坚持搞自主研发 打赢了337调查中关村这家企业值得所有中国企业深思

【导语】2003年10月27日，中关村国家知识产权制度示范园区正式挂牌成立，标志着中关村成为全国首家也是目前唯一一家经国务院批准成立的国家级知识产权制度示范园区。示范园区由国家知识产权局和北京市人民政府共建，在国家知识产权局的指导和支持下，成立以来尤其是自2011年市知识产权局与中关村管委会联合实施《中关村知识产权推进计划》后，历经十五年发展探索并打造出知识产权引领创新发展的“中关村模式”，知识产权事业的发展取得了显著成效。记者就此专访了北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，探究企业在开拓海外市场的过程中如何破解专利纠纷。

最近几年，337调查经常跃入我们的视野。这是指美国国际贸易委员会（United States International Trade Commission，简称USITC）根据美国《1930年关税法》（Tariff Act of 1930）第337节（简称“337条款”）及相关修正案进行的调查，禁止的是一切不公平竞争行为或向美国出口产品中的任何不公平贸易行为。大家比较熟悉的中兴、华为等中国公司都遭遇过美国的337调查。鲜为人知的是，曾经有一家年度营收仅有数亿元的中国公司竟接连遭遇过3次337调查，发布终审判决的一件337调查案，还大获全胜了。这就是专注于无创呼吸机市场的北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，也是中国第一家在美国打赢337调查案的医疗器械企业。

专利大战：狭路相逢勇者胜

无创呼吸机兴起于上世纪80年代，在临床上用于治疗睡眠呼吸暂停综合症、慢阻肺及相关疾病，这些疾病所引起的血氧饱和度下降、血液二氧化碳浓度升高、PH值降低，严重影响心脑血管和相关的多个重要脏器功能。在中国，超重或肥胖症患者达2亿，高血压患者2.7亿，慢阻肺人群也超过1亿，睡眠呼吸暂停综合征和慢阻肺时刻在威胁着这些人的健康。数据表明，长期介入无创呼吸机治疗可将慢阻肺死亡率由33%降低至12%。国家“十三五”规划中的“高端装备创新发展工程”明确提出要重点研制无创呼吸机等高性能医疗器械。

怡和嘉业2001年成立于北京，致力于为全球用户提供睡眠呼吸障碍及相关疾病诊疗设备。2007年，中国第一条拥有自主知识产权的呼吸机在怡和嘉业诞生。目前公司主要产品包括睡眠监测仪、无创呼吸机和BMC+呼吸健康管理云，先后取得了包括中国CFDA、欧盟CE和美国FDA认证在内的多个国家的市场准入认证；至2016年是全国唯一一家进入德国医保名录，以及获准在美国建立呼吸数据传输云平台的中国无创呼吸机制造商。

2013年，进入美国医疗器械市场仅一年的怡和嘉业便遭遇了337调查案。澳大利亚瑞思迈公司（ResMed）作为全球家用睡眠呼吸障碍诊疗领域的巨头企业，以怡和嘉业的RESmart呼吸机和两款面罩产品侵犯其8项专利权为由，向美国国际贸易委员会提起了“337调查”，同时还平行的向美国南加州地方法院提起了专利侵权诉讼。

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司常务副总经理高成伟

专利纠纷是因为侵犯了知识产权吗？在公司常务副总经理高成伟看来，专利纠纷的根本原因还是“你动了别人的奶酪”。坚持自主研发并不意味着可以走遍天下而无专利纠纷。怡和嘉业在与中关村知识产权促进局等有关部门沟通后认为，公司早晚都会进入国际市场，早晚都会与行业巨头发生专利纠纷，这场专利大战“晚打不如早打”。作为在中关村国家知识产权制度示范园区成长的企业，更应敢为天下先，做知识产权排头兵。一场惊心动魄的全球专利大战就此打响。

这场专利大战不仅在美国爆发，而且蔓延全球，双方在德国和中国都展开了专利诉讼。2013年，加入怡和嘉业公司担任知识产权部高级经理的杜经理，远在德国的一幕情景让他至今记忆犹新。他向记者介绍，2013年11月20日，德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会首日，瑞思迈以怡和嘉业侵犯了其3项专利的专利权为由，对怡和嘉业提起了临时禁令和永久禁令的诉讼。怡和嘉业的所有展品被迫撤展甚至被没收，在德国市场活动全部停止，给公司带来非常大的影响。

