【探索】我国台湾地区药品价格管理及其医保支付的经验与启示

来源：中华医院管理杂志

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文章来源: 中华医院管理杂志, 2020,36 (12):1011-1015

作者: 吕兰婷  傅金澜

DOI:10.3760/cma.j.cn111325-20200819-01805

摘要

药品费用的急剧增长与医保基金有限承载能力之间的矛盾已经成为世界各国普遍面临的一大难题。我国台湾地区通过学习和探索，逐渐形成了一套较为完善的医保药品价格管理和支付制度，基本实现了从医院药品进价加成到药品支付价格基准分类定价及分组分类调整的跨越和逐步完善。其在药品医保定价、医保准入和价格调整上的独特政策制度设计可为我国大陆地区在医保控费背景下的医保药品管理改革和政策设计提供决策参考。

前  言

截至2019年，我国台湾总人口约2316.21万人，完善的医疗服务体系和完备的医疗保障制度造就了台湾地区较高的居民健康水平，人均预期寿命从2006年的77.9岁增至2018年的80.7岁，其中男性77.5岁、女性84.0岁，创历年新高且高于全球平均水平［1］。1999年至2018年，台湾健康保险支出中的药费支出占比稳定维持在25%左右。近年来我国大陆地区整体药品费用占比大幅下降但仍然相对较高，借鉴台湾地区经验极有必要。

一、我国台湾地区医疗服务体系和医疗保险体系简介

（一）台湾地区医疗服务体系：自1986年起，我国台湾卫生部门即提出了构建台湾医疗网的计划，以促进台湾医疗卫生资源的均衡分布，使全地区居民都能得到完善的医疗服务［2-3］。2000年这一计划到期后，台湾地区基本形成了由医学中心、区域医院、地区医院及基层医疗单位构成的较为合理、完备的医疗卫生服务体系，其中医学中心的规模服务能力相当于大陆地区的三级医院，区域医院相当于二级医院，地区医院相当于一般二级医院和一级医院。2018年台湾地区总计有473家医院和20819家诊所，其中公立医院80家，非公立医院393家（占83%）；公立诊所400家，非公诊所立20419家（占98%）。以社会办医为主是台湾地区医疗卫生体系的一大特点。与此同时，台湾地区在全球医疗前200名知名医院中独占14家，医疗服务水平居亚洲领先地位。

（二）医疗保险体系：我国台湾地区的医疗保险制度经历了最初19世纪50年代的旧健康保险、1995年的第一代健康保险（以下简称健保）和2013年的第二代健保。自1995年台湾地区推行全民健康保险制度（以下简称“全民健保”）以来，凭借其精细的制度设计实现了医疗保险的低收费、高质量和全民覆盖。

在管理体制上，全民健保以卫生福利部为主管机关，采取单一的公营体制。健保署作为保险人，是整个健保体制运行的核心，负责统一规划社会筹资收取保费，进行医疗管理和制定医保报销价格［4］。在保障对象上，全民强制性参加医疗保险和对参保对象细致的分类有效防止了逆选择的发生。截至2016年6月底，台湾地区参加“二代健保”的总人数约2372万人，参保率达99.6%，基本实现了全省覆盖。在保障内容上，全民健保通过健保署与医疗机构签约提供特约服务，2018年医院签约率已达100%，诊所签约率达92%，平均签约率96%［5-6］。健保署与4个公协会（台湾医院协会、公立医院协会、医疗咨询协会、台湾私立医疗院所协会）对合约内容进行协商，同时与专家学者与利益相关者对报销的医疗服务进行协商，包括西医住院、西医门诊、影像检查、实验室检验、处方药及部分非处方药、牙科门诊（矫正、假牙及植牙需自费）、中医门诊、预防保健等。在筹资与支付上，全民健保的资金主要由以经常性工资为基础的每月保费及补充保费构成［7-8］。每月保费占每月工资的4.67%，其中企业负担60%，个人负担30%，政府承担10%；补充保费包含对烟草征收的附加税，财权盈余分配以及征收股利、利息、租金、奖金、兼职金等。台湾医保对所有被保险人的待遇相同，患者的门诊基本负担根据医疗机构的层级不同而不同，医学中心为420台币、区域医院为240台币、地区80台币、基层诊所50台币，经转诊后可降为170台币、100台币、50台币；患者住院费用则根据天数的不同设置了不同的自付比例，30 d内自付10%，31~60 d自付20%，≥61 d自付30%；住院费用不设起付线但规定个人负担封顶线，因同一疾病住院，个人自付金额每次不超过3.9万台币，全年累计住院费用个人自付金额不超过6.5万台币；重大伤病、分娩、低收入户、离退军人和3岁以下儿童的门诊和住院均可免除部分负担［6］。具体的支付制度从“一代健保”时期的按量支付（后付制）转变为目前的总额预付和论质计酬制。每年9月，健保署与企业等付费者、专家学者及利益相关者就年度总费用进行协商，根据上一年的实际花费总额，一般设置6％～9％的增长率，但各公协会在与医院的谈判争论中，这一比例会降至3％～5％。2018年台湾医保支出占GDP的3.5%，其中医院占比68.8%（住院30.2%，门诊38.6%），诊所占20.3%，牙医6.4%，中医3.7%，居家照护等其他服务占0.8%。台湾健保对报销项目与报销价格实行管制，健保署与各界代表协商制定《医疗费用给付项目及支付标准》和《药物给付项目及支付标准》，对4200项医疗服务、9000多项特殊材料、1600项药品和401项病种进行医保支付定价。

