黑龙江省科学技术厅关于印发《黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）》的通知

各有关单位：

为规范科技活动的伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，加强科技伦理审查中心建设与管理，省科技厅结合我省工作实际制定了《黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省科学技术厅
　　　　　　　　　　　　　　　2022年12月26日

黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》（中办发〔2022〕19号）《黑龙江省关于加强科技伦理治理的实施意见》（黑科领发〔2022〕2号）等有关文件，制定本办法。

第二条 本办法所称省科技伦理审查中心（以下简称“审查中心”）是指由高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等机构（以下简称“机构”），为加强生命科学、医学、人工智能等科技活动的伦理审查工作成立的组织。审查中心履行备案程序，实施备案管理。

第二章 审查中心的工作职责

第三条 审查中心负责对依托机构承担的及其他机构委托的科技计划(专项、基金等)项目开展科技伦理审查，组织开展科技伦理审查培训，提供科技伦理咨询服务。

第四条 审查中心承担省内生命科学、人工智能等列入高风险清单科技活动的科技伦理审查工作。医学科技伦理审查中心（委员会）建设工作，按现有规章制度执行。

第五条 审查中心应制定工作章程，明确科技伦理审查程序和要求，建立科技伦理审查会议、保密、文件档案、监督等制度，健全利益冲突管理机制，保证科技伦理审查合规、透明、可追溯。

第三章 审查中心的备案条件

第六条 审查中心应具备完善的伦理审查、专业培训、科研咨询等制度。

第七条 审查中心应建立科技伦理审查质量控制机制，定期开展科技伦理审查质量自评估，不断改进科技伦理审查质量和效率。

第八条 审查中心及委员应具备良好的科研诚信状况，并遵守以下要求:

（一）遵守我国法律法规、科技伦理有关制度规范及审查中心章程制度;

（二）遵守保密要求,为科研人员及科技活动的相关信息保密;

（三）及时主动公开利益冲突，按要求进行回避;

（四）定期参加科技伦理审查业务培训;

（五）配合有关部门的监督检查。

第九条 审查中心应具备审查以下内容的能力:

（一）科技活动是否遵守我国相关法律、法规、规章以及科技伦理原则和要求，是否符合相关行业规范或行业共识;

（二）科技活动的实施方案是否符合伦理原则和要求，研究条件及设施等是否符合有关要求;

（三）科技活动是否遵循风险最小化原则，风险控制方案及应急预案是否科学恰当、具有可操作性，科技活动的风险受益比是否在合理范围之内;

（四）要求研究参与者填写的知情同意书，内容是否充分、客观、完整、易懂，知情同意的获取方式和过程是否合规、恰当，知情同意的有关归档材料是否完整、有效;

（五）涉及数据与算法的科技活动，数据处理是否得到授权(或获得数据主体的知情同意)且符合最小必要，数据合规性方面是否制定了合理的数据安全监察计划，研究参与者个人信息隐私保护及相关资料的保密措施是否充分，算法使用是否科学、合理、公平、透明、无歧视;

（六）涉及人类研究参与者的科技活动，招募方案是否恰当公平，研究参与者权利是否被明确告知，权利的实现是否得到保障，参加科技活动的合理支出是否得到了适当补偿，因参加科技活动受到损害时，给予的治疗、补偿或赔偿是否合理、合法，弱势群体是否给予了特殊保护;

（七）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物是否必要、合理、规范，是否尊重动物生命和权益，实验动物的饲养、使用、处置等操作是否符合保护、善待实验动物的原则，是否能保证从业人员和公共环境安全等。

第四章 审查中心的备案程序

第十条 审查中心备案需提交以下材料：

（一）委员组成名单和工作简历;

（二）审查中心章程;

（三）工作制度或者相关工作规程;

（四）备案申请书。

第十一条 审查中心需要变更信息的，应当在变更信息之日前20个工作日提交申请。

第十二条 备案、变更等申请材料需由审查中心依托机构初审后提交省科技厅。

第十三条 省科技厅自收到申请后，于20个工作日内进行审核。申请材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知需补正的有关材料。

第十四条 省科技厅对通过申请的审查中心进行5个工作日公示，公示无异议后，予以备案，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及其他依法不予公开的备案事项除外。

第五章 审查中心的监督管理

第十五条 省科技厅职责：

（一）负责组织审查中心的备案、变更的复核工作；

（二）对备案材料进行统计、存档和核查，并视情况对审查中心开展相关监督检查；

（三）负责检查审查中心依托机构是否按要求对设立的审查中心进行备案，是否为审查中心开展工作提供必要支持；

（四）负责监督评价审查中心制度建设、科研诚信、委员组成、开展审查等各项工作的合规性。

第十六条 审查中心依托机构职责：

（一）机构应履行科技伦理管理主体责任，为审查中心配备专(兼)职工作人员、办公场所、经费等资源，并采取有效措施保障审查中心独立开展科技伦理审查工作；

（二）建立完善审查中心管理制度，健全科技伦理审查质量控制和监督评价机制；

（三）建立科技活动伦理风险评估机制、监管机制和应急处置机制，要求科研人员自觉开展伦理风险评估，按要求申请伦理审查；

（四）负责审查中心的备案、变更的初审，审核通过提交至省科技厅；

（五）负责审查中心的年度检查工作，并综合年度检查情况，报告省科技厅；

（六）指导、协调、监督审查中心按照相关法律、法规、政策开展活动；

（七）对审查中心违规问题上报省科技厅。

第十七条 审查中心及其依托机构有下列情况之一的，取消审查中心备案资格：

（一）依托机构没有为审查中心提供必要保障，审查中心委员的组成、资质不符合要求的;

（二）审查中心未按要求制定伦理审查工作制度，未按照伦理审查原则和相关规章制度开展审查的;

（三）纵容、包庇、协助有关人员实施违反科技伦理规定行为的;

（四）对违反科技伦理规定的行为负有疏于管理责任且造成严重影响的;

（五）存在相关文件规定的其他违反科技伦理规定行为的；

（六）主动申请撤销备案的。

第六章 附则

第十八条 本办法自发布之日起施行。

第十九条 本办法由省科技厅负责解释。