中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）（第二轮通知）

近年来，我国创新药物和医疗器械行业发展迅猛，2018年我国药品市场规模将达1.71万亿元，较2017年增长8.3%。医疗器械行业受国家医疗器械行业支持政策的影响，整体步入高速增长阶段。我国医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016 年的3700亿元，年复合增长率高达20%。

“安全性问题”永远是创新药物、医疗器械研发中重点关注的主题，也是影响创新医药产业发展的重要支撑点。随着我国自主知识产权和重大市场前景的创新药物、医疗器械的研发，国内外医药经济增长模式的转变，药品医疗器械研发模式与方向的重大变化，新时代安全性评价领域已逐步拓展至CAR-T细胞产品、ADC药物、新型抗体药物、干细胞产品、中药与天然药物和医疗器械等方面，为创新药物、医疗器械等领域产品的安全性评价保驾护航。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）所制订的各类指导原则是确保创新药物研发规范性和技术水平的指南性文件，也是我国对接国际规范，全面提升创新药物研发核心竞争力的重要基础。2017年6月国家原食药监总局加入ICH，并在药品审评中心成立ICH工作办公室，全面负责ICH相关工作的统筹与协调。2017年9月，以OECD、FDA之GLP原则为基础的新GLP规范颁布实施。2018年8月，国家药品监督管理局成功当选ICH管理委员会成员。

广东是中国改革开放的排头兵和桥头堡。2018年3月，习近平总书记对广东提出“四个走在全国前列”的殷切期望。药品与医疗器械行业也是广东省政策和经费重点支撑和发展的产业。随着“粤港澳大湾区”国家战略规划布局的推动落实和港珠澳跨海大桥的建成通车，粤港澳区域经济一体化步伐也在逐渐加快加大，为粤港澳大湾区生物医药产业的大发展带来新的机遇和挑战。

为了推动我国生物医药产业的发展，把控“粤港澳大湾区”和广大生物医药产业利好政策，提升药品医疗器械安全性评价研究水平，促进ICH S系列（安全性系列）指导原则在国内的落地和全面推进，实现国内非临床安全性评价研究的全面国际接轨，搭建药物毒理学研究的最新进展和药物临床前安全性评价新思路、新技术，创建与安全性评价国际政策以及医药产业为一体的高端学术交流平台。

我们决定在2019年的5月，在广东省广州市召开“中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛”。

届时，大会将邀请国际制药和医疗器械大公司高级研究者，国内创新药物研究知名学者，院士，美国FDA药物审评专家NMPA主管部门领导和药品、医疗器械审评专家，国内著名药物毒理学家等，就目前国际创新药品和医疗器械研究的大趋势、药物毒理ICH评价指导原则、药物毒理和安全性评价最新理念、新技术和新方法作特邀报告。

与此同时，大会将换届选举新一届中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会，并酝酿成立药物毒理专家委员会。

“越地春生草，春城瞰渺茫”。我们期待与您一起相聚在暮春时节的五羊城广州：

珠江之滨，探讨ICH指南落地实施，思考GLP规范国际接轨；

白云山下，畅述药理毒理兴发大计，交流学界动态和研究策略；

广州塔前，同商医药研发创新之路，推动产业发展和品种布局；

五羊城内，共叙献身事业同仁友情，敬仰先烈风范和美好未来。

一、会议主题

本次大会主题：对接国际规范，聚焦医药安全，鼓励研发创新，促进产业发展

二、主要目的和内容

会议目的：搭建“政策”、“学术”和“产业”三方有益、有效交流的协作平台，尽享我国医药产业发展之学术盛宴。

大会特邀报告将邀请院士、我国和美国的药物毒理学家和药物审评专家、上市公司技术总裁和具有非常一线医药研发经验的专家。分会场将根据“政策”“学术”和“产业”三方面内容安排，邀请国内外富有学术和政策咨询方面经验的专家、学者和官员演讲。

针对创新药物研发和医疗器械学术、政策和产业发展将安排卫星会议专题讨论。

一）对接国际规范

（1） ICH指导原则全面落地实施与未来发展规划

（2） 创新医疗器械安全性评价国内外政策和技术要求

二）聚焦医药安全

（1） 国内外创新药物研发与临床前安全性评价研究最新动向

（2） 国内外药物毒理学基础与应用研究最新进展

三）鼓励医药创新，促进产业发展

（1）广州市及粤港澳大湾区生物医学产业宣讲专场

（2）医药企业产品研发技术成功经验和难题分享

三、会议日程安排

会议日期：2019年5月17-20日；5月17日08:30-23:00报到，不安排接站。

报到地点：广州颐和大酒店（广州市白云区同泰路颐和山庄内）。

日程安排：如下表。

特邀报告：

1.题目：药物手性科技研究新进展及手性药物的研发策略

（报告人：陈新滋院士，中山大学学术委员会主任，中山大学药学院名誉院长）

2.题目：药物非临床研究质量管理规范新进展

（报告人：国家药品监督管理局，专家）

3.题目：ICH法规在我国的落地和实施

（报告人：国家药品监督管理局药品审评中心，专家）

4.题目：我国上市后药品安全风险分析与应对策略

（报告人：宋海波教授，国家药品不良反应检测中心）

5.题目：新药评价中的免疫毒性与免疫原性研究进展

（报告人：Aric Frantz，科文斯全球免疫及免疫毒理部主任，Covance Madison，UAS）

6.题目：ADC抗肿瘤药物研发及非临床安全性评价研究

（报告人：张云博士，辉瑞公司非临床安全性评价部，Drug Safety Research Development(DSRD),Pfizer）

7.题目：细胞类药物非临床评价研究   

（报告人：王全军研究员，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心）

8.题目：纳米药物的非临床安全性评价研究

（报告人，耿兴超研究员，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心）

9.题目：双特异性抗体临床前安全性评价的思考

（报告人，陆国才总经理，苏州华测生物技术有限公司）

10.题目：中药非临床研究试验样品技术要求与思考

（报告人，岑小波教授， 四川大学华西医院， 国家成都新药安全性评价中心）

11.题目：中药注射剂安全性问题的思考及评价研究策略

（报告人：苏薇薇教授，中山大学）

12.题目：手性药物非临床安全性评价研究的策略及案例分析

（报告人：杨威教授，广东省药物非临床评价研究重点实验室，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省生物资源应用研究所 ）

