美国 FDA 撤消氯喹/羟氯喹治疗 COVID-19 紧急使用授权，给出四大原因学术资讯

来源：生物世界

美国东部时间 2020 年 6 月 15 日，美国食品和药品管理局（FDA）宣布撤销氯喹 / 羟氯喹治疗 COVID-19 的紧急使用授权（EUA）。

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在撤销 EUA 的信件中，FDA 表示：
美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）颁发和撤销氯喹 / 羟氯喹治疗 COVID-19 的紧急使用授权，都是美国政府跨部门合作的成果，目的都是为了适应当下不断变化的突发公共卫生事件。根据最新的研究成果，我们认为这种药物可能对治疗 COVID-19 无效，并且该药物用于治疗 COVID-19 弊大于利。
随后，FDA 详细列出了以下四条主要原因：
1. 按照 EUA 申请中的建议给药方案，氯喹和羟氯喹不太可能产生抗病毒作用。
2. 早期观察到氯喹或羟氯喹治疗后病毒脱落（viral shedding）减少的现象未得到一致的重复，而且随机对照试验的近期数据显示，COVID-19 患者病毒检测转为阴性的概率在羟氯喹和标准疗法之间无显著区别。
3. 现行美国治疗指南不推荐在临床试验以外治疗 COVID-19 住院患者。
4. 一项大型随机对照试验的最新数据显示，在住院 COVID-19 患者中，没有证据表明氯喹 / 羟氯喹为患者死亡率或其他临床结局提供益处。
因此，FDA 认为，基于这些信息和其它证据，FDA 撤销紧急使用氯喹和羟氯喹治疗 COVID-19 的 EUA。
与此同时，FDA 还对抗病毒疗法瑞德西韦的使用建议进行了修改，在提供给医疗健康人员的紧急使用授权说明书中指出，不建议同时将瑞德西韦和氯喹 / 羟氯喹联用。
世界卫生组织（WHO）也对此事作出回应，表示将在明天提供是否继续进行临床试验的信息。

来源：MedicineWorld 生物世界

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