520-我爱你， 国际临床试验日

520国际临床试验日是纪念詹姆斯林德，一名苏格兰医生，为了研究坏血病的预防和治疗所进行的随机分组干预试验而开启了现代临床试验的新篇章。

每年5月20日，大家点赞临床试验为人类健康带来的福祉，感恩参与临床试验的受试者和专业人士为我们能拥有新的治疗方法所付出的充满智慧的劳动。

WHO对于临床试验的定义

在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等。

SCI期刊要求

所有前瞻性临床研究均应设计方案，并进行注册，投稿时要提交方案注册号。

哪些临床试验应该注册?

（1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。

（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。

（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的前瞻性临床研究要有:临床试验方案；经医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要注册，并有注册号。

（4）回顾性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的回顾性临床研究要有:临床试验方案；经医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要注册，并有注册号。

中国临床试验注册中心注册项目的类型

（1）已完成注册45535 项

（2）预注册 38257项（84.02%）

（3）补注册 7275项（15.98%）

（4）干预性研究 25982项(57.06%)

（5）观察性研究 11381项(24.99%)

（6）病因学/相关因素研究2033项(4.46%)

（7）诊断试验2691项(5.91%)

（8）流行病学研究416项(0.91%)

（9）治疗研究443项(0.97%)

（10）预后研究288项(0.63%)

（11）预防性研究190项(0.42%)

（12）基础科学研究1198项(2.63%)

（13）筛查149项(0.33%)

（14）卫生服务研究157项(0.34%)

（15）基础科学研究1198项(2.63%)

临床试验研究方案注册的流程与步骤

（1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；

（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；

（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。