同意制度需注意的问题

有了比较完善的制度设计后，还需要在制度执行层面做到正确地将知情同意法律概念应用到突发公共卫生事件纷繁复杂的管理事务之中。

（一）严格界定文书性质，避免违背知情同意概念的文书被冠以知情同意之名。突发公共卫生事件管理中，医疗机构会制作大量需要患者签字的文书，但不是所有需要患方签字的文书都是知情同意书。例如，基于法定义务要求患方签署的告知类、调查类文书，患者在这些文书中如实填报信息是其法定义务，其签字是对填报信息真实性的确认。这类只有义务要求的文书就不应该冠以知情同意之名，否则会混淆法律上的权利义务关系。

（二）充分保障患者权利，疫情相关知情同意仍需尊重患者的选择权利。如前所述，疫情期间医疗机构新制定的文书中有符合知情同意法律概念的情形。在这些真正的知情同意文书应用中，医疗机构应该遵循法律要求，认真履行告知义务，尊重患者选择权利。既然医疗机构在疫情防控中设计了新的知情同意制度，制作出被冠名为“知情同意书”的文书，就应尊重知情同意的法律内涵，就要考虑到患者有可能选择“同意”或“不同意”的情况。但在现实中，有些医疗机构在设计时考虑不周，假想所有患者都会选择同意，当患者选择拒绝时就不知所措，继而以疫情特殊性为由不容忍患者的“不同意”选择，甚至以拒绝提供诊疗服务等手段强迫患者同意。这些背离知情同意实质要求的做法是不可取的。因此，医疗机构为疫情防控新增的属于知情同意范畴的文书，仍需要按照知情同意的内涵要求，在履行说明告知义务的前提下，做好患者知情后“不同意”的准备，切实尊重患方的知情同意权利。

（三）强制隔离治疗患者知情同意权利需得到保障。知情同意权已逐渐成为患者极为重要的权利。医疗机构若侵犯了患者此项权利，造成患者损害，需要承担相应的民事法律责任。但是，我国相关法律也规定在某些特定情形下，医疗机构实施医疗行为可不经患者的同意。《传染病法》《突发公共卫生事件应急条例》规定的强制隔离治疗，就是特殊时期对患者知情同意权的限制性规定。患者知情同意权保护的是患者的个人利益，属于私权范畴。当患者知情同意权的行使危及社会公共利益或者第三方利益时，必须予以限制。但这种限制是以法律的明文规定为依据和支撑的［10］。特殊时期为了有效防控突发公共卫生事件，患者需要按照法律的规定履行自己的相应义务，但也仍然享有知情同意权利，两者并不矛盾。例如，正常时期是否住院治疗是患者基于自愿的选择，但是传染病患者基于法律义务，必须接受隔离治疗。那么，这是否意味着医疗机构在对患者实施隔离治疗后，患者的病情及采取的所有诊疗行为均无需告知患者并征得其同意？答案显然是否定的。即使患者因确诊或疑似被隔离治疗，但并不意味着其丧失了所有的知情同意权。对患者实施隔离治疗的医疗机构还是需要按照《侵权责任法》等相关法律法规的要求，对患者进行病情和医疗措施的说明告知。若需要进行手术、特殊检查、特殊治疗，如果患者本人具有意思表示能力，还应当在说明告知后，取得患者本人的书面意见；若患者无意思表示能力，尽量做到电话告知患者家属，并将家属意见记载在知情同意书上，记载内容包括通话时间、告知人姓名、与患者的关系和具体意见等。

（四）需关注特殊患者权益保障与公共利益保护的平衡。在抗击新型冠状病毒肺炎疫情过程中，医疗机构就面临需要在患者权益保障与公共利益保护之间进行抉择的难题。其中，最典型的是针对孕产妇是否可以实施强制影像学检查的问题。由于在部分医疗机构出现了孕妇疑似感染病例，威胁到同病区的其他孕产妇，为避免孕产妇群体中出现感染暴发，有的医疗机构更新了住院规则，建议待产孕妇住院前必须进行肺部CT影像学检查。如果仅从患者知情同意权保护角度看待，医疗机构此种建议是履行必要的告知义务，最终是否接受和实施肺部CT检查则取决于孕妇本人的选择。实际上，大部分孕妇基于对放辐射潜在危害的担心会拒绝检查。此种情况下，大量未经影像学筛查就住院的孕妇实际上造成了疫情防控措施的缺口和漏洞，导致全体孕产妇暴露在更高的感染威胁之下。一旦出现感染暴发，后果不堪设想。如果为了社会公共利益，将住院前的肺部CT筛查作为强制性要求，虽然有利于减少感染暴发危险，但同时也剥夺了孕妇的选择权利，实质上是对其知情同意权的限制。这种限制是基于《传染病法》《突发公共卫生事件应急条例》中公民要承担公共卫生事件防控义务的规定，有一定的法律依据，但其限制的边界需要具体斟酌。相关学术权威机构和专家针对这个问题迅速做出了反应，对特殊时期孕妇胸部影像学检查提出了策略建议，即在疫区的助产机构，可根据情况考虑将胸部影像学检查纳入常规筛查中；非疫区若孕妇存在流行病学史或出现发热、咳嗽等症状，可结合相关检查结果及呼吸科医生意见，完成胸部影像学检查以协助诊断；对于非疫区、无任何流行病学史、无临床表现的孕妇，不建议住院分娩前行胸部影像学检查［2］。对于这类孕妇，医疗机构若仍希望孕妇行胸部影像学检查，仅能基于保障公共利益和第三人利益（医务人员、其他患者）之目的向孕妇提出请求，但要尊重孕妇本人的最终决定权利。可以预见，在未来的突发公共卫生事件管理中，类似需要平衡患者权益和公共利益的难点问题还会出现，会对医疗机构及其管理人员带来挑战。处置这类问题，首先需要明确公共卫生法治的核心价值取向在于实现公共卫生安全与公民基本权利保障的平衡。在突发公共卫生事件时，为了保障社会公共利益而限制个人权益有其正当性，但对个人基本权益的限制也应有边界，即不能超过维护公共健康利益的必要范围［11］。在具体的工作环节中，面临挑战的医疗机构应当立即启动应急预案相关机制，纳入法律专家进行会商研讨，以上述价值取向为基础形成具体工作方案。同时，还应当及时向有关上级政府部门和学术机构报告，促成更高级别更全面的研究，形成具有普遍指导意义的制度规定或专家共识。

综上分析，建议各医疗机构和所有医务人员能够充分理解知情同意的内涵本质，在今后的突发公共卫生事件管理中，综合考量社会公共利益和患者个体权益，正确制定和应用包括知情同意文书在内的各种专门文书，实现有效防控管理，让患者和全社会成为突发公共卫生事件应急管理各项措施的权利保障对象和最大收益者。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献（略）

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