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来源：中华医学会重症医学分会

    一起来看一下吧~1.BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性研究https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577DOI: 10.1056/NEJMoa203457712月2日，英国率先批准了辉瑞-BioNTech联合研发的新冠疫苗用于紧急用途，本周已在英国进行较大范围接种。

    事实上，英国是基于疫苗的III期临床试验结果而批准的。

    该研究结果发表在NEJM上，同时，FDA专家委员会以17-4的投票结果，推荐辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的紧急应用授权。

     此前相关信息也有所透露，此次疫苗的3期试验招募了43661名志愿者，其中170人出现了有症状的新冠病毒感染。

    这其中有162人是来自安慰剂组，只有8人接受了疫苗。

    该试验中有10例严重感染病例，其中9例属于安慰剂组，这表明该疫苗可预防严重疾病和轻度疾病。

    总体而言，该疫苗在预防有症状的新冠病毒感染方面显示出95％的有效率。

    迄今为止，该研究的数据监控委员会（DMC）尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患。

    这次报道出来的是完整版数据，这是一项正在进行的跨国，安慰剂对照，观察者盲，关键疗效试验中，以1：1的比例随机分配了16岁或16岁以上的人，以21天的间隔分别接受两剂安慰剂或BNT162b2。

    候选疫苗（每剂30微克）。

    BNT162b2是脂质纳米颗粒配制的，经核苷修饰的mRNA疫苗，可编码融合前稳定的膜锚定SARS-CoV-2全长刺突蛋白。

    主要终点是疫苗针对实验室确认的Covid-19的功效和安全性。

    结果显示，共43548名参与者进行了随机分组，其中43448人接受了注射：BNT162b2注射21720和安慰剂注射21728。

    在第二次接受BNT162b2治疗的受试者中，至少有7例在第二次给药后至少7天出现了Covid-19，而在接受安慰剂的受试者中有162例。

    BNT162b2预防Covid-19的有效率为95％（可信区间为95％，从90.3到97.6）。

    在根据年龄，性别，种族，种族，基线身体质量指数和共存条件而定义的亚组中，观察到相似的疫苗功效（通常为90％至100％）。

    亚组分析显示，BNT162b2疫苗对不同年龄段（≥16岁）、性别、人种和合并基础疾病的受试者，都有良好的保护效力。

    而且从接种第一针疫苗12天后开始，BNT162b2就可以对接种者起到一定的保护作用，但还是两针都打效果才最棒。

    在首剂后发作的10例严重Covid-19严重病例中，安慰剂接受者发生9例，BNT162b2接受者发生1例。

    BNT162b2的安全性特征在于注射部位的短期，轻度至中度疼痛，疲劳和头痛。

    严重不良事件的发生率较低，在疫苗和安慰剂组中相似。

    截至目前还极少观察到与疫苗相关的严重不良事件（约1%），常见的不良事件主要是注射部位轻-中度疼痛、疲劳和头痛，这也是打疫苗之后的正常情况，不过已经开始使用这款疫苗的英国，传来了有过敏史患者注射后出现过敏反应的消息。

    不同年龄段患者接种后的局部/全身不良事件Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.N Engl J Med . 2020 Dec 10. doi: 10.1056/NEJMoa2034577研究认为，BNT162b2的两剂治疗方案可对16岁以上的人提供针对Covid-19的95％保护。

    平均2个月的安全性与其他病毒疫苗相似。

     总而言之，BNT162b2体现了出色的保护效力和短期安全性，不过这还只是随访2个月左右的数据，此外论文也没有提及受试者中和抗体滴度和保护效力间的关系，结果还有待进一步随访观察。

    2.两种基于RNA的Covid-19候选疫苗的安全性和免疫原性研究https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906DOI: 10.1056/NEJMoa2027906 SARS-CoV-2感染及其所致疾病COVID-19已累及全球数百万人。

    多种候选疫苗正在开发中，但目前尚无疫苗上市。

    之前在德国和美国进行的试验已报告了在年轻成人接种候选疫苗BNT162b1后的期中安全性和免疫原性数据。

     本次研究是美国进行的一项持续的、安慰剂对照、剂量递增的I期试验，18至55岁和65至85岁的健康成年人参与，接受安慰剂或两种脂质纳米粒配方配伍的核苷修饰RNA候选疫苗（BNT162b1，其编码分泌三聚体的SARS-CoV-2受体结构域；或BNT162b2，编码一个膜锚定的SARS-CoV-2全长尖峰，可稳定在融合前构象中）。

     研究结果显示，BNT162b2的全身性反应发生率和严重程度均低于BNT162b1，特别是在老年人中。

    在年轻成人和老年人中，两种候选疫苗诱导产生了相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和几何平均滴度，均类似于或高于SARS-CoV-2感染者恢复期血清盘样本中的几何平均滴度。

     rfi.fr 辉瑞和BioNTech两家合作公司认为基于临床前和临床研究的全部可用数据，包括免疫应答和耐受性参数，BNT162b2可以作为主要候选疫苗。

     3.瑞德西韦对COVID-19的治疗效果最终报告https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764DOI: 10.1056/NEJMoa2007764 SARS-CoV-2于2019年12月被首次鉴定为呼吸道疾病的病因，称为2019年冠状病毒病或Covid-19，已评估了几种治疗Covid-19的治疗方案，但尚无抗病毒剂 。

    自研究者的初步报告发布以来，地塞米松已被证明可以降低死亡率（常规护理组为25.7％，地塞米松组为22.9％；P