创新看温州丨中国基因药谷：打造生命健康领域科创塔尖平台国家级生物医药

　　近日，全国首个细胞生长因子领域的国家工程研究中心——细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心获批，并落户中国基因药谷，推动中国基因药谷离建成生命健康 领域科创塔尖平台再近一步。

　　中国基因药谷由温州医科大学和瓯海区政府合作共建，既是温州市首个生物医药领域“152”工程，也是首个由温州本土首位中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃领衔打造的重大科研转化平台，将打造成集基因研究、临床试验、药品制造、医疗服务、人才培育于一体的国家级生物医药产业高地。　　中国基因药谷位于温州高教新区核心板块——瓯海生命健康小镇，规划总面积达5平方公里，总投资150亿元。一期工程北区已于2020年10月建成投用，东区和西区计划今年底结顶。　　中国基因药谷搭建的是“研发+中试+临床+生产+检测+销售”的全产业链，旨在打造生物医药从科研源头到产业化上市的生态闭环。同时，药谷借鉴了国际新药研发的主流VIC模式，即风投资金+知识产权+外包服务，通过要素成团赋能产业快速发展。随着一期工程基建接近尾声，配套服务机构成功招引，一个百亿、乃至千亿规模的生物医药和医疗器械产业集群正加速崛起。

产业01聚焦生物医药和医疗器械，储备百亿塔尖技术项目

　　根据规划，中国基因药谷将聚焦生物医药和医疗器械两大领域，做强做精“两翼”特色。

　　过去30年，李校堃带领团队走出了一条“细胞生长因子”基础理论研究和科研成果转化的道路，且世界首创将“成纤维细胞生长因子”家族开发为临床药物。截至2021年末，我国具有自主知识产权的 14 种已上市重组蛋白一类新药中，成纤维细胞生长因子药物就占了3种。

　　依托李校堃在细胞生长因子创新药物领域的国际领先优势，目前，中国基因药谷已拥有两大国家级塔尖平台——“细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心”和“生物医药省部共建协同创新中心”。两大平台共有10余个生长因子品种在研究孵化，一个百亿产值生长因子新药版图正逐步清晰。

　　其中，人碱性成纤维细胞（hbFGF）凝胶是众多项目的主力军。该产品在剂型上升级，相比原来冻干粉需要溶解，凝胶使用起来更加便捷。同时，凝胶制剂中高分子材料的特性，可有效延长活性成分 hbFGF 在创面部位的滞留时间，且能提供“湿性创面愈合”环境，从而加速创面愈合。该药已于今年3月取得临床试验批准通知，免做I期临床试验，有望于2024年实现上市，成为首款完全在温州自主研发并生产的细胞生长因子（FGF）新药。

　　这款凝胶剂有多大的市场前景？一份可参照的数据是，获李校堃团队专利转让的珠海亿胜生物制药有限公司，其2021年度FGF药品营收约12亿元，目前该公司市值约合18亿元。市场人士分析预测，新研发的bFGF凝胶剂的市场规模有望达到50亿元。

　　在眼表疾病治疗方面，另一款国家I类新药——用于缓解干眼症的滴眼液，已完成临床前药学研究。同时，该项目凭借温医大的眼视光学科优势，正在快速推进临床方案，预计 2023 年进行临床申报。我国有2亿~3亿干眼病患者，假设30元/支，每人一年用2支，市场规模保守估计就达150亿元。

　　在内分泌方面，则有两款FGF21 药物脱颖而出，主要应用于代谢类疾病的治疗。其中一款用于治疗脂肪肝炎，预计将于2024年底申请临床批件；一款用于脑卒中（俗称“中风”）的药品，预计将于2027年申请临床批件。FGF21也将打造成全球首款内用（注射）细胞生长因子新药。脂肪肝炎和脑卒中治疗药物的全球市场规模在千亿美元级别，以上两款药物未来也将同步进行美国的新药审批流程，以造福全球患者。

　　将全球塔尖技术的转化成果留在温州，生物医药板块前景无限。相比生物医药，医疗器械的产业化周期更短，见效更快一步。温州医疗器械总部园二期就坐落于中国基因药谷，目前已入驻约100家企业，2021 年药谷生命健康产业总营收 15.7 亿元，贡献税收5792.6万元。

　　目前，药谷已吸引 4 家世界500强企业区域总部落地，其中，法国加栢公司是全球医疗成像领域的头部企业。2021年，其在长三角寻找落地中国总部，最后选择了中国基因药谷。“加栢的入驻，一方面可以看到未来从销售向生产延展带来的产值想象空间；另一方面，也对药谷招引海外企业起到了良好的示范带动作用。”温州医疗器械总部园管理有限公司负责人说。

业态02完善配套全产业链条，填补温州CRO/CDMO空白

　　仅两年时间，中国基因药谷已培育亿元企业5家、规上企业23家，且呈加速发展之势。这离不开中国基因药谷培育生物医药新业态模式，特别是探索并成功招引 CRO/CDMO 为新药、医疗器械上市提供临床（前）和生产服务。

