“数说”达芬奇系统质量问题

芬奇机器人于2000年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于腹腔镜手术。它被宣传为“最新的技术突破，以减少人为错误造成的并发症”。据统计，从2007年到2011年，美国手术室中达芬奇系统的使用增长了75%，每年约有40万例机器人辅助手术。不过，这种大型医疗设备的质量问题也不容忽视。

使用中质量风险不容小视

达芬奇系统制造者直观公司（ISI）表示，在达芬奇辅助手术损害事故的风险因素中，设备故障占30%、设备操作/安装问题占25%、用户错误占20%、培训不足占7%、维护问题占7%、其他问题占11%。

FDA对于达芬奇各种质量和管理问题的统计表明，从2000年1月到2013年12月，达芬奇辅助手术并发症导致144名患者死亡、1391名患者受伤、8061台设备故障。设备和仪器故障是大多数手术失败的原因。

截至目前，FDA根据数据库MAUDE中的信息，统计达芬奇系统近5年（2014-2019）的产品质量问题3623次，按故障或失效模式分类显示，机械臂和手术配件破损断裂发生1219次、设备显示错误信息372次、设备部件拆卸271次、输送能量失败229次、设备操作与预期不同213次、信息不充分160次、有缺陷的组件159次、设备或设备部件的分离152次、电弧作用140次、电性电能问题118次、设备或设备碎片未知87次、难以打开或关闭56次、材料碎片35次。

此外，发生20~30次质量问题的失效模式，由高至低分别是：质量差的图像、设备问题、没有设备输出、没有明确的设备或者使用问题而发生的不良事件、配件丢失、机械故障；发生10~19次质量问题的情况由高至低分别是：图像无显示、设备无法启动、电力问题、停电、材料磨损；而发生1~9次质量问题的情况，则多达74种类型。

目前，我国手术机器人研发、制造和应用领域迎头赶上，有必要系统地研究达芬奇机器人，尤其是它的质量问题。

繁杂的质量问题

机械臂和手术配件破损断裂占全部质量问题的33.6%。曾有用户报告，在达芬奇辅助手术过程中，双极钳器械不会凝固，手术结束后患者没有受伤。ISI收到此投诉有关的仪器后，故障分析确认了报告的投诉：该仪器没有通过电气连续性测试，这解释了为什么该仪器在能量激活过程中失败；拆除仪器外壳后，在仪器近端发现有一根导线断裂，说明该仪器有导线损坏，没有证据证明用户操作不当或误用。

设备显示错误信息占全部质量问题的10.3%。一项报告称，在开始达芬奇辅助肾切除术之前，系统发生了代码为48101的重复错误。通过硬循环复位和紧急断电进行故障排除，没有解决问题，手术因而转为腹腔镜检查，患者无损伤。ISI因尚未收到故障设备，无法进行失效分析。但ISI确认，用户应当确定系统可用后才开始(第一个端口)手术切口，以避免转换手术的程序和过程。

设备部件拆卸占全部质量问题的7.5%。一位患者在达芬奇辅助子宫肌瘤切除过程中，肌腱钳上的一根金属丝被折断。因没有任何碎片落在病人体内，且手术按计划完成，患者无损伤或不良结果。ISI对反馈的设备（部件）进行了失效分析，发现断距电缆，确认如果这种失效模式再次发生，可能会引发患者安全事件。

输送能量失败占总质量问题的6.3%。曾有人报告在达芬奇辅助胰腺切除术中，血管封闭器有些故障，病人手术部位有出血，随后，外科医生使用达芬奇的另一种仪器来帮助凝血，手术结束后无患者受伤信息。ISI跟进后确认该仪器没有正常的能量水平，不能间歇性地切割和凝固，但有时能起作用。

设备操作与预期不同占全部质量问题的5.8%。照明灯是达芬奇系统的重要组成部分，它包含一个高强度光源来照亮手术部位。一用户报告，在达芬奇辅助全良性子宫切除术过程中，使用荧光照明灯，该部位无法达到白色平衡，导致达芬奇机器人在手术开始后无法使用。ISI技术支持工程师让客户验证光波导连接是安全的，但是在多个内窥镜上仍然存在白平衡问题。ISI经目视检查发现，该机组的风扇布满灰尘，且被安装到印刷电路装配测试系统中，无法实现白平衡，属于“设备操作与预期不同”问题。

信息不充分也比较常见。一位患者曾投诉，在去年接受了达芬奇辅助结肠手术，手术后一个月，开始“肚子疼，而且很疼”。后经腹腔镜检查，她的结肠上有一个洞，导致结肠炎。病人认为该手术并发症系达芬奇辅助手术系统所致。对此，ISI没有否认，经初查系统日志显示，手术开始后约2小时，紧急停止按钮在一分钟内按了三次。目前还不清楚为什么手术人员在手术过程中按下了停止按钮，“因为种种原因信息不充分，目前暂时无法判断手术并发症的根本原因”。

有缺陷的组件占全部质量问题的4.4%。一名用户报告，在达芬奇辅助肌瘤切除手术中，外科医生失去了高立体分辨率显示器（HRSV）的右眼视力，于是又试了一个内窥镜，但问题仍然存在。用户尝试不做任何更改地对系统进行动力循环。随后，ISI技术支持工程师建议用户尝试执行一个硬循环。手术是在第二个外科医生侧控制台完成的，没有病人受伤的报告。ISI安排一名现场服务工程师前往现场，更换了正确的高立体分辨率显示器，问题得到了解决。

设备或设备部件的分离占全部质量问题的4.3%。一名用户称,在达芬奇辅助手术过程中，牵引器上的一根电缆断裂,手术结束后无患者受伤报告。经ISI设备评估，故障分析证实了客户反映的问题。该仪器的远端有一根断距电缆，包含压褶的断线段在U形板上缺失。

发现问题须及时上报

上述这些质量问题发生频率在150次以上。下面再介绍发生频率为140次的电弧问题。电弧问题易致患者损害，安全上需要高度重视。一用户称，在达芬奇辅助手术过程中，当外科医生激活单极子能量时，从器械的顶端（Tip Cover）可以看到电弧，手术结束后患者没有受伤。

经初步了解，ISI确认用户使用前对仪器及附件进行检查，仪器无碰撞，无手术录像，无患者损伤报告。手术过程中使用了一台“山谷实验室”发电机，电源设置为“30”。外科医生使用了一个备用仪器完成了手术，可能系电能通过永久性烧灼钩装置产生电弧。

达芬奇的电弧问题很关键，其来源、成因和可能造成的损害复杂，有的属于设计问题，有的属于制造问题。

由此可见，达芬奇系统质量问题十分复杂，根本原因究竟属于哪种缺陷，需要对发生质量问题的设备、部件或配件进行分析鉴定。目前达芬奇系统昂贵，事关患者安全，发生质量问题后，用户应当及时报告并送检设备、部件或配件，以便明确责任，最终提升我国手术机器人研发水平。

作者：黄清华 陈旻（单位分别为同济大学上海国际知识产权学院和福建医科大学人文学院）