关于促进我国新一代人工智能医疗健康应用发展的建议

【按】作为重要使能技术，新一代人工智能技术正在与各个行业加速融合，医疗应用是其关系国计民生的重要应用领域之一。新一代人工智能技术，如深度学习、自然语言处理、医疗机器人等，正在为医学研究、疾病临床诊疗、药物研发等医疗各个方面带来变革。但该领域目前面临监管政策不明、高质量数据缺乏、产品临床接受度低、学科交叉人才缺乏等问题。中国神经科学学会承担的“科创中国”新一代人工智能医疗健康探索产学融合会议项目，针对新一代人工智能医疗健康领域面临的问题，组织专家调研，形成建议报告。现予编发，供参阅。

一、新一代人工智能医疗健康应用的现状

近年来，新一代人工智能技术如机器学习（包括监督学习、无监督学习和半监督学习）算法、自然语言处理、计算机视觉、智能医疗机器人等应用于医疗健康领域的医学图像解释、基础研究、药物研发等多个方向，将为该领域带来变革。而且人工智能能够有效缓解偏远地区医疗资源缺乏的问题，在全国层面提高医疗标准化水平。

1.医学图像解释

近年来，人工智能应用于医疗健康领域最成功的是深度学习应用于医学图像解释，应用于各类疾病的病理学诊断与分型。

在病理学领域，人工智能在诊断癌症和提供新的疾病见解方面取得重大进展。模型已经能够有效地识别影像中特定区域，从而加快诊断工作流程。此外，深度神经网络经过训练后可以辨别原发性肿瘤起始位点并检测结构变异或驱动突变，能够提供甚至超出病理学专家提供的见解。此外，人工智能已被证明可以对各种癌症类型做出更准确的生存预测。复旦大学开展了帕金森病智能影像诊断、基于MR单模态前列腺癌早期诊断与智选粒子等方面的研究，针对脑肿瘤、脑卒中、脑动脉瘤、脑动脉斑块的四种脑疾病的数据库、筛查、诊断三类共12种智能影像诊断软件产品，并在此基础上开展质子重离子诊疗一体化和职业健康应用的研究。

深度学习模型已广泛应用于胃肠道疾病、眼科等领域。例如，广州妇女儿童医疗中心、加州大学圣地亚哥分校（UCSD）训练了一个基于“迁移学习”的全新AI诊断工具，可通过视网膜光学相干断层扫描（OCT）图像筛查致盲性视网膜疾病，并能在30秒内决定患者是否需要治疗，准确率可达95%以上。苏州大学研究团队开展了视网膜OCT影像去噪、人工智能视网膜影像分层研究。

在人工智能医学图像分析领域，我国有多个企业开发了人工智能医学影像产品。例如深睿医疗开发了Dr.Wise®系列产品，适用于全肺、乳腺X线、脑卒中、复杂关节病变、儿童生长发育评估、胸部平片、头颈血管等各类疾病的辅助诊断。推想科技在国内率先尝试利用AI技术进行肺结节影像的自动识别，围绕肺部疾病推出“肺癌全周期智慧解决方案”。

上海科技大学生物医学工程学院、上海联影智能医疗科技有限公司团队开发了快速/低剂量PET成像技术——联影HYPER DLR重建技术，将PET-CT扫描时间减少约70%，全身扫描可在5分钟内完成，并获得等同甚至高于目前PET-CT标准扫描时间所获得的图像质量。该团队还开发了联影智能uAI Vision“智能之眼”，可实时完成360°人体全动态捕捉、自动生成3D人像，实现“一键智能”扫描。uAI Vision还可赋能MI、MR、CT、RT、DR等多模态医学影像设备，凭借其嵌入式的AI运算单元，无须占用扫描设备主机运算资源，可轻松与设备实现数据传输，即插即用。

2.基础医学与健康研究

人工智能推动基础生物化学与医学研究发展，提高了对生物分子结构和行为的理解。2022年7月公布的AlphaFold能够预测海量蛋白质结构，为一系列生物学现象提供见解，如药物-蛋白质相互作用或突变的影响。麻省理工学院等机构的研究人员将深度学习应用于未标记的氨基酸序列，创建了统一的蛋白质表示（representation），能捕获蛋白质的关键特性，使神经网络用更少的数据就能进行学习，有望广泛应用于蛋白质工程信息学中。

人工智能在基因组学领域也取得了长足的进步。深度学习提高了基于CRISPR的基因编辑效率，有助于预测向导RNA活性并识别出抗CRISPR蛋白家族。基于AI的微生物转录组和基因组数据分析已被用于快速检测病原体中的抗生素耐药性。