　　所谓CRO，是指医药研发外包服务平台或机构，主要为制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务，承担新药研制试验和申报注册等工作；CDMO，全称是合同研发生产组织，相当于医疗领域的生产代工厂，可以助力医疗企业缩短新产品上市时间，稳定、扩大产能。

　　“医药产业，尤其是新药研发，周期长，流程复杂，为了和时间赛跑，提高效率，降低成本，衍生出了庞大的服务市场帮助推进成果转化。因此前期我们花了很多精力招引成熟 CRO/CDMO，搭建产业服务链，实现了温州‘零’的突破。”中国基因药谷运营方相关负责人表示。

　　走在中国基因药谷东区，工程建设正在快速推进，预计到今年年底将全面结顶。其中，3、4号楼4万平方米空间将落地温州首个生物医药CDMO基地，预计明年底可开始试生产，人碱性成纤维细胞凝胶就将在该基地生产。

　　去年，中国基因药谷已成功引入医疗器械CRO/CDMO平台公司——上海宝予明制企业管理有限公司，填补了温州该类CRO/CDMO的空白。该平台可提供帮助医疗器械企业完成从立项策划、研究开发指导、注册上市路线规划及实施的服务，提高产品上市成功率及上市前后的临床认可度。

　　温州医疗器械总部园管理有限公司负责人表示，前期总部园更多引进的是销售类公司，目前正在打造的 2.0 版要通过引入服务型平台、机构，构建产业服务生态，以此吸引、赋能更多研发、生产型企业入驻。

　　下一步，中国基因药谷还将进一步完善“研发+临床+生产+检测+销售”的配套服务链，更好地帮助企业对接临床试验，把关生产合规，引入检测平台等，让研发生产型企业没有后顾之忧，入驻之后享受一条龙服务。

要素03土地、资金、人才全配套，提供管家式服务

　　中国基因药谷一期总占地面积208亩，建筑面积46.89万平方米，总投资30亿元，预计今年底完成一期东、西区建设，并将启动二期建设。根据2022~2024年规划，预计三年新建50万平方米产业载体，为医药产业发展保障用地。

　　土地之外，新药研发VIC模式中，风险投资资金是重要一环。目前，大罗山基金（天使）村已在谋划中，同时瓯海区政府出资作为资金撬动社会资本，共同赋能中国基因药谷建设。

　　前期政府方面已出资成立超10亿元的产业引导基金，并对接了一村资本、安芙兰资本等生物医药领域专业投资机构，向某医疗器械CRO投资了2500万元。该医疗器械CRO服务于全国40%的医疗器械企业和70%的中国医疗器械上市公司。根据合作协议，其需要在中国基因药谷注册成立子公司，成立医疗器械CDMO创新中心。2500万元，不仅能帮助一家企业成长，还能辐射带动一个产业发展。人才和服务优势也是中国基因药谷吸引企业入驻的要素之一。

　　去年正式入驻的温州佑仁生物技术有限公司主要开展细胞储存、制备、医学检测、基因技术、新药研发等。目前，它建设运营有温州市干细胞/生物样本库和温州区域细胞制备中心，细胞存储规模100万人份，年细胞制备量10万人份。同时，其与温医大附一院共建浙南首个细胞研究中心。其中，用于治疗血液病的CAR-T疗法，目前正在相关克难研究中，若突破相关技术壁垒，有望将120万元/支的药物价格降至30元/支。

　　此外，佑仁生物还和上海大学温州研究院联合成立了组织工程材料实验室，重点研究再生医学领域的医疗器械。目前，已经有项目正在研究中，预计于2024年初进行注册。

　　谈及为何选择在中国基因药谷进行“温商回归”，佑仁生物负责人郑培铎表示，虽然温州医疗器械的产业基础相对比较薄弱，但临床医疗资源丰富，而且依托温医大和围绕在李校堃院士周围的人才资源，初期搭建人才团队较快。

　　“我们现在总共40多人，其中有七八人是李校堃院士团队里的细胞研究人才，另外我们新引进的合伙人也将通过温医大药学院的平台，在产学研方面助力温州干细胞产业做大做强。后续在温高校也能为我们输送年轻人才。”郑培铎说。

　　世界500强企业法国加栢选择中国基因药谷落户中国总部，究其原因，核心还在于“服务”二字。中国基因药谷协助其在浙江省落实急于申请的医疗器械经营许可和药品经营许可，助力其药品销售从国内企业代理商模式迈向自营模式。同时，疫情期间，无法来到温州面见，中国基因药谷“管家式”的服务也给加栢留下了深刻的印象。据介绍，在中国基因药谷可享受租金减免、装修补贴、贡献奖励等一揽子优惠政策，重大创新研发项目和产业化项目还可享受“一事一议”“一企一策”的政策待遇。

　　打造全国生物医药领域技术塔尖、全国生物医药产业链制高点、后疫情时代大健康发展样板，随着今年年底一期基建的完工，中国基因药谷将厚积薄发，向三大目标加快迈进步伐。

来源：温州发布