在大洋彼岸，一开始美国的初裁结果也对怡和嘉业极度不利。在已花费巨额诉讼费的情况下，怡和嘉业并没有气馁，而是选择了继续坚持：一方面根据初裁结果，迅速调整了当时美国市场的销售策略，并对涉诉产品进行了再次的规避设计，另一方面积极与怡和嘉业美国律师沟通后，提起了针对初裁结果复审的动议。

经过一年多的公司上下一心努力，以及律师团队的密切配合下，2014年10月，在德国慕尼黑法院，法官已当庭解除了瑞思迈针对怡和嘉业呼吸机产品的临时禁令；同年12月，美国公布了337调查案的最终裁定：怡和嘉业胜诉，瑞思迈的关键涉案专利无效。历时1年半，双方耗费上亿元律师费，怡和嘉业终于赢得了这场全球专利大战的里程碑式胜利。此后又几经波折，终于在2017年1月，怡和嘉业与瑞思迈公司达成全球和解，双方承诺五年内不再向对方提起知识产权诉讼，为公司业务健康可持续发展奠定坚实基础。

高成伟戏称，这四年的专利大战“意义堪比抗美援朝”。在呼吸机领域，美国占了全球市场的半壁江山，作为唯一进入美国市场的国产呼吸机厂家，可以预见怡和嘉业将面临高速的市场增长。

全程参与这场专利大战的杜祎程，因为繁重的诉讼业务以及与美国律师沟通的时差问题，现在已经从一个200多斤的胖哥瘦成了“普通”帅哥。

怡和嘉业在国际市场上一边应诉一边成长，不仅赢得了诉讼，还在知识产权保护、规避、诉讼等方面积累了大量的经验和人才。现在，公司产品远销包括欧美在内的180多个国家，其中包括52个“一带一路”沿线国家。

怡和嘉业对知识产权的“真金白银”的极端重视值得市场深思。为应对国际知识产权纠纷，2013-2017年间，怡和嘉业支付的相关诉讼费用高达4300多万元。要知道，那时候的怡和嘉业每年营收才刚刚过亿。

这与中关村国家知识产权制度示范园区的大力支持密不可分。数据显示，15年来，中关村示范区企业的专利申请量由2650件增长到7.38万件，年平均增长率为26.8%；专利授权量从1279件增长到4.34万件，年平均增长率为28.6%。截至2017年底，每万名从业人员发明专利拥有量达到307.7件。而怡和嘉业作为一家年度营收过亿元、员工不过三百人的企业，专利拥有量却达到了近200件。

自主研发：总是可以先发制人

一个公司开拓市场的立身之本还是要靠自主研发。高总介绍，怡和嘉业创办10多年来始终坚持自主研发，研发经费常年维持在营收的11%-13%，在专利申请和授权数量上稳居国内家用呼吸机行业第一。BMC在全国多地设有研发中心，通过自主创新为全球家庭提供涵盖睡眠呼吸障碍和呼吸慢病诊疗、管理的综合解决方案。2016年怡和嘉业获批北京市呼吸与危重症诊疗工程中心，与北京朝阳医院等300家临床合作医院共同研究呼吸慢病诊疗产品和医疗技术。

2018年，公司营收有望增长25 %。这在很大程度上得益于怡和嘉业对自主研发的坚持和对知识产权的执着。

怡和嘉业的商标也透露了一种全新的变化。最初怡和嘉业的呼吸机产品面向诊断和家庭治疗，旧的标识主要体现了对人类睡眠的关注；2016年以后，怡和嘉业致力于医用治疗和呼吸健康管理平台，新的标识则更多展现了传递健康和能量的概念。高总说，呼吸机照顾的是睡眠中的你，真正的健康还需要更多治疗手段，以及从根本上改变自己的生活方式。

当前，国际贸易摩擦风云再起，这将对怡和嘉业产生什么样的影响？高总表示，截至目前，呼吸机尚未列入美国加征关税的名单，但是随着国际贸易摩擦的发展和美元加息大环境的到来，新兴市场汇率振荡，公司在这些国家的销量难免也会受到一些影响。这就要求公司改变目前三分之二销量在国外的格局，加强对国内市场的重视。实际上，按照美国市场的惯例，国际化公司的国内销量份额一般都在45%左右，而怡和嘉业目前在国内的销量仅占公司的三分之一左右，仍然存在很大的市场潜力。