药政参考 | 关注基本医疗保险用药管理

来源：中国药学会科技开发中心

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01

《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

重要性

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关注度

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2019年3月，国家医保局局长胡静林在两会“部长通道”上明确表示，2019年要改革现行的目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，随后在8月21日，2019版医保目录正式发布，打响了国家医保局组建以来目录调整的第一枪；时至2020年4月底，国家医保局组建2周年在即，医保目录动态调整工作出现突破性进展——4月29日上午，国家医保局网站公开挂网《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向全社会公开征求意见。文件共分为总则、《药品目录》的制定和调整、《药品目录》的使用、医保用药的支付、医保用药的管理与监督、附则共六章35条，包含基本医保用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容，这无疑标志着我国医保目录动态调整长效机制建立的相关工作又向前迈进一大步。　　

明确药品调出方法

前些年医保药品目录调整“只进不出”的情况，让一些无效的“神药”占据了目录份额，造成了基金的浪费；去年医保目录调整第一次做出改变，150种药品被调出。本次《征求意见稿》继续发力，对药品调出的情况做出详细规定，分为“直接调出目录”与“可以调出目录”两类：

【直接调出目录的条件】

《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

（二）被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

（三）被有关部门、机构列入负面清单的药品；

（四）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

（五）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

（六）国家规定的应当直接调出的其他情形。

【可以调出目录的条件】

《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出《药品目录》：

（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

很显然，未来医保目录调整将实现真正的“腾笼换鸟”，更有利于节约基金，为调入更多救命救急的好药腾出空间，也有利于促进行业加快转型升级。

明确建立动态调整长效机制

2018年国家医保局成立后，立即开展医保药品谈判工作，将17种临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤药品纳入医保目录；2019年又启动医保目录调整，结合医保药品谈判，将更多临床价值高的好药、新药纳入医保目录，与2017年版目录相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。从近几年的目录调整实践来看，已经做到了规律的周期性动态调整，但此前并未出台制度层面的规定；本次《征求意见稿》明确，国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次，将动态调整的长效机制落实于文件。

明确调整程序

《征求意见稿》还对调整程序加以规范。除中药饮片采用专家评审方式进行调整之外，其他药品的调整由企业自主申报，经过专家评审、谈判或准入竞价等程序后公布结果。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药品目录》或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。

明确同步确定医保支付标准

支付标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。简单来说，医保支付标准大致可以理解为两定机构使用目录内药品后，医保部门对其支付的结算价格。

本次《征求意见稿》明确，将建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

明确各级医保行政部门职责分工

除目录本身调整规定外，《征求意见稿》还对各级医保行政部门在目录调整中的职责分工加以确定。

国家医疗保障行政部门

负责建立基本医疗保险用药管理政策体系，明确全国范围内基本医疗保险用药范围确定、调整、使用、支付的原则、条件、标准和程序等，组织制定、调整、发布国家《药品目录》并编制代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理监督。国家医疗保障经办机构受行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。

省级医疗保障行政部门

负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理。以国家《药品目录》为基础，按照调整权限和规定程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。制定本地区基本医疗保险用药管理政策措施，做好《药品目录》的落地实施等工作。

统筹地区医疗保障行政部门

负责《药品目录》及相关政策的实施，按照协议对定点医药机构医保用药行为进行审核、监督、管理，按规定及时结算、支付医保费用，承担相关的统计监测、信息报送等工作。

附：《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》

胡善联

建立科学规范的医保药品管理制度

国家医疗保障局最近公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称“暂行办法”）是贯彻中共中央 国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》的精神，落实“完善医保目录动态调整机制”的一项具体的办法。它在建立管用高效的医保制度的体制机制中发挥了极其重要的作用。

牢记制定“暂行办法”的基本原则

近年来随着临床技术进步、大量创新药物的涌现和药品评审速度的加快，对医疗保险药品目录带来了不小的冲击。《基本医疗保险用药管理暂行办法》是遵循深化医疗保障制度改革的基本精神，坚持“保基本”的原则和功能定位，因此在纳入医保药品报销目录中的数量和品种方面只能做到尽力而为、量力而行。在当年既定总的全国医疗保险基金范围内，根据统筹基金和参保人员的经济承受能力，将临床价值高、经济性评价优良的药品，最大限度地满足人民群众基本用药的需求，为人民生命安全和身体健康提供最佳的药品资源，促进医药科技的进步和社会发展。

建立科学规范的动态调整医保药品报销目录机制

随着社会经济的发展，人民对健康的需求不断提高。因此，对疾病的治疗药物也要求及时更新换代，对效果不佳的药物，吐故纳新、调进调出。从2000年起我国已进行了四次药品目录的调整，其程序也越来越成熟。目前已明确药品目录原则上将每年调整一次，大大加速了新药审批和纳入医保药品目录的速度，有利于国内外创新药品的上市和研发。调整的原则也已确定，将根据医保基金的收支情况、承受能力，医保药品保障的需求、药品目录管理的重点（如慢性病、肿瘤、罕见病、儿童药等）确定调整的范围。

