问答 | 仿制药物的原料药是否需要与原研药完全一致？

来源：药葫芦娃

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。

那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

问

1.是否需要建立仿制药物与参比制剂的等效剂量换算关系？如老年患者使用时75mg过评药等效于50mg参比制剂？

仿制药需要达到与参比制剂质量和疗效一致，才能称之仿制成功。换言之，给予相同的剂量，两者达到的药物疗效应该是相似或一致的。因此，一般情况下不需要建立仿制药与参比制剂的等效剂量换算关系，也不会出现“老年患者使用时75mg过评药等效于50mg参比制剂”的情形。

答

问

2.仿制药物与参比剂制制作工艺是否存在较大差异？

一般情况下，两者的工艺是基本一致，不会存在较大差异。但是由于国内外或者不同生产厂家的设备和处方设计等情况不完全一致，具体工艺可能会有所不同，但最终产品即药品达到相同安全有效性。

答

问

3.仿制药物的原料药是否需要与原研药完全一致？

不一定。但是每个仿制药的开发都是从原料与制剂关键质量属性（与安全有效性密切相关）的影响考虑，这些特性都与原研药使用的特性基本一致。在个别情况下，如原研药有晶型或其他方面的专利需要规避条件下，可能会存在差异。但是最终的临床有效性也是通过临床验证的，不存在统计学上的差异，可放心使用。

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