聚合产学研各领域 构建技术创新体系 莪术油注射液有效性与安全性再评价研究

2020年，中国科协印发《中国科协2020年服务科技经济融合发展行动方案》，明确“会地合作、上下联动，资源整合、重心下移，以地级市为重点，汇聚国内外创新资源，助力地方经济社会高质量发展”。2021年，中国科协制定《“科创中国”三年行动计划（2021-2023年）》，提出“支持全国学会跨学科领域交叉组合，组建专业化科技服务团，持续开展技术人才等资源下沉和落地服务”，7月，中华中医药学会入选“科创中国”科技服务团示范项目，牵头组建“科创中国”生物医药产业科技服务团，重点聚焦黑龙江省哈尔滨新区，并辐射山东省菏泽市等地，服务地方生物医药及相关产业发展，助力区域科技经济融合高质量发展。2020年7月1日，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。新办法强化了对药品全生命周期的监管，强化责任追究，细化处罚情形，被媒体誉为全面落实药品监管“最严厉的处罚”。新修订的《药品注册管理办法》显示，药品注册证书有效期五年，持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。因此开展中药上市后再评价，产出高级别、高质量的疗效证据，以证据回应质疑，提供疗效显著、安全保障的自主知识产权创新药物，是事关人民健康福祉的企业担当，也是中药创新与产业发展的必然选择。

（一）莪术油注射液临床数据分析收集各个医院对于莪术油注射液在临床应用上的数据，包括适应症、副作用、使用禁忌（二）莪术油注射液实验室方法论证与实施委托东直门医院及中医药大学武玉卓博士、万思琪博士、张凯哥博士及西藏未来生物医药有限公司研究团队，对莪术油注射液进行配方改良论证，并进行了大量的技术创新实验，对莪术油注射液的有效性、安全性进行了升级优化，并大胆尝试更改莪术油注射液说明书的论证。（三）召开莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究进展专家咨询与讨论会中华中医药学会积极推动莪术油注射液的再上市评价，为企业寻找创新型新药开辟了新的路径及方法，为企业解决了疑难问题。此次会议由中华中医药学会主办，中医药防治重大疾病基础研究平台、北京中医药大学东直门医院、中医内科学教育部重点实验室、西藏未来生物医药有限公司承办。会上生物医药科技服务团李校堃院士、中华中医药学会副秘书长刘平、温州医科大学中医药研究院执行院长姜程曦、北京中医药大学第三附属医院院长王成祥、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波、成都中医要大学附属医院副院长唐健元、北京儿童医院原副院长申昆玲、中日友好医院呼吸科主任林江涛、中华中医药学会发展研究办公室主任张霄潇等27位专家参会并给出了可行性的建议、方法，并在线下帮助企业进行技术指导、政策指导，企业收货了宝贵的数据。