第六期中药创新与产业发展沙龙：中药注册新政推动行业发展学术资讯

来源：中华中医药学会

2020年10月22日，第六期中药创新与产业发展沙龙在京举办，本期主题为：中药注册新政与产业发展。主要探讨《中药注册分类及申报资料要求》发布，对行业、产业发展的作用和意义。

中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰、全军中医药研究所所长肖小河，中国中医科学院首席研究员刘建勋，成都中医药大学附属医院副院长、中华中医药学会产业发展与科学监管高端智库（以下简称智库）主委唐健元，上海中医药大学协同创新主任张磊，天津中医药大学中医药研究院院长张俊华，中国中医科学院中药研究所研究员许海玉，中日友好医院副主任药师李耿，正大青春宝药业副总裁刘雳，天士力集团现代中药开发中心主任何毅等专家参与研讨。会议由中华中医药学会科学普及部负责人张霄潇主持。

王国辰秘书长指出，本沙龙已经成功举办五期，特色是小范围、重实效、产学研、话发展，智库成立后建议承担沙龙后期的具体承办工作。该项工作要积极践行习总书记系列讲话指示精神，聚焦行业热点，践行科学监管，研究重难点问题，完善指标标准评判体系，推动中医药行业高质量发展。

唐健元教授

首先对新版《中药注册分类和申报资料要求》做了详细分析和解读，同时指出新版注册分类就中药新药的内涵外延相对于老版法规扩大了，新法规将中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂都归为新药，并突出了人用经验对药物研发的指导。总体来看，新分类的指导思想符合《中医药法》以及习近平总书记有关中医药传承创新的重要讲话精神。但是，新版中药注册分类也需要考虑如何与老版法规及相关技术要求顺利衔接的问题。另外，新法规就申报资料提出了一些新的要求，例如，申请状态、次要药效学、样品制备等资料要求需要在后续实践中进一步总结和思考，以确保资料撰写要求的逻辑性和完整性是科学合理的。

张磊教授

参与了上一版管理办法的制定，对新版管理办法的新思路和新观点谈了自己的认识。他指出每一版法规的推出都是为了解决当前需要解决的主要问题。关于哪些类别属于新药，可能会涉及到监测期，以及新药纳入医保谈判等等诸多问题，这需要研发者、生产企业及监管部门高度关注其可能引起的后续效应。目前业界对3.2类、同名同方药的关注度较高，应关注可能会推出的后续政策，做好评估，避免盲目推进。由于本次修改将改工艺纳入改良性新药，企业更要关注政策变化可能对独家产品带来的影响。

肖小河研究员

指出这次指导原则变化比较明显、突出体现在中药新药分类原则上，从以化学实体为导向转变为以突出临床价值为导向。但同时希望药审中心应进一步开放创新，建立以人民健康为中心、以中药新药为纽带的科学共同体，开门立法，开门审药，同时进一步发挥中医药在新突发传染病、恶性肿瘤、重大慢性疾病等方面的潜在优势。此外，每次论坛会议的新观点、新思维、新对策等可以专家共识、备忘录、内参等形式，向政府主管部门、行业组织等递报，以期为中医药事业和产业健康发展发出“好声音”。

刘建勋研究员

认为当前中药产业发展困惑主要在于经典名方不同企业生产同一品种或同一公司同一个品种的不同批次，出现由于工艺差异、剂量、炮制规范不统一出现不一样的结果。新药创制关键是创新和疗效，中药品种多样且复杂，聚焦临床定位是当前发展重点。低水平重复的产品会影响产业良性发展，提倡研发高水平高质量的有代表性的产品。企业研发投入时，预先进行风险预测和评估，应以临床为导向，体现中药使用的自身特色，说清楚中药产品有别于已上市广泛应用的中成药或者西药的独特价值。

张俊华教授

认为新的注册分类办法与国家政策导向相衔接，从遵循中医药自身规律、应对当前中药研发的困难和挑战角度均有重要价值。此分类有助于基于经典方药的新药研发，但需要考虑市场因素，不能脱离临床需求。因此，创新中药研发，必须坚持需求导向，强化科技创新，解决什么样的临床问题是根本。要在中医药现代化已经取得的成果基础上再深入一步，不仅能解决临床具体问题，还要讲清楚起效的道理，患者和学术界都关切这个问题。不能证明临床作用特点或规律的产品不会被市场接受。企业也需要改变思路，深化认识创新是第一生产力，建议多与管理部门和专家沟通，避免走弯路。

许海玉研究员

表示要对中成药进行系统梳理，基于大数据和人工智能等方法分析推荐优质品种，提高中成药的临床精准应用。

刘雳副总裁

认为药品研发首要目的是回应临床需求，企业应坚持根据临床价值和市场价值来决策中药新药开发项目。新版注册办法可能带来2方面的利好：其一，利用人用经验证据可减免部分研究资料，新药有可能快速进入临床试验阶段，有利于缩短研发周期，降低研发项目风险；第二，目前中药数量很多，但高品质、竞争力强的中药产品并不多。充分利用改良型新药的路径，包括大幅度改进生产工艺和辅料处方，有助于促进中药品种的持续改进，“进化”出真正的好药。

何毅主任

认为中药注册管理办法强调传承与创新并重。创新药物、经典名方、证候类药物研发工作要坚持以临床价值为导向，收集人用经验，客观评价定位、优势，提供明确的、真正能支撑疗效的证据，进而通过临床研究验证其疗效，可以包括症状的改善、患者的感受、延缓疾病进展等。只要可以解决临床未被满足的临床需求的药物就是创新药物，同国际上新药评价也是一致的。

李耿副主任药师

认为当前中药产品“创新难有、改良不易、竞争无序、淘汰不利”，行业优胜劣汰竞争逻辑不清晰导致行业发展动力不足。在医药行业提质增效迈向高质量发展的背景下，中药行业面临较大竞争压力，这也对中药监管提出了更高的要求。与此同时，中药不像化学药、生物药存在显著的代际更替，中药往外更多的是渐进式的改良式创新。本次的文件里边对中药增加适应症、改剂型等改良式创新的很多内容变化，也是顺应中医药发展规律的一种改变。另外对于数量巨大、质量参差不齐的已上市中药产品，以合理的监管策略推动中药产品的优胜劣汰，强化以产品为中心的竞争，推动中药产品提质增效，尤其解决存量产品的问题是我们行业高质量发展的关键问题。