13.题目：医疗器械生物学评价与试验需求进展

（报告人，刘成虎高级工程师， 山东省医疗器械产品质量检验中心）

14.题目：条件性重编程细胞培养技术与试验系统的相关性

（报告人，张全顺研究员， 美国体外科学研究院（IIVS））

四、征文内容要求

部分大会报告和分会场报告将从投稿的稿件中择优产生，也欢迎国内外创新药品医疗器械行业研发者和药物毒理工作者自荐要求进行口头交流，大会的学术委员会将根据会议的学术安排和稿件的质量，择优录用。本次大会将进行优秀青年论文评选，欢迎青年学者投稿。参加青年优秀论文评选活动，年龄在40周岁以下（1979年12月31日以后出生）。凡未公开发表、具备科学性、创新性和实用性、与会议交流议题相关的研究内容或有参考价值的综述均可投稿。

论文投稿，征文内容写成800～1000字以内的论文摘要（包括研究目的、方法、结果（重要数据）、结论，不附图表）或1000字以内的综述，请注明姓名、单位、通讯地址、邮编、电话及E-mail地址。A4纸版面，四个边距均为2.5厘米，行距为1.5倍；论文题目4号黑体，作者5号楷体，单位地址五号仿宋体；正文5号宋体。愿意参加青年优秀论文评选活动的作者，请在论文上方，或邮件中注明。经大会学术委员会相关专家对论文摘要初评，入选者参加分会场报告。入选通知待初审后另发。

征文截稿日期：2019年4月15日。

五、会议费用

会议费用：（统一安排参会代表食宿，费用自理）

中国毒理学会汇款账号：

开户名：中国毒理学会；

开户银行：中国工商银行北京市分行永定路支行；

账号：0200004909014450531。

汇款时请注明：“姓名+广东粤港澳”的字样

温馨提示：1、会员是指中国毒理学会会员，广州市生物产业联盟会员及会员单位和广东食品药品审评认证技术协会会员及会员单位；学生代表请携带学生证；

2、凡已交费的参会代表因故不能参会者，2019 年3 月20 日前向会议提交申请，将全额退款。2019 年3 月20 日及之后提交申请，将不再退款。

3、为了提高工作效率，此次会议全部使用电子发票。凡已开具会议发票的，将不能办理退费手续。

六、参会对象

国家和省市食品药品监督管理局药审中心药物毒理审评人员和监管人员；

国内各省市药品检验检定所、制药企业（公司）与新药以及医疗器械研发人员；

国内外药物安全评价中心、化学品安全评价中心、农药安评中心和医疗器械安评中心的研发与技术人员；

医药科研院（所）、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；

香港、澳门和台湾地区药品、医疗器械和新化学品监管部门，检测和评价机构负责人、研究和技术人员等；

非临床安全评价研究机构的负责人、专题负责人、实验人员。

七、联系方式

1、报名方式：

参加本次会议的代表，可将回执邮寄或发电子邮件至下列联系人：

钱梦婉：电话：15101191585；Email：princessqmw@sina.com；

赖绮雯，电话：13423699765；Email：ywdldh_yga@163.com

李淑霞，电话：13726813304；Email：csps2015@163.com

陈果怡，电话：13570238822；Email：gzbio2017@126.com

2、论文投稿联系人

投稿的参会代表，可将稿件发电子邮件至下列联系人：

钱梦婉：电话：15101191585；Email：princessqmw@sina.com；

赖绮雯，电话：13423699765；Email：ywdldh_yga@163.com

李淑霞，电话：13726813304；Email：csps2015@163.com

3、企业（药品医疗器械企业推广和产品推广以及医药投资机构医药项目研讨）参会报名联系人：

王全军，中国毒理学会副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副主任委员兼秘书长，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任，电话：18611782967；邮箱：wangquanjunbeijing@163.com;

杨  威，广东省食品药品审评认证协会GLP与药理毒理专委会主任委员，广州市生物产业联盟副理事长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副秘书长，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室主任，广东省创新药物评价与研究工程技术中心主任，广东莱恩医药研究院有限公司总经理；电话：18928860179，13544561087；邮箱：yangwei0719@163.com；

4、会议报名及会务总协调人

王全军，电话：18611782967；邮箱：wangquanjunbeijing@163.com;

杨  威，电话：18928860179，13544561087；邮箱：yangwei0719@163.com；

主办单位：中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会

联合主办：广州市生物产业联盟

广东省食品药品审评认证技术协会GLP与药理毒理专委会

承办单位：广东省药物非临床评价研究企业重点实验室

广东省创新药物评价与研究工程技术中心

广东莱恩医药研究院有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

广东中科英海科技有限公司

珠海百试通生物科技有限公司

军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心

广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心

2019年03月06日