【热门题】首个国产生物类似药上市学术资讯

来源：上海科协

　　近日，由复宏汉霖研发的首个国产生物类似药“汉利康”（利妥昔单抗注射液）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。该产品不但填补了我国生物类似药市场的空白，而且相比罗氏公司的原研药“美罗华”，价格低了三成左右，惠及国内广大淋巴瘤患者。

　　2015年，国家食药监局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，明确和规范了生物类似药的定义、研发和评价工作。生物类似药是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与原研药相比，生物类似药没有临床意义上的差异，无论是纯度、杂质含量还是生物免疫活性等指标，都在原研药的一定范围内。

　　但生物类似药的研发难度很大，被称为“仿制药中的创新药”。与化学仿制药相比，生物类似药研发周期长、费用高、难度大，具有较高的准入门槛。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士介绍，生物类似药研发的一大难点是生产工艺的开发。与化学仿制药不同，生物类似药用活的细胞来生产，而生产工艺决定了生产质量。对于原研药来说，生产工艺是保密的，因此研发人员需要通过“反向工程”来摸索工艺，找出适合细胞的培养环境。整个过程十分漫长，对技术要求相当高，且需要大量的资金投入。

　　中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授说，复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液严格参照美国、欧盟的生物类似药开发的指导原则进行研发，每一步都与“美罗华”进行“头对头”比对试验，达标后才进入下一步。临床前的对比数据显示，两种药品在理化特性、功能特性上高度相似。后续3次重要的临床试验，对安全性、耐受性、疗效、免疫原性等进行研究，结果表明没有显著的统计学差异，具有高度相似的疗效与安全性。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，首个生物类似药获批对于中国医药创新历程而言具有里程碑意义。回望生物类似药的发展，欧洲和美国较中国相对领先。但是，从汉利康上市可以得到这样一个信息，在小分子药领域中国与欧美大概有近20年的差距，而对生物类似药的开发现在只有3到4年的差距。这意味着中国生物医药产业已经处于从“跟跑”转向“并跑”的关键节点。

来源：SHKX47 上海科协

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