台湾健保实现了将近100%的纳保率和近8成的民众满意度；在控制医保费用不合理上涨，尤其是医保药品费用不合理上涨方面也取得了一定成就。1999年至2018年，台湾健保支出中的药费支出占比稳定维持在25%左右，其中2018年台湾药费占医疗费用总支出的26.5%［8］。

二、我国台湾地区医保药品管理

我国台湾地区的医保药品管理做法与日本有很多相似之处，主要体现在药品的定价与价格调整上，例如均由相关部门统一负责药品定价，对药价定期开展价格调查和调整等［9-10］。这是因为在政策设计之初台湾地区即参考了日本经验，不过在实际操作中并未完全按照日本的药品创新等级对新药进行分类，而是将新药分为突破性新药、进展性新药和延展性新药3类，在医保支付价格调整上也有自己的独到之处。总的来说，我国台湾地区医保药品的管理在研习借鉴日本做法的基础上独创了一套属于自己的体系。

（一）医保药品的收录：台湾健保署作为台湾地区医保药品的主管单位，其下属的医审及药材组负责医保药品的收录以及支付价格的制定与调整。《药物给付项目及支付标准》将健保收录的药品分为新药（new drugs）与新品项（new items）两类，分别采取不同的定价规则［6］。医保对几乎全部的处方药及部分指示用药（经医师或药师指示使用的药品）进行报销，非处方药、疫苗、非医疗必须用品及缺乏经济效益的药品不予报销。此外，不符合国际医药品稽查协约组织药品优良制造规范的药品，厂商或医疗机构不可提出报销申请［11］。

（二）医保药品的定价流程：我国台湾地区药品批发价格及采购价格主要依靠市场调节形成，政府仅对医保药品的支付价格进行定价和管理。

药品支付价格的形成从药品生产商向健保部门提交申请书开始，由台湾地区的医疗科技评估中心对药品进行评估，主要包括对相对疗效、成本效益、财务影响和伦理法律社会冲击等的评估，以确保医疗给付的合理性和医疗服务品质，评估报告的内容为基于临床试验及系统性文献回顾后药物与参照药物的效果比较结果［12］。二代健保后，医疗科技评估中心作为独立于政府及民间的公正的第三方卫生技术评估（health technology assessment，HTA）专业机构，由来自医疗卫生体系、药商、官方与消费者代表等29人所组成，取代了原来的健保药事小组，对创新药是否列入健保目录、具体健保价格等向共同拟定会提供专业建议，经共同拟定会议讨论做最后决定，共同拟定会委员由利益相关方推举产生。在全民覆盖的健保制度下，医疗科技评估中心作为一个公正的第三方机构协助健保署及其他机构进行新药等收载评估，评估结果具有较高的决策参考价值。HTA评估报告也成为药事小组与共同拟定会议决定的重要决策参考文件。

药企、医生、药师、医保、患者及其代表组织都可提交议案，并在会议上陈述相关意见。共同拟定会委员投票决定新药价格及价格方案，卫生署派人参加会议并进行监督，但无投票权。若委员会未能达成共识，则交由行政院卫生署核定，核定不同意则就此结案，或退回再议；若委员会达成不同意共识，则就此结案；若委员会达成同意共识，则暂时收载入支付目录，待卫生署核定后同意收录并公告［13］。