3.药物研发

人工智能开始加速药物发现过程，提升药物研发效率。深度学习模型已被证明可用于预测相关化合物的生物活性或毒性，从而减少相关实验操作过程。例如有一项AI设计药物在实验模型中被证明可以抑制盘状结构域受体1（discoidin domain receptor 1，DDR1），该药的发现仅经历了21天，并在46天内进行了实验测试，与传统的新药发现通常需要数年时间相比，极大地推进了新药研发进程。我国晶泰科技公司在国内首创智能计算、自动化实验和专家经验相结合的药物研发新模式，致力于打造三位一体的研发平台，通过专业的服务助力客户缩短药物研发的周期，提高药物研发成功率。

4.医疗文本挖掘

除了处理数值型数据外，利用人工智能还可以更好地处理文本型数据。已有多项研究利用自然语言处理技术挖掘大型医疗文本数据集的价值。韩国高丽大学的研究人员在大量医学文本语料库上训练、开发了名为BioBERT的模型，超越了以前在自然语言任务（如回答生物医学问题）上的表现，已被用于如从生物医学文献中学习已知药物相互作用或自动标记放射学报告等。也有研究人员从社交媒体上挖掘文本数据，以用于跟踪大规模的心理健康趋势。因此，自然语言处理的进步开辟了大量新的数据集和人工智能的机会。

5.多模态临床医学研究

一些深度学习模型集成了多个医疗数据源，用于多模态临床医学分析。例如，一种用于诊断呼吸系统疾病的模型将患者咳嗽的录音以及症状报告作为输入。多模态模型能整合各种不同类型的数据进行预测，类似于临床医生在实践中依赖多种类型的信息做出决策一样。由于难以跨部门收集多种类型的数据等，这一研究领域目前处于初步阶段，预计未来将快速发展。首都医科大学附属北京天坛医院成立的“神经疾病人工智能研究中心”，先期已开展了头部MRI、CT影像人工智能诊断产品的研发，未来将整合多模态数据，针对更多人工智能应用场景开展研发，如神经病理切片人工智能判断，脑神经疾病病人的智能护理，依据病人医疗数据智能制定治疗方案，神经系统疾病的肢体及语言康复训练、机器人辅助脑血管疾病干预等。

6.医疗机器人

人工智能技术的发展将加速医疗机器人的智能化进程。当前医疗机器人根据功能分为：手术机器人、康复与辅助机器人、医院自动化机器人。目前全球及我国医疗机器人市场均处于高速增长期，全球的年均复合增长率约为30%，而我国将以年均复合增长率超过50%的速度增长。但当前国内市场的国产化率不足5%，其中手术机器人87%的市场被美国直觉外科的达芬奇手术机器人垄断，康复及辅助机器人则以中低端产品为主。未来国内市场的市场增长及国产替代空间将非常广阔。我国少量研究机构已开展相关产品研发。复旦大学华山医院开发手术机器人Excelim-116/118两款新产品陆续升级。作为我国重要的医疗机器人研发基地，上海交通大学医疗机器人研究院的主要任务是发展攻克肿瘤、心血管、脑卒中等重大疾病的智能、微创医疗机器人前沿技术，实现精准诊断与微创治疗；开展校地、校企合作，推进产学研医工结合，实现研究成果的快速转化。

二、新一代人工智能医疗健康应用面临的问题

尽管取得了惊人的进步，但AI医疗领域在数据质量、监管、伦理安全及临床接受度面临着一些问题和挑战。

1.缺乏高质量、经过标注的数据

人工智能潜力的实现需要海量、高质量的数据进行机器学习和训练。目前我国医疗健康领域的开源数据、二级以下医院数据系统暂时无法满足AI训练的需求，而三级医院数据可及性较低，科技创新企业和研发型企业获取数据的难度较高，数据缺乏问题突出。

相比于无监督学习算法，监督学习算法由于更透明、分析结果更具可解释性，更适用于医疗领域，但是目前的数据质量不高，缺乏监督学习所需的经过标引的数据。标签通常由医学专业人员手动标引，但我国医学专家临床诊疗及科研任务重，依靠医学专家标引不现实；标签也可以通过众包由非专家提供，但存在不太准确的问题，而且众包标签项目面临着与隐私泄漏风险。因此，难以获得高质量数据是机器学习项目的主要障碍。

2.监管要求不明确

我国已将人工智能医疗健康产品作为医疗器械进行审批与监管，但未进一步对有效性和安全性提出明确的要求。

与传统医疗器械产品效用和安全性相对稳定不同，人工智能医疗产品持续学习、不断更新的特点会带来监管挑战。产品/解决方案中的算法模型能不断从新数据中学习，并根据患者群体的变化进行指标调整，经过长时间的积累和使用，可能与最初上市时发生很大变化。此时，是否需要重新审评还是增加相关的补充条款？

此外，还存在对人工智能医疗产品与解决方案的问责制的担忧。医生借助人工智能产品辅助临床决策，万一出现错误，这个责任该由开发人员、监管机构、卖方企业或医生、医疗机构中的哪一方或哪几方承担责任？这个责任该如何分配？这些问题都有待进一步明确解决方案。

