北京经开区破解医药研发物品进口难题，“白名单”成了“金名片”

在坐落于北京经开区的昭衍新药实验室里，研发人员正在进行一款新药的临床前研究。“这在以前想都不敢想，因为研究项目所需的两种试剂材料境外未上市，以前不能进口，公司就没法承接这款创新药的研发业务。随着北京市首批‘白名单’物品顺利通关，我们成为第一批享受到政策红利的试点企业。”昭衍新药机构负责人张素才说。

“白名单”制度为何成为

生物医药企业物品进口的“金名片”？

为破解企业研发瓶颈

发挥了怎样的作用？

北京经开区又是如何通过

“两区”建设落实这一创新制度的？

“白名单”制度是《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的简称。试点方案由市药监局牵头，会同市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同研究制定，并于今年6月20日共同发布。试点方案通过建立“白名单”制度，解决生物医药研发用物品进口通关便利化问题。对纳入“白名单”的物品在北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。北京经开区便在试点范围内，在区内注册的生物医药企业（研发机构）可申报“白名单”，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

谈及“白名单”制度带来的政策红利，张素才说：“昭衍新药作为国内从事药物非临床研究的头部企业，随着中国新药研发能力的不断提升，公司承接有国际注册需求的项目越来越多，但研发所用物品的进口问题，还是给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来很大困扰。”原来，生物试剂、辅料等研发所用物品在海关办理通关手续时，因商品编号需列入《进口药品目录》，需要提交《进口药品通关单》，即满足海关“Q证”的监管条件才能通关放行。但实际研发过程中，很多新药临床前研究所需物品还没上市，按已有国家政策无法进口，这成为一直以来制约生物医药企业研发的“瓶颈”问题，“白名单”制度的出台成为破题关键。

然而，对生物医药行业来说，政策上的突破创新是一个长期攻坚的过程，如何让政策从好的初衷变成好的落实？北京经开区持续深化“两区”建设工作，从2021年开始，便深入参与到“白名单”试点的探索中，让区内企业能够搭上这班便利通关的快车。借助生物医药和大健康产业的区域优势，经开区配合市级相关部门对生物医药企业开展调研、座谈，并面向区内从事生物医药前期开发研究、生产制造、医药服务等环节的企业实地走访，了解行业各阶段面临的难点堵点，收集企业政策诉求，进行精准、科学、系统的评估分析，为“白名单”制度的制定提供了有力支撑。在试点政策出台后，北京经开区的亦庄海关等部门对试点企业进行跟踪服务。

就在8月5日，距“白名单”制度发布1个多月后，载有“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”的航班抵达首都机场，昭衍新药盼望已久的两种研发用进口物品顺利通关。“在这一过程中，从事前指导到事中追踪，市、区两级有关部门给我们提供了全流程的服务。”该负责人说。在审批环节，昭衍新药进入通关绿色通道，将原本一个多月的审批流程缩短为5天，效率的提升进一步加速了研发进度。在物品抵京前后，北京市药监局、亦庄海关等部门也对昭衍新药进行了调研走访，希望结合企业实际情况进行试点制度的优化提升。“今年9月中旬，公司的第二批‘白名单’物品即将抵达。在创新政策的支持下，我们今后有信心承接更多前沿药物的临床前研究项目，承担更多的新药国际注册任务。”张素才说。

截至目前，北京经开区已经有昭衍新药、康龙化成2家企业成为“白名单”制度试点企业。经开区“两区”办相关负责人表示，此次“白名单”创新模式为生物医药的进出口管理提供了全新思路和方法；未来，经过持续探索、实践，可以将这种创新模式引用到生物医药和医疗器械等众多细分领域，促进生物医药进出口方面的卡点问题得到有效解决，进而达到激发整个生物医药产业创新活力，促进生物医药领域研发能力持续提升的效果，助力将经开区打造成为具有全球影响力的医药产业创新高地。

内容来源：北京亦庄