建立公开、公正、透明的调整评审程序

经过几年的目录调整评审，整个程序已日趋完臻。如向社会和企业公布该年度的调整范围，建立企业申报制度、组织专家评审、公布谈判和竞价的结果。在专家遴选上既有权威专家，又有基层临床代表，不同专业范围的专家荟萃，随机组成。事先制定工作规范，明确调人和调出药品标准，整个过程做到客观、公正、公平、透明。在整个谈判定价过程中允许药品企业对参比品种提出意见或其他各种申诉意见。并将逐步建立评审报告公开机制，接受社会监督。

建立和健全医保药品的支付标准

医保药品支付标准的建立是对医保药品支付方式的改革。它有利于宏观控制药品的价格，稳定药品费用的增长速度。“暂行办法”要求药品在谈判、带量采购的过程中逐步将同步确定医保支付标准。各种药物的医保支付标准大体上是通过药品价格谈判、同类药品的药企间竞价和药品集中采购三种方式获得。

合理划分中央与地方目录调整职责和权限

“暂行办法”明确了国家医疗保障局负责建立基本医疗保险用药管理政策体系，发布国家药品目录并编制代码，对基本医疗保险用药进行管理监督。省级地方医疗保障部门负责制定本地区用药管理政策措施，做好药品目录落地实施工作。在中共中央 国务院的关于深化医疗保障适度改革的意见中曾提到“各地区不得自行制定目录或调整医保用药限定支付范围，逐步实现群各国医保用药范围基本统一”。而在“暂行办法”中提到的地方权限是“可将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区药品目录，经向国家医疗保障行政部门备案后实施"。

促进药物经济学的发展

提升医保用药的安全性、有效性、经济性已成为医保用药管理的重要目的。这次“暂行办法”中有8处提到了药物经济学和药物经济性的字样。说明今后药物经济学在基本医疗保险用药管理中将被广泛地应用，医保用药管理政策会极大地促进我国药物经济学的发展。

在“暂行办法”中首先在组织专家评审方面提到了：（1）国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家；（2）国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价；（3）建议新增纳入药品目录的药品，除集中采购和政府定价药品外，其他药品按规定提交药物经济学等资料；（4）对“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药物；（5）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药物可以直接调出目录；（6）建议可以调出的药物按规定提交药物经济学等材料；（7）扩大限定支付范围且对基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料：（8）加强药品目录及用药政策落实情况的监管，提升医保用药安全性、有效性、经济性。此外，在谈判续约方面也提到“根据协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提高的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。预算影响分析的药物经济学研究方法也在“暂行办法”中明确地做了规定。

作者：胡善联 复旦大学公共卫生学院教授

02

《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

重要性

★★

关注度

★★

人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件（E11（R1））》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，国家药品监管局药审中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

附件 1 ：《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》   

附件 2 ：《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

03

分析：国家力推市场经济体制改革，医药产业变革加剧！

重要性

★★

关注度

★★

5月18日，新华网获授权发布了《中共中央国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》（以下简称“意见”）。这份文件包括九大项内容34个分项，对七个关键领域提出了改革举措。

其中与医药直接相关的包括：健全统一权威的全过程食品药品安全监管体系、深化医药卫生体制改革，推进医保支付方式改革等。

按照国家发改委相关负责人接受新华社采访所说，这一意见将为当前和今后一个时期加快完善社会主义市场经济体制提供行动纲领，将进一步推动理顺政府和市场关系，为推动高质量发展、建设社会主义现代化国家提供重要体制保障和动力支撑。 

这也意味着，《意见》相关内容将是下一步医药领域改革的“指挥棒”。

创新监管     关注药品疫苗安全、网络售药

根据国家发改委相关负责人解读，实际上《意见》的改革措施主要针对七个关键领域。

坚持公有制为主体、多种所有制经济共同发展，增强微观主体活力。

夯实市场经济基础性制度，保障市场公平竞争。

构建更加完善的要素市场化配置体制机制，进一步激发全社会创造力和市场活力。

创新政府管理和服务方式，完善宏观经济治理体制。

坚持和完善民生保障制度，促进社会公平正义。

建设更高水平开放型经济新体制，以开放促改革促发展。

完善社会主义市场经济法律制度，强化法治保障。

其中，创新政府管理和服务方式方面，《意见》除了强调深化推进“放管服”改革，对行政审批制度、行政审批许可、“证照分离”等提出要求，还针对药品专门要求，要以食品安全、药品安全、疫苗安全为重点，健全统一权威的全过程食品药品安全监管体系。

