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来源：生物医药工程智库
什么是483表？
483表相当于“现场检查报告”，FDA检察官在现场检查（inspection）后如有观察项（Observation），则会立即出具483表。
与警告信（Warning Letter） 的差别？
483表一般不公开，而警告信则全世界都可以查看。如对483表回复不当，则FDA将会对企业发布警告信。483表相当于FDA与企业之间的沟通桥梁。
综上，深入理解、分析483表，对企业务实合理的回复及企业后续的整改起着重大的、密不可分的作用。
7月26日 FDA公布了6月对一家无菌制剂药企现场检查后开具的483表，缺陷项有：
观察项1：
贵司放行的药品，其药效或纯度或质量低于贵司所声称。
具体来说：大概xx 7mg 他达拉菲胶囊（有效期BUD 2020年7月20日）在出现药效检测为80.4%（标准为xx%）的OOS结果后仍被放行；
观察项2：
在ISO标准里被划分为无菌生产区域里有难以清洁、肉眼可见的不洁净的仪器及表面。
观察项3：
在贵司的生产区域发现了非微生物型污染。
具体来说，在连接ISO5 洁净室的ISO 7 更衣区域消毒液附近发现了疑似锈迹的污染等。
观察项4：
在生产危险药品时，没有提供足够的隔离措施和/或清洗工作表面措施、和/或人员以防止交叉污染。
具体来说，生产多种药物（危害型与非危害型均有）时交叉使用多种容器。
观察项5：
ISO5 区域没有经过空调系统动态验证。
观察项6：
缺乏抽样人员。
观察项7：
贵司厂房设计有缺陷，低级别洁净区域的空气可以流向高级别洁净区域。
FDA在关注什么？
结合以上以及以往的FDA 483表、警告信，不难发现厂房设施与设备的维护情况是FDA检查官的必查内容，只有厂房设施与设备维护情况得到保证后，所生产的产品质量才能得到保证。
企业应该做好的工作？
除了厂房设施与设备要充分满足FDA法规规定，顺畅地沟通与企业是否能顺利通过FDA检查也密不可分。FDA对生产企业发布检查通知后，必须24小时内回复统一检查，否则将会被列入FDA黑名单。
如何在这么短的时间内快速做好准备？
孙子兵法提到：“知己知彼，百战不殆。”智库君邀请了李宏业老师，通过FDA 483表，深入分析FDA检查官重点检查方向，帮助企业质量管理人员在检查前充分做好准备。
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来源：BOPUZHIKU1314 生物医药工程智库
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5Mjc3ODgzMQ==&mid=2247493799&idx=2&sn=edd82d04ba63de7530c502ec31eb2b6e&chksm=fe182b87c96fa2917c5bd18985ec325c62c0b2e4f854c470bf1d135c64c8ac16ece5c336a98a#rd
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