（三）医保药品的定价方法：

1.新药定价方法：我国台湾地区对纳入医保的新药采用分类定价的方法，分类依据主要是药品创新程度、临床疗效以及药品质量等。根据以上标准，新药可划分为三大类：第一类新药为与现行最佳常用药品相比，临床疗效有明显改善的突破性创新药（breakthrough drugs）；第二类新药为跟进性新药，包括2A类新药（me-better，指与现行最佳常用药品相比，临床价值有中等程度改善的新药）及2B类新药（me-too，指临床价值与已有参考药品相近的新药）；第三类为延展性新药，指与医保目录已收载药品同品种同剂型、不同规格的药品。

突破性新药采取国际参考定价法，以美国、日本、英国、加拿大、德国、法国、比利时、瑞典、瑞士、澳大利亚10个国家药价的中位数为支付标准［14］。跟进性新药采用类似药品参考定价，根据药品实际临床价值的改善程度，从以下5种定价方式中选择一种：①10国药价最低价；②原产国药价；③疗程剂量比例法；④国际药价比例法；⑤复方制剂采用单方健保支付价合计乘以70%或按单一主成分价格核定。延展性新药则采用剂量比例法和国际价格比例法来定价。

2.仿制药定价方法：在我国台湾地区，纳入医保的仿制药与专利期满原研药的价差一般为10％～20％。首个仿制药的价格为原研药的80％～90％，以后新纳入医保或进入市场的仿制药则参考同成分品类的最低价核定价格。

（四）医保药品的价格调整：我国台湾健保药品支付改革大致可分为3个阶段，第一阶段为“全民健保”实施之前，按照医院药品进价加成申报的费用进行支付［9］；第二阶段为“全民健保”初期，通过内部审定确定健保支付价格；第三阶段为药品支付标准实施之后，按照支付标准支付并定期调整。第三阶段又分为3个时期：①药价基准创立初期，制定了《全民健康保险药价核价原则》和《全民健康保险药品支付价格调整作业要点》，药品价格与支付管理整体框架基本形成；②药价基准修订时期，对药品支付标准管理办法进行完善，提高药品支付价格制定和调整的透明度以及患者对新药的可及性；③二代健保时期，修订《药物给付项目及支付标准》和《全民健康保险药品支付价格调整作业办法》（以下简称《作业办法》）。《作业办法》的主要目的包括：①参考市场实际交易价格，逐步调整支付价格，使其与采购价格更加靠近；②对于超过专利期、年代久远的药品（普药），通过分组分类的方式，逐步缩小支付价格差异，并充分考虑药品质量差异，做好分组分类管理；③对于专利药或无法充分竞争的药物，监测交易价格变化，出现较大异动时，及时采取干预措施［15］。由此，我国台湾地区药品支付制度实现了从医院药品进价加成到药品支付价格基准分类定价及分组分类调整的跨越和逐步完善［9］。

1.价格调整依据：我国台湾地区调整药品支付价格的依据是市场的实际交易价格，即药品供货商与医疗机构之间的销售及采购价格。实际价格的获取方式为健保局定期对价量异常品项进行的常规调查和特殊调查［16］。常规调查又分为甲、乙、丙三类调查，其中甲类调查的对象为药商，范围为药物支付标准所收载的品类；乙类调查对象为医疗机构，对药物支付标准收载的品类和健保局公告的特殊药品进行调查；丙类调查为对现行申报资料异常的查核送至检调单位，健保局配合进行实地查核。特殊调查即机动性调查，一般针对通过真实事件举报者，并且“药商或药局销售价格低于健保支付价格50%、同分组品项有3个以上、同分组最近1年医疗机构申报总额1亿元新台币以上、不属于因符合质量条件而以剂型基本价支付的品项”。作为药品支付价格调整的依据，价格信息必须具有真实性与客观性。医院及生产商必须如实申报包括药厂及药品的基本信息、药品销售量、销售总金额、总销售量等相关资料的信息。

2.价格调整分类：我国台湾地区医保药品的支付标准以药品创新程度为依据，而目录内药品价格的调整则以专利期及收载期为依据，构建了多元药品支付价格调整方法。根据药品是否在专利期内、超过专利期的长短及健保收载年份的长短，将药品分为3大类：第一大类包括专利期内药品、单/复方制剂中含有仍在专利期内有效成分的；第二大类包括超过专利期5年内的药品、单/复方制剂中含有超过专利期5年内有效成分的；第三大类包括3A（支付标准收载第1个药物年限末未超过15年）和3B（支付标准收载第1个药物年限超过15年）。每一大类药品调整周期不同，第一、三大类为每2年一次，药品费用分配比率目标制度（drug expenditure target，DET）影响下每年调整一次，第二大类每年调整一次。

