阿柏西普8mg首次实现持续的视力改善

作者：李惠钰    来源：中国科学报

8月22日,拜耳宣布了阿柏西普8mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）关键临床试验PULSAR 96周结果。数据再次印证了阿柏西普8mg持续的视力改善，前所未有的将治疗间隔延长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）8周给药，其疗效和安全性相当。

在2年（96周）时，阿柏西普8mg联合组表明，71%患者达到≥16周的给药间隔，其中47%患者给药间隔≥20周，28%达到24周间隔。在两年结束时，达到≥12周给药间隔的患者比例仍然很高。两年时为88%，一年时为83%。

“这些药物持久性的结果令人印象深刻，并证明了在第2个治疗年度阿柏西普8mg持续的疗效。”意大利乌迪内大学眼科主任、PULSAR主要研究者Paolo Lanzetta教授表示，“重要的是，阿柏西普8mg延长治疗间隔组患者的视力改善结果与艾力雅2mg组一致。”

“我为PULSAR为期两年的试验结果感到振奋，因为这有可能在未来减轻大多数nAMD患者的治疗负担。数据强调，与每8周给药的艾力雅2mg相比，阿柏西普8mg可提供更强更持久的疾病控制。”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示,“如果获得监管机构的批准，这可能有助于提高患者依从性，从而改善患者预后。”

在基线随机分配到16周给药方案组的患者中，78%的患者在两年内达到≥16周给药间隔，53%达到≥20周给药间隔。阿柏西普8mg的注射次数在2年内显著减少了4.6次，2年时16周组的平均注射次数为8.2次，而艾力雅（阿柏西普2mg）8周给药组，注射次数为12.8次。

在PULSAR试验中，2年时阿柏西普8mg的安全性与艾力雅的已知安全性一致。阿柏西普 8mg组没有视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎的病例。阿柏西普8mg组的眼内炎症发生率为1.3%，艾力雅（阿柏西普2mg）组为2.1%。与艾力雅（阿柏西普2mg）相比，两年内眼压增加率没有差异。

阿柏西普8mg 的PULSAR和PHOTO试验两年数据预计在2023 年举行的学术会上公布。

据悉，拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。拜耳已在欧洲和其他市场提交了阿柏西普8mg的上市申请。