研究发现：新冠病毒中和抗体进入临床试验，首组健康受试者已完成给药学术资讯

来源：中华医学会男科学分会

本刊讯（通讯员陈勤奋） 6月7日早上7点，华山医院Ⅰ期临床研究中心，在华山医院张菁教授、张文宏教授、重症医学和心内科专家的现场保驾护航下，由上海君实生物医药科技股份有限公司、中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（简称“JS016”）完成全球首例健康受试者给药。

JS016具有我国自主知识产权，这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，为探索在人体中抗新冠病毒的治疗与预防效果提供依据，由张菁教授与张文宏教授联合主持。

JS016源自新冠肺炎康复期患者体内。中科院微生物研究所科研人员利用单细胞测序技术，从患者外周血单个核细胞中分离出新冠病毒中和性单克隆抗体；再利用流式细胞技术，进行阻断试验分析，筛选出中和活性很强的抗体，并在体外重组表达。君实生物对筛选出的抗体进行多路并行开发，完成了蛋白表达、免疫球蛋白Fc段（可结晶段）工程化改造、细胞株构建等抗体工艺开发和规模化生产的关键步骤。在国务院联防联控机制统筹推进下，抗体研发工作得到了科技部、国家卫健委、国家药监局、中科院、上海市、北京市的大力支持，上下联动、协同攻关，体现出新型举国体制在重大药物研发方面的巨大优势。

张菁教授介绍了该临床试验严谨、规范、分秒必争的经过：5月6日，华山医院与君实生物合作；5月15日，华山医院获得临床试验方案第一稿；5月25日，华山医院召开学术委员会特别会议，邀请资深临床试验专家们对方案进行审核；华山医院伦理委员会根据国家药监局滚动审评机制迅速响应，于6月4日下午快速召集伦理委员会专家，以线上线下相结合方式召开伦理委员会紧急会议，进行伦理前置审查，当天晚上获得有条件伦理批准函；同时，国家药品监督管理局药品审评中心召开专家审评会；6月5日下午，华山医院召开临床试验预启动会。当天晚上，临床试验方案获国家药品监督管理局药品审评中心正式批件，即刻递交科技部中国人类遗传资源管理办公室，正式获批；华山医院伦理委员会连夜快审；6月6日早上7:30获得伦理委员会正式批件，7:45华山医院召开正式启动会，并就新版方案进行项目团队再培训，随后开始健康受试者知情同意和筛选；6月7日，4名受试者分两批、间隔两小时完成第一个剂量给药，研究团队吴菊芳教授亲自24小时值班为受试者保驾护航；6月10日给药后第4天，经过严密观察的4名受试者安全出院，无任何不良事件。

除了潜在的治疗效果，JS016还有望预防病毒感染，与疫苗不同，更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防。从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终使用，还有很长的路要走，期待JS016能为人类抗击新冠病毒作出贡献。

来源：中华医学信息导报

来源：CSACMA 中华医学会男科学分会

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