同时，要完善网络市场规制体系，促进网络市场健康发展。健全对新业态的包容审慎监管制度。

这不仅意味着药品、疫苗的全流程全生命周期监管将加快落到实处，更重要的是，对于几经反复的网络售药，特别是网售处方药问题，“包容审慎”的监管态度得到了进一步明确。

可以看到，在2019年12月1日落实的《药品管理法》，在此前两次审议中，对通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药，都是禁止的态度，没想到三审剧情反转。而此次《意见》明确态度，更是给了相关市场爆发以机遇。

推进医改    医保支付方式改革再获强调

《意见》在坚持和完善民生保障制度方面，对医保是重要内容。涉及健全统筹城乡可持续的基本养老保险制度、基本医疗保险制度，稳步提高保障水平等。

特别值得注意的是，《意见》也着重提到行业关注的医药体制改革，要求深化医药卫生体制改革，完善统一的城乡居民医保和大病保险制度，健全基本医保筹资和待遇调整机制，持续推进医保支付方式改革，加快落实异地就医结算制度。

事实上，医保支付是医改政策推进中的关键一环。“4+7”带量采购试点实施后，三明医改“操盘手”詹积富就曾表示，医保支付是下一个发力点。福建就曾通过医保支付，对诊疗用药、辅助用药、常用药分别制定报销比例，优化用药结构、引导临床合理用药。

而结合紧密型医联体建设，以及医保支付方面“统一预算、总额预付、超支不补、结余留用”机制，还将进一步促进医疗资源下沉，推动分级诊疗，以及规范医疗行为的作用。更重要的是，在“腾笼换鸟”的宗旨下，也将使医务人员获得更多阳光下的收入。

可以看到，在2019年全国医改工作会上，总理在对医改工作作出重要批示时，除了推动带量采购，分级诊疗，医保支付领域取得新突破也在其列。

此后，DRGs在30个城市的试点已在陆续启动。就在前不久，在这一领域探索比较深入的浙江省，还在全国率先要求全省统一实行DRGs点数法付费模式。

而随着医保支付方式改革正式纳入经济体制改革大框架，相信相关进程将进一步加快。

打破“玻璃门”     民营医院将获得更多平等权利

此外，《意见》还提到要营造支持非公有制经济高质量发展的制度环境，要求：在要素获取、准入许可、经营运行、政府采购和招投标等方面对各类所有制企业平等对待，破除制约市场竞争的各类障碍和隐性壁垒，营造各种所有制主体依法平等使用资源要素、公开公平公正参与竞争、同等受到法律保护的市场环境。

在此背景下，阻碍社会资本进入医疗市场的“玻璃门”也有望进一步被打破。在取消药品加成，带量采购使药价“大跳水”的情况下，公立医院占据医药市场绝对霸主地位的时代，也将面临瓦解。

事实上，在国家层面多年鼓励社会资本入局的情况下，变化已经显现。

从国家卫健委4月17日发布的统计数据看，截至2020年2月底，中国有公立医院11915家，民营医院22189家，与2019年2月底相比，公立医院减少了45家，民营医院增加了1024家。而2019年的数据更加明显：319家公立医院消失，民营医院增加了2185家。

尽管疫情期间，受现金流减少等影响，大批民营医院运营风险增加，而且医务人员、患者更认可公立医院的思维模式很难改变等痛点仍待解决，但是，不可否认，其市场前景仍然光明。

而在民营医院、药店已在广东、山东等省份纳入集采的情况下，中国医药市场的格局也将加剧改变。

附：中共中央国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见

04

化学药品通用名称命名原则征求意见

重要性

★★

关注度

★★

5月11日，国家药典委员会发布通知，公开征求《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿）的意见。该指导原则系根据新修订《药品注册管理办法》相关要求、为规范药典委化学药品通用名称命名工作而制定。征求意见稿提出“科学简明，避免出现重名”“规范命名，避免夸大疗效”的基本原则，对化学原料药和化学药品制剂的命名进行规范。

对化学原料药命名，征求意见稿提出，鉴于我国原创药物的发展，特别是首创药物的出现，建议上市申请许可人可先申请INN（国际非专利药名）；若没有INN可参考时，由药典委名称和术语专业委员会和申请人，按命名原则协调命名。

对化学药品制剂命名，征求意见稿提出，儿童用化学药品的通用名称中不加注“小儿”两字，具体用法用量在说明书中体现；用于治疗精神分裂症或其他特殊用途的长效制剂药物，为避免临床误用，应将其给药周期体现在制剂的通用名称中。

附件：化学药品通用名称命名原则-征求意见稿

来源：综合国家药监局、健识局、中国医疗保险等

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