中和抗体滴度超过康复患者，Moderna新冠疫苗1期临床详细结果发表学术资讯

来源：医学新视点

在这项试验中，45例年龄为18-55岁的健康成人受试者间隔28天，接受了两剂不同剂量水平（25、100、250 µg）的mRNA-1273接种。截至接种后第57天的结果显示，mRNA-1273诱导了针对新冠病毒的快速和强烈的免疫应答。这项研究由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导进行。
免疫原性反应
mRNA-1273诱导所有受试者在首次接种后第15天产生能够与全长新冠病毒刺突蛋白结合的抗体。在接种两次疫苗后的第57天，几何平均滴度超过了从确诊为COVID-19的38例患者中获得的恢复期血清的几何平均滴度。
研究人员用两种不同的检测评估了中和抗体活性，一种是活新冠病毒蚀斑减少中和试验（PRNT），另一种是假病毒中和试验（PsVNA）。接种疫苗前，没有受试者检测到PRNT或PsVNA反应。两次接种后，mRNA-1273引起了高水平的中和抗体免疫反应。第43天时，在所有评价的受试者中观察到抗新冠病毒的中和抗体活性（PRNT）。在100 µg剂量下，几何平均滴度水平是参比康复患者血清（n=3）中观察到水平的4.1倍。第二次接种后，在所有剂量队列的受试者中检测到PsVNA中和抗体滴度。100 µg剂量下第57天的几何平均滴度比恢复期血清（n=38）中观察到的滴度高2.1倍。

▲mRNA-1273引发的免疫反应数据（图片来源：参考资料[2]）
研究人员还在25 µg和100 µg剂量水平下评估了T细胞的免疫应答。第二次接种后，mRNA-1273引起Th1偏倚的CD4阳性T细胞应答，而Th2偏倚的CD4阳性T细胞应答无显著升高。安全性特征
在安全性方面，mRNA-1273的安全和耐受性良好，直至第57天未报告严重不良事件。不良事件（AE）严重程度通常为轻度至中度，且为一次性事件。第二次接种后，25 µg组13例受试者中有7例（54%）、100 µg组所有15例受试者和250 µg组所有14例受试者中都有发生全身性不良事件。100 µg剂量第二次接种后，最常报告的全身不良事件为疲乏（80%）、寒战（80%）、头痛（60%）和肌痛（53%），严重程度为轻度或中度。100 µg剂量组最常见的局部不良事件是注射部位疼痛（100%），严重程度为轻度或中度。
“这些积极的1期数据令人鼓舞，代表着我们的候选疫苗mRNA-1273临床开发向前迈出了重要的一步。Moderna团队本月将继续专注于启动我们的3期研究，如果成功的话，将提交生物制品许可申请，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel先生说：“我们致力于尽可能快速和安全地推进mRNA-1273的临床开发，同时投资扩大生产规模，以便帮助解决这一全球卫生紧急情况。”

来源：HealthHorizon 医学新视点

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