3.存在潜在的安全、伦理问题

人工智能医疗产品开发和使用过程中，都涉及到使用患者或健康人群的医疗、健康数据和信息，存在数据被盗用和不合理利用可能带来的安全风险；机器学习模型训练时，如果数据不具有人群、种族代表性，基于大量人群进行训练的模型，不一定适用于少数族裔人群，因此存在数据偏倚导致的潜在安全问题。此外，还存在尊重患者隐私、知情同意等方面的问题。

4.面临临床接受度低的挑战

目前人工智能医疗领域仍处于发展初期，大部分产品处于研究阶段，即使已上市的产品，在临床实践中被临床医生和患者采用的程度较低，其原因是多方面的，包括但不限于：1）产品开发过程中AI技术人员未与临床医生合作、了解临床需求，开发出的产品无法满足临床需求；2）相关算法的可解释性低，难以获得临床医生和患者的信任；3）与传统产品相比，人工智能医疗产品的准确性并未有很大提升，在已有产品已经使用习惯、能满足患者需求的情况下，医院不太愿意花大精力去更换新产品；4）人工智能医疗产品价格高也是导致市场接受度低的重要因素等。

此外，从长期发展来看，该领域还面临学科交叉人才缺乏等问题。

三、推动新一代人工智能医疗健康应用发展的建议

为促进我国人工智能医疗健康产业发展，国家/地区层面，需要完善监管政策，界定相关权责，制定数据标准，加强人才培养。机构层面，要加强与医疗机构、患者团体等各利益相关方合作，深耕重点疾病，进行技术攻关。

国家/地区层面

1）完善监管政策

监管机构应当明确人工智能医疗产品的监管和准入标准，确定产品范畴及对应的审核要求。随着未来产品数量增加和应用范围推广，建议根据产品形式和具体用途进行更细致的分类管理，例如：对于仅用于依从性等健康管理的产品，可适当放宽临床试验要求；对于用于治疗或辅助治疗的产品，则要求生产企业进行严格的有效性和安全性验证。

为了推动人工智能产品的市场化，监管机构应当针对人工智能产品制定价格目录并纳入医保体系，便于医疗机构和社区保健服务单位根据实际需求采购对应的人工智能产品。其中监管机构应优先对具有早筛、早诊功能的人工智能产品制定产品目录，以缓解社区和基层保健机构的诊疗压力。需要强调的是，人工智能产品仅仅改变医疗的实施形式，医生主导的本质并不改变。

此外，还应界定相关权责，以便人工智能医疗产品出现错误、产生人体伤害时，进行相关责任的判定。

2）制定数据标准，保障个人隐私和数据安全

制定相关的数据标准，包括数据收集、标注、保存、使用等，构建高质量的规模化数据资源，建立知识库、算法库、开放评测平台等支撑设施。

国家层面应该出台医疗、健康数据共享、使用相关操作细则，保障个人隐私和数据安全。在数据应用的过程中，应当严格关注个人信息保护及匿名化处理过程，确保用户隐私及数据安全。

3）加强医工交叉型人才培养

针对交叉人才缺乏的问题，建议高校调整课程设置，鼓励计算机、人工智能专业的学生选修生物/医学相关课程；建议高校及企业通过双导师等形式培养高水平医工交叉型人才；加强相关领域在职人员的培训，支持技术人员跨行业发展。

机构层面

4）聚焦重点疾病领域进行产品研发

企业、研发机构在开发人工智能医疗产品时要强调需求导向和问题导向的研究模式。首先，选择社会负担重、患病人数多、疾病范围广的1-2个重大疾病，针对性地研发人工智能算法和医疗器械。其次，需要在产品开发早期就联合医院开展研究，确保产品符合市场需求或者能够准确解决医院最关注的痛点。第三，产品使用过程中的迭代优化，应当以增强实用性为主要目的，而非过度关注产品性能的增加。

对于基于软件形态（如数据分析、影像解读等）产品，应关注早诊、早筛等功能，以应用为导向，降低成本的同时优化性能。对于医疗机器人等产品，应当关注医疗实践中的具体需求和用户友好性。对于医疗影像等产品，应关注人机交互协同，利用增强现实等技术优化医疗实践和操作过程。

5）针对重点技术进行集中攻关

为了支持人工智能技术的医疗应用，需要解决生物传感、实时影像、外部功能、信息通信等技术问题，人工智能医疗设备的研究应当聚焦操作精度微小型化、专科化、轻量化等方向，争取在微小型设备领域占据国际领先地位。

6）加强与利益相关方的合作

人工智能技术企业需要与医疗机构和患者团体等机构合作，合规获取数据。医疗数据的伦理规范和隐私管理是影响人工智能产品应用的红线之一，医疗健康数据在流转、使用前需要进行脱敏处理，产品研发企业需要与相关机构密切合作，注意数据的合规处理。

除项目支持外，高校、研究机构、医疗机构应完善知识产权授权等过程，保障研究人员的利益，激活跨学科跨机构合作的积极性。

（文章来自中国神经科学学会）