《2020版<中国药典>微生物检查增修订与无菌检查法精要》线上培训课程回顾

8月5日，为深入推进医械产业管家服务，提高相关从业人员的理论知识和实际操作技能，常州医疗器械产业研究院联合江苏科标医学检测有限公司举办了线上培训《2020版<中国药典>微生物检查增修订与无菌检查法精要》，对医疗器械产品的检测项目与标准进行细致解读。

为严格落实疫情防控要求，此次培训由线下改为通过腾讯会议以线上课堂的形式开展。线上培训打破了区域的限制，除了大量园区内医械行业从业人员，很多外地的从业人员也参加了培训，大家早早进入线上会议室等待培训开始。

本次培训讲师是来自江苏科标医学检测有限公司马梦芸老师和袁琪琪老师。两位老师均是生物制药专业，从事医疗器械与药品微生物检验工作。在培训分享过程中，两位老师精心细致的讲解了专业理论知识，同时结合自己工作经验实际，解答了大家提出的问题。

1. 我们买回来的二代菌种斜面需要做纯化吗？

答：二代菌株购买后需要传代后保存使用。保存前做纯培养、革兰氏染色等看是否被污染。

2. 买来的培养基需要进行培养基适用性检查吗？

如果要检查的话是每一批都要检查吗？

答：按中国药典规定，培养基需要做适用性检查，每批次都需要做。

3. 终点显色法是不是可以用紫外分光光度计来测量？

答：可以，买到相应的试剂盒就可以。

4. 无菌按中国药典需要多少产品？

答：按中国药典1101无菌检查法表1和表3 的规定。

5. 微生物限度我们到底是用GB15979还是药典1105啊？

答：医疗器械一般采用药典来做。

6. 每年接受一次三方环境监测是不是强制性的，有什么法规规定吗？

答：医疗器械生产管理规范-无菌附录要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

7. 开瓶后的培养基有效期是多久？

答：没有具体规定，需要自己进行有效期验证。

8. 那只做浮游菌的话，沉降菌是不是不需要做了？

答：医疗器械生产管理规范-无菌附录要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌检测。

9. 传代后的菌种一支是否可以多次使用？

答：菌株传代不得超过5代。

10. 医疗器械有器械GMP吗？里面是否包含环境之类的要求？

答：医疗器械生产管理规范。有具体的要求。

11. 老师，初始污染菌实验时滤膜只有边缘长菌，同时阴性没长菌怎么回事？

答：操作时灭菌不彻底。

12. 干扰试验的再验证周期有规定吗？法规中，一般怎么做？

答：产品材料有变化、工艺有变化等需要重新验证。

13. 内毒素是不是稀释后每个梯度混匀30秒就可以了？有时做4分之一有两根凝固，找不到原因。

答：一般是1min；两根凝固找下是不是稀释倍数算错了。

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