济南市首家抗原检测试剂盒获准上市

近日，济南市山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20223400430），为济南市首个获批的新冠抗原检测产品。

山东博科诊断科技有限公司获批上市的新冠抗原检测试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，检测试剂盒已相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CE Marking 等多国权威认证，在世界多个地区已获得广泛应用，与核酸检测共同成为COVID-19疫情防控的重要检测手段。与常规新冠核酸检测相比，抗原检测具有方便、快捷、高效等优势，可在不需要任何仪器设备的情况下，实现即时检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；检测成本低，效率高，15分钟即可快速获得检测结果，尤其适合大规模现场应急检测；其独特的“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率，有效避免了核酸检测排队聚集过程中的感染风险。

此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。今年3月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该《方案》提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。截至目前，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，山东省共有２家入选，其中，山东博科诊断科技有限公司是济南市首家入选企业。

山东博科新冠抗原检测试剂盒于2020年开始启动研发，2021年目前生产能力260万人份/日，60日内达到1000万人份/日，该公司2015年成立，高度重视科技创新，已取得高新技术企业认证，投资建设了济南市化学发光重点实验室、山东省省级新型研发机构，该公司持续加大技术创新力度、研发高科技含量的新产品，严守产品质量关，进一步提升产能，满足政府集采、居家自测等需求，助力新型冠状病毒快速筛查，为疫情防控贡献博科力量。

来源：济南市科学技术局