3.价格调整方式：综合考虑医保药费总额的控制以及各种药品的分类调整因素，我国台湾地区药品支付标准调整实行总额控费与个体调价相结合的方式［17］。第一、三大类药品自2013年开始试行DET，通过计算当年药费核付金额是否超出前一年预先设定的目标值，决定调整是否受预先设定目标值影响，如果没有超出，则不受DET影响；反之则受预先设定目标值的影响。三大类药品具体调整方式各不相同，主要依据是否受DET影响、超专利期年限等标准制定不同调整公式或调整幅度。此外，对各类药品设定调整下限以保障低价药品维持一定市场。未通过《药品生产质量管理规范》的药品价格不得高于通过《药品生产质量管理规范》的药品，实现对高质药品的保护［18］。对专利药及仿制药采取不同的报销价格调整措施，仿制药价格管制更为严厉，而新药在满足特定条件的情况下可以获得一定的价格加成［6］。

三、我国台湾地区医保药品管理经验及启示

我国台湾地区通过上述医保药品管理和制度建设使得药占比长期稳定在25%左右，取得了显著成就。我国大陆地区目前正在进行医保药品价格管理和支付制度的改革，台湾地区的经验或许能带来一些启示。

（一）全覆盖的药品支付保障体制：如果用“以人为本”的标准来衡量，我国台湾地区现行的医疗保险制度可以说已经达到了较高水准。不仅实现了将近100%的居民覆盖，同时充分考量患者的需求和利益，一是大部分以家庭为单位参保，二是几乎将全部处方药纳入报销范围，不断扩大创新药品惠及面，保证患者新药可及性和就医获得感。

（二）市场化的真实药品价格形成机制：我国台湾地区的医疗保险为社会医疗保险体系，但医疗卫生服务提供却以社会办医为主，充分发挥市场机制活力。在药品价格形成上，同样注重发挥市场的作用，利用医院和药房与医药企业谈判不断压低药价，获得真实数据。医疗机构采购价与医保支付价的差额归医疗机构所有，并以薪酬形式发放给医生。结余留用的制度设计让医疗机构在采购药品时有足够的动力与制药企业谈判。

药品价格需由医保部门制定统一支付价格，但对于市场实际交易价格则不应过多干预，而是充分发挥市场活力。将谈判议价权利交给医疗机构和医药企业，将支付价格与实际采购价格之间的价格差作为医院与药企谈判议价的主要动力，以此实现药品价格的市场自然降价，挤压药价水分［19］。

（三）动态调整的医保药品价格制度：与日本类似，我国台湾地区对药品市场的真实价格进行定期调查与调整，但在价格调查与价格调整的具体做法上更为精细。日本价格调查的是日本药品价格标准中列出的所有项目，调查对象为全国所有销售方和按一定比例选定的医疗机构等。而我国台湾地区价格调查包括甲、乙、丙三类常规调查，除对药商与医疗机构调查外，对资料异常的药品健保署还会开展实地查核，还包括针对被举报药品的机动性调查。在价格调整方式上，日本主要采用合理区间法，而我国台湾地区则更为精细，以药品创新程度为主，构建了多元的药品支付价格调整方法。根据是否在专利期内、超过专利期的长短及健保收载年份的长短分为三大类，在此基础上又区分是否受DET影响来采用不用的调整周期和方式。动态调整的医保支付价格能够作为一种市场监督，确保医药市场的健康发展。

与我国台湾地区相比，大陆地区医保药品目录的动态调整机制缺乏，医保药品目录长时间不调整或长期处于“静态”调整模式。医保支付标准并非一成不变，需根据药品实际市场交易价格、医保基金和患者承受能力、药品实际供应及使用情况等因素对实行动态调整。设置药品目录调整周期、药价调查周期和药价调整方式是未来我国大陆地区医保药品目录管理的重要改革方向。

（四）创新性的药品医保定价方式：在许多发达国家和部分发展中国家，HTA、药物经济学评价等方法已经广泛应用于药品准入和定价领域［20］。我国台湾地区自2007年开始探索HTA协助新药、特殊材料、创新医疗服务及政策上的决策和给付。作为一种比药物经济学更广的“价值医疗”理念的实践，HTA基于大数据和真实世界证据的评估加强了医保准入与药品谈判的循证决策，能够帮助实现医保资源有限条件下的效益最大化。我国台湾地区的经验充分肯定了HTA在循证决策中的应用，HTA的循证决策应用已经在最新药品谈判中得到重视，未来我国大陆地区也应加强基于HTA的循证决策应用。

  参考文献（略）

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