关于举办ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训的通知（第二轮）

来源：中国药学会

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各有关单位：

为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关要求，进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作，根据国家药监局ICH工作办公室2019 年培训计划，中国药学会定于2019年5月17日至20日在北京举办ICH M4药学申报资料要求及地区行政管理信息要求培训。

本次培训为经ICH国际组织认可的ICH试点培训项目。

本次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟、日本的审评机构和业界资深专家、ICH 专家工作组（EWG）专家，会同我国监管及业界专家，分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验，介绍各地区行政管理信息要求、药品和生物制品药学资料要求及审评要点，探讨企业注册资料准备相关经验,促进药品注册申报质量的提升，进一步提高审评效率。

现将会议有关事项通知如下：

时间与地点

会议时间：2019年5月17日全天注册报到，北京代表可在18日早上8：00前报到，18-19日培训，20日离会

会议地点：北京鑫海锦江大酒店

二

课程设置主要内容（详见后附日程）

主旨演讲: 美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势

第一部分：ICH M4和M8实施经验及行政文件和药品信息要求；

第二部分：ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享；

第三部分：ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享。

三

参会对象

监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员；

制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关工作人员，特别是负责申报资料撰写、注册、研发等工作人员。

四

注册及收费

会务费2500元；

中国药学会会员参会代表缴纳会务费2000元；

学生参会代表缴纳会务费2000元；

新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免注册费。

中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件

会务费包含注册费、资料费及会议期间（18日至19日）工作午餐费

交通、住宿及其他费用自理

请通过以下方式报名及缴费：

请将报名回执（附件1）

发送至邮箱 int-dept@cpa.org.cn。

为便于统一管理，集体报名请提前联系中国药学会。

（1）请汇款到中国药学会账户

收款单位：中国药学会

开 户 行：中国银行总行营业部

帐    号：778350009320

汇款单留言请注明“ICH M4北京+参会人姓名”

（1）提前汇款代表，报到时凭汇款凭证在现场签到处领取发票；

（2）现场报名的代表，会后开具发票并通过EMS邮寄。

五

会议学分

授予参会代表中国药学会继续教育学分4分

六

食宿安排

可以入住会场所在的北京鑫海锦江大酒店（北京市东城区金宝街61号，联系电话：13901120422，联系人：郭洁），也可入住周边酒店

请及早预定，自行办理入住，费用自理

会议期间，会务组统一安排工作午餐（5月18日至19日），其他餐费自理

七

联系方式

联系人：中国药学会国际合作部，王筱婧、朱凤昌、韩凤

地  址：北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层

电  话：010-58699272；010-58691633；

           (会员信息查询请致电010-58699273) ；

邮  箱：int-dept@cpa.org.cn

申报加入中国药学会高级会员可登录中国药学会网站：

www.cpa.org.cn，

点击右下角“会员专区”，在线注册学会个人会员

附件：

1.  ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训报名回执

2.  ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训汇款回执

3.  ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会议日程

 中国药学会

                           2019年4月29日

附件1

ICH M4药学申报资料要求及地区行政文件和药品

信息要求培训报名回执

请务必在缴费后填写此表并发送至
int-dept@cpa.org.cn

ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训

（2019年5月18-19日）

附件2

ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品

信息要求培训汇款回执

请务必在缴费后填写此表并发送至
int-dept@cpa.org.cn

ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训

（2019年5月18-19日）

附件3

ICHM4药学申报资料要求及地区行政管理

信息要求培训会